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전이성 결장직장암 환자에서 화학요법과 병용하는 ARQ 197

2021년 3월 12일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

일선 전신 치료를 받은 야생형 KRAS가 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 ARQ 197과 Irinotecan 및 Cetuximab을 병용한 무작위, 위약 대조, 1/2상 연구

ARQ 197 또는 전이성 결장직장암(CRC) 참가자, 일선 전신 요법에 실패한 야생형 KRAS 대립 유전자 참가자를 대상으로 이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 ARQ 197 또는 위약으로 ARQ 197의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다. 2상에 대한 권장 용량을 정의합니다.

2상에 대한 권장 용량이 결정된 후 참가자는 이리노테칸 및 세툭시맙과 함께 연구 약물 또는 위약을 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1/2상 다기관 연구:

  • 1상 부분은 이리노테칸 및 세툭시맙과 함께 투여된 ARQ 197의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨입니다.
  • 2상 부분은 이리노테칸 및 세툭시맙과 함께 투여된 ARQ 197 또는 일치하는 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Halle, 독일
      • Leer, 독일, 26789
      • Mannheim, 독일, 68167
      • Munchen, 독일, 81675
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
      • Moscow, 러시아 연방, 125367
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194044
      • Samara, 러시아 연방, 443031
  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211-1850
      • Encinitas, California, 미국, 92024
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
      • Riverside, California, 미국, 92501
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
      • Orlando, Florida, 미국, 32836
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 372203
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20089
      • Reggio-Emilia, 이탈리아, 42100
      • Treviglio, 이탈리아, 24047
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
      • Lille cedex, 프랑스, 59020
      • Marseille cedex, 프랑스, 13285

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술로 절제할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있고 이전에 한 가지 화학 요법을 받은 참가자. (연구의 1상 부분은 이전 치료를 1회 이상 받은 피험자의 등록을 위해 공개됩니다). 재발성 및 불응성 CRC가 모두 허용됩니다.
  2. 모든 참가자는 유전자 KRAS의 야생형 형태를 표현해야 합니다.
  3. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준, 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  4. 남성 또는 여성 >= 18세.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  6. NCI CTCAE, 버전 4.0, 등급 <=에서 1에 대한 이전 치료(탈모증 제외)의 모든 독성 효과 해결.

  7. 다음과 같이 정의되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 >= ~ 9.0g/dL(수혈 및/또는 성장 인자 지원 허용).
    • 절대 호중구 수(ANC) >= ~ 1.5 x 10^9/L.
    • 혈소판 수 >= ~ 75 x 10^9/L.
    • 혈청 크레아티닌 <= ~ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 >= ~ 60 mL/min.
    • ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate transaminase) 및 알칼리성 인산분해효소 <= 2.5 x ULN(간 전이가 없는 피험자) 및 <= 5.0 x ULN(간 전이 참가자).
    • 총 빌리루빈 <= ~ 1.5 x ULN(<= ~ 4 x ULN 및 직접 빌리루빈 <= ~ 1.5 x ULN은 길버트 증후군 피험자에게 허용됨).
  8. 가임 가능성이 있는 남성 및 여성 참가자는 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 또는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 성교를 피하는 데 동의해야 합니다.
  9. 모든 가임 여성 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 각각 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성 결과를 받아야 합니다.
  10. 참가자는 자신의 질병 및 연구 프로토콜의 조사 특성(예측 가능한 위험 및 가능한 부작용 포함)에 대해 충분히 알고 있어야 하며 IEC(독립 윤리 위원회) 또는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다( ICF)(해당하는 경우 HIPAA 승인 포함) 연구 특정 절차 또는 테스트를 수행하기 전에.

제외 기준:

  1. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 사용한 선행 요법.
  2. 악성 종양이 치료되었고 연구 치료 시작 전 5년 이내에 악성 종양에 대한 종양 특이적 치료가 시행되지 않았다는 예외가 없는 한, CRC 이외의 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 또는 자궁경부의 양성 종양은 무작위 배정 전 3년 이내에 진단 및 치료가 발생한 경우 등록할 수 있습니다.
  3. 연구 중 대수술 또는 방사선 요법(RT)의 필요성에 대한 예상.
  4. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 화학요법, 방사선요법, 수술, 면역요법, 생물학적 요법 또는 기타 조사용 항암제를 사용한 치료.

  5. 심장병 병력:

    • 울혈성 심부전은 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류에 따라 클래스 II에서 IV로 정의됩니다.
    • 활성 관상 동맥 질환(CAD).
    • 이전에 진단된 서맥 또는 NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 등급 2 이상으로 정의된 기타 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
    • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색(연구 치료 시작 전 6개월 이상 발생한 심근 경색은 허용됨).
  6. 흡수장애 증후군, 만성 설사(4주 이상 지속), 염증성 장 질환 또는 부분 장 폐쇄.
  7. 알려진 전이성 뇌 또는 뇌수막 종양은 참가자가 최종 요법으로부터 6개월 이상 경과하지 않았으며 연구 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 음성 영상 연구를 받았으며 임상적으로 안정적(스테로이드 또는 항경련제를 사용한 지지 요법을 포함한 병용 요법 없음) 약물) 연구 치료의 첫 번째 투여 시점의 종양과 관련하여.
  8. 조절되지 않는 발작 장애, 척수 압박 또는 암종 수막염.
  9. 심낭 또는 흉막 삼출액(예: 배액 필요) 또는 종양에 심낭 침범. 최소한의 흉막 삼출이 있는 참가자는 조사자의 요청과 후원자의 승인에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
  10. 항생제 치료가 필요한 임상적으로 중요한 활동성 감염.
  11. ARQ 197의 이전 관리.
  12. 조사자의 의견에 따라 참가자의 임상 시험 참여 또는 임상 시험 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  13. 불안정하거나 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 포함하여 피험자의 안전과 참가자의 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
  14. 경구 약물을 삼킬 수 없음.
  15. 임신 또는 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2상: 티반티닙, 세툭시맙, 이리노테칸
이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 티반티닙.
의약품: 티반티닙
ARQ 197은 120mg 캡슐로 제공되며 연구의 1상 부분에서 결정된 용량으로 1일 2회 투여됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • ARQ 197
의약품: 세툭시맙
Cetuximab 500 mg/m^2 정맥 주입 첫 번째 주기에서 120분 이상, 그 다음 주기에서 60분 이상. 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여합니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.
의약품: 이리노테칸
Cetuximab, Irinotecan 180 mg/m^2 30 - 90분에 걸쳐 정맥 주입 후 60분. 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여합니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 2단계: 위약, 세툭시맙, 이리노테칸
이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 위약
의약품: 세툭시맙
Cetuximab 500 mg/m^2 정맥 주입 첫 번째 주기에서 120분 이상, 그 다음 주기에서 60분 이상. 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여합니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.
의약품: 이리노테칸
Cetuximab, Irinotecan 180 mg/m^2 30 - 90분에 걸쳐 정맥 주입 후 60분. 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여합니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.
의약품: 위약
ARQ 197과 일치하는 위약, 1일 2회 투여. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.
실험적: 1상: 티반티닙, 세툭시맙, 이리노테칸
이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 티반티닙.
의약품: 티반티닙
ARQ 197은 120mg 캡슐로 제공되며 연구의 1상 부분에서 결정된 용량으로 1일 2회 투여됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.
다른 이름들:
  • ARQ 197
의약품: 세툭시맙
Cetuximab 500 mg/m^2 정맥 주입 첫 번째 주기에서 120분 이상, 그 다음 주기에서 60분 이상. 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여합니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.
의약품: 이리노테칸
Cetuximab, Irinotecan 180 mg/m^2 30 - 90분에 걸쳐 정맥 주입 후 60분. 각 28일 주기의 1일과 15일에 투여합니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최일선 전신 요법을 받은 야생형 K-ras 종양유전자(KRAS)가 있는 전이성 대장암 참가자의 이리노테칸 및 세툭시맙과 티반티닙(ARQ 197) 치료 후 무진행 생존(PFS)
기간: 투여 후 최대 80주까지의 기준선
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(2012년 10월 12일 데이터 컷오프 기준).
투여 후 최대 80주까지의 기준선
일선 전신 치료를 받은 전이성 대장암 환자의 이리노테칸 및 세툭시맙과 함께 티반티닙(ARQ 197) 치료 후 계산된 최고 반응을 사용한 무진행 생존(PFS)
기간: 투여 후 최대 80주까지의 기준선
무진행 생존은 무작위 배정 시점부터 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(2012년 10월 12일 데이터 컷오프 기준).
투여 후 최대 80주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일선 전신 요법을 받은 전이성 결장직장암 피험자에서 이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 티반티닙(ARQ 197) 치료 후 최고의 전체 종양 반응 및 객관적 반응률
기간: 기준선 투여 후 최대 2년 10개월
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따른 최고의 전체 종양 반응에는 모든 표적 병변의 소실로 정의되는 완전 반응(CR); 표적 병변의 가장 긴 직경의 ≥30% 감소로 정의되는 부분 반응(PR); 안정 질환(SD)은 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되며, 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 객관적 반응은 CR+PR로 정의하였다.
기준선 투여 후 최대 2년 10개월
최일선 전신 요법을 받은 야생형 K-ras 종양유전자(KRAS)가 있는 전이성 결장직장암 참가자의 티반티닙(ARQ 197)과 이리노테칸 및 세툭시맙 병용 치료 후 전체 생존(OS)
기간: 투여 후 최대 5년 1개월 기준
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
투여 후 최대 5년 1개월 기준
일선 전신 요법을 받은 야생형 KRAS가 있는 전이성 대장암 참가자에서 이리노테칸 및 세툭시맙과 티반티닙(ARQ 197)을 병용한 치료 후 반응 및 안정적인 질병의 지속 기간
기간: 투여 후 최대 80주까지의 기준선
반응 기간은 완전 반응(CR)/부분 반응(PR) 참가자에 대해 객관적 반응(CR 또는 PR)이 처음 문서화된 날짜부터 진행성 질환이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 안정적인 질병의 지속 기간(SD)은 무작위 배정 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시점에서 최상의 반응이 SD인 참가자에 대해 정의되었습니다. Solid Tumors version 1.1의 Response Evaluation Criteria에 따라 CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하고, PR은 표적 병변의 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하고, 안정병(SD)은 다음과 같이 정의한다. PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 진행성 질환(PD; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 증가) 자격을 갖추기에도 충분하지 않습니다.
투여 후 최대 80주까지의 기준선
일선 전신 요법을 받은 전이성 결장직장암 피험자에서 이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 티반티닙(ARQ 197) 치료 후 참가자의 10% 이상에서 치료 관련 이상 반응이 보고됨
기간: 베이스라인 최종 투여 후 최대 30일, 최대 5년 1개월
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물, 세툭시맙 또는 이리노테칸의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 임의의 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 발병 날짜를 갖고 다음 기간 동안 악화된 AE로 정의되었습니다. 치료 전 상태에 비해 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도.
베이스라인 최종 투여 후 최대 30일, 최대 5년 1개월
일선 전신 요법을 받은 전이성 결장직장암 환자에서 이리노테칸 및 세툭시맙과 병용한 티반티닙(ARQ 197) 치료 후 치료 관련 감염 및 감염 부작용
기간: 베이스라인 최종 투여 후 최대 30일, 최대 5년 1개월
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물, 세툭시맙 또는 이리노테칸의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 임의의 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 발병 날짜를 갖고 다음 기간 동안 악화된 AE로 정의되었습니다. 치료 전 상태에 비해 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도.
베이스라인 최종 투여 후 최대 30일, 최대 5년 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 26일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ197-A-U252

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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