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ARQ 197 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

12. März 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-1/2-Studie zu ARQ 197 in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs mit Wildtyp-KRAS, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben

ARQ 197 oder Placebo in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs (CRC), bei Teilnehmern mit Wildtyp-KRAS-Allelen, bei denen eine systemische Erstlinientherapie fehlgeschlagen ist, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ARQ 197 zu bewerten, Definieren Sie die empfohlene Dosis für Phase 2.

Nachdem die empfohlene Dosis für Phase 2 bestimmt wurde, erhalten die Teilnehmer das Studienmedikament oder Placebo mit Irinotecan und Cetuximab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Phase-1/2-Studie:

  • Der Phase-1-Teil ist offen, um die Sicherheit von ARQ 197 zu bewerten, das in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab verabreicht wird.
  • Der Phase-2-Teil ist als randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von ARQ 197 oder einem passenden Placebo zu bewerten, das in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Leer, Deutschland, 26789
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Munchen, Deutschland, 81675
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Lille cedex, Frankreich, 59020
      • Marseille cedex, Frankreich, 13285
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
      • Reggio-Emilia, Italien, 42100
      • Treviglio, Italien, 24047
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • Samara, Russische Föderation, 443031
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32836
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 372203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit chirurgisch inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die eine vorherige Chemotherapie erhalten haben. (Der Phase-1-Teil der Studie steht zur Einschreibung für Probanden offen, die eine oder mehrere vorherige Therapien erhalten haben). Sowohl rezidiviertes als auch refraktäres CRC sind erlaubt.
  2. Alle Teilnehmer müssen die Wildtypform des Gens KRAS exprimieren.
  3. Messbare Erkrankung gemäß RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors), Version 1.1.
  4. Männlich oder weiblich >= bis 18 Jahre.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  6. Auflösung aller toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie (außer Alopezie) gemäß NCI CTCAE, Version 4.0, Grad <= bis 1.

  7. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktionen, definiert als:

    • Hämoglobin >= bis 9,0 g/dl (Transfusion und/oder Unterstützung durch Wachstumsfaktoren erlaubt).
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= bis 1,5 x 10^9/l.
    • Thrombozytenzahl >= bis 75 x 10^9/L.
    • Serumkreatinin <= bis 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance >= bis 60 ml/min.
    • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und alkalische Phosphatase <= bis 2,5 x ULN bei Patienten ohne Lebermetastasen und <= bis 5,0 x ULN bei Teilnehmern mit Lebermetastasen.
    • Gesamtbilirubin <= bis 1,5 x ULN (<= bis 4 x ULN und direktes Bilirubin <= bis 1,5 x ULN ist für Patienten mit Gilbert-Syndrom akzeptabel).
  8. Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten erhaltenen Dosis des Prüfpräparats Doppelbarriere-Verhütungsmaßnahmen, orale Kontrazeption oder die Vermeidung von Geschlechtsverkehr anzuwenden.
  9. Alle weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienbehandlung jeweils ein negatives Schwangerschaftstestergebnis (Serum oder Urin) haben.
  10. Die Teilnehmer müssen vollständig über ihre Krankheit und den Untersuchungscharakter des Studienprotokolls (einschließlich vorhersehbarer Risiken und möglicher Nebenwirkungen) informiert werden und müssen eine von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) oder einem Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren ( ICF) (einschließlich HIPAA-Genehmigung, falls zutreffend) vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Tests.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Therapie mit einem Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Inhibitor.
  2. Anamnestisch andere bösartige Erkrankungen als CRC, es sei denn, es gibt eine Ausnahme, dass die bösartige Erkrankung geheilt wurde und keine tumorspezifische Behandlung für die bösartige Erkrankung innerhalb der 5 Jahre vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom oder Gutartiger Tumor des Gebärmutterhalses kann aufgenommen werden, wenn Diagnose und Behandlung weniger als 3 Jahre vor der Randomisierung erfolgt sind).
  3. Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer Strahlentherapie (RT) während der Studie.
  4. Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologischer Therapie oder einem anderen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.

  5. Geschichte der Herzerkrankung:

    • Herzinsuffizienz, definiert als Klasse II bis IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
    • Aktive koronare Herzkrankheit (KHK).
    • Zuvor diagnostizierte Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen, definiert als Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE, Version 4.0, oder unkontrollierter Bluthochdruck.
    • Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung aufgetreten ist (Myokardinfarkt, der länger als 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung aufgetreten ist, ist zulässig).
  6. Malabsorptionssyndrom, chronischer Durchfall (länger als 4 Wochen), entzündliche Darmerkrankung oder partieller Darmverschluss.
  7. Bekannte metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, der Teilnehmer ist länger als 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat eine negative Bildgebungsstudie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung und ist klinisch stabil (keine Begleittherapie, einschließlich unterstützender Therapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva Medikamente) in Bezug auf den Tumor zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  8. Unkontrollierte Anfallsleiden, Kompression des Rückenmarks oder karzinomatöse Meningitis.
  9. Perikard- oder Pleuraerguss (z. B. Drainage erforderlich) oder Beteiligung des Perikards am Tumor. Teilnehmer mit minimalem Pleuraerguss können auf Anfrage des Prüfarztes und Genehmigung durch den Sponsor in Frage kommen.
  10. Klinisch signifikante aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert.
  11. Frühere Verabreichung von ARQ 197.
  12. Drogenmissbrauch oder medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie oder die Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  13. Jeder Zustand, der instabil ist oder der die Sicherheit des Probanden und die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer gefährden könnte, einschließlich einer bekannten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  14. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 2: Tivantinib, Cetuximab, Irinotecan
Tivantinib in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab.
Arzneimittel: Tivantinib
ARQ 197 wird als 120-mg-Kapsel geliefert, die zweimal täglich in der im Phase-1-Teil der Studie bestimmten Dosis verabreicht wird. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • ARQ197
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenöse Infusion über 120 Minuten im ersten Zyklus, dann über 60 Minuten in den nachfolgenden Zyklen. Verabreicht an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Irinotecan
60 Minuten nach Cetuximab, Irinotecan 180 mg/m^2 intravenöse Infusion über 30 – 90 Minuten. Verabreicht an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
PLACEBO_COMPARATOR: Phase 2: Placebo, Cetuximab, Irinotecan
Placebo in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenöse Infusion über 120 Minuten im ersten Zyklus, dann über 60 Minuten in den nachfolgenden Zyklen. Verabreicht an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Irinotecan
60 Minuten nach Cetuximab, Irinotecan 180 mg/m^2 intravenöse Infusion über 30 – 90 Minuten. Verabreicht an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu ARQ 197, zweimal täglich verabreicht. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
EXPERIMENTAL: Phase 1: Tivantinib, Cetuximab, Irinotecan
Tivantinib in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab.
Arzneimittel: Tivantinib
ARQ 197 wird als 120-mg-Kapsel geliefert, die zweimal täglich in der im Phase-1-Teil der Studie bestimmten Dosis verabreicht wird. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Andere Namen:
  • ARQ197
Arzneimittel: Cetuximab
Cetuximab 500 mg/m^2 intravenöse Infusion über 120 Minuten im ersten Zyklus, dann über 60 Minuten in den nachfolgenden Zyklen. Verabreicht an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Irinotecan
60 Minuten nach Cetuximab, Irinotecan 180 mg/m^2 intravenöse Infusion über 30 – 90 Minuten. Verabreicht an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Verabreicht bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs mit Wildtyp-K-ras-Onkogen (KRAS), die eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 80 Wochen nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (Datenschnitt 12. Okt. 2012).
Baseline bis zu 80 Wochen nach der Einnahme
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung des berechneten besten Ansprechens nach einer Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 80 Wochen nach der Einnahme
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache (Datenschnitt 12. Okt. 2012).
Baseline bis zu 80 Wochen nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen des Tumors und objektive Ansprechrate nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre 10 Monate nach der Einnahme
Das beste Gesamtansprechen des Tumors gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 umfasste ein vollständiges Ansprechen (CR), definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen; partielles Ansprechen (PR), definiert als ≥30 % Abnahme des längsten Durchmessers der Zielläsionen; stabile Krankheit (SD), definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheit (PD) zu qualifizieren; mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Das objektive Ansprechen wurde als CR+PR definiert.
Baseline bis zu 2 Jahre 10 Monate nach der Einnahme
Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs mit Wildtyp-K-ras-Onkogen (KRAS), die eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahre 1 Monat nach der Einnahme
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum.
Baseline bis zu 5 Jahre 1 Monat nach der Einnahme
Dauer des Ansprechens und stabile Erkrankung nach Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs mit Wildtyp-KRAS, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 80 Wochen nach der Einnahme
Die Dauer des Ansprechens wurde für Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)/partiellem Ansprechen (PR) als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung definiert. Die Dauer der stabilen Erkrankung (SD) wurde für Teilnehmer definiert, deren bestes Ansprechen zum Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung SD war. Basierend auf Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, ist CR definiert als ein Verschwinden aller Zielläsionen, PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen und eine stabile Erkrankung (SD) ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD; mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zu qualifizieren.
Baseline bis zu 80 Wochen nach der Einnahme
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei ≥ 10 % der Teilnehmer nach einer Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs berichtet wurden, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 5 Jahre 1 Monat
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein UE definiert, das am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, Cetuximab oder Irinotecan bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments auftrat und sich verschlechterte Schweregrad nach der ersten Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 5 Jahre 1 Monat
Behandlungsbedingte Infektionen und Nebenwirkungen nach der Behandlung mit Tivantinib (ARQ 197) in Kombination mit Irinotecan und Cetuximab bei Teilnehmern mit metastasiertem Darmkrebs, die eine systemische Erstlinientherapie erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 5 Jahre 1 Monat
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als ein UE definiert, das am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, Cetuximab oder Irinotecan bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis eines beliebigen Studienmedikaments auftrat und sich verschlechterte Schweregrad nach der ersten Dosis des Studienmedikaments im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 5 Jahre 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ197-A-U252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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