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새로 진단된 제1형 진성 당뇨병(자가면역)을 가진 청소년 및 성인을 위한 오텔릭시주맙 시험: DEFEND-2 (DEFEND-2)

2017년 8월 17일 업데이트: GlaxoSmithKline

조기 또는 신규 발병 제1형 당뇨병에 대한 지속 반응 요법 평가

DEFEND-2는 3상 DEFEND-1 연구에 대한 3상 확증 연구입니다. 연구 목적은 8일 연속 오텔릭시주맙 주입이 위약과 비교하여 인슐린 분비를 더 크게 개선하는지 알아내는 것입니다. 인슐린 분비는 혼합 식사로 자극된 C-펩티드를 사용하여 평가될 것입니다.

피험자는 2:1(오텔릭시주맙 2/3, 위약 1/3)의 비율로 오텔릭시주맙 또는 위약을 받도록 지정됩니다. 이들 연구 제제는 인슐린, 식이요법 및 기타 치료 표준 치료에 추가로 투여될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 방문이 필요합니다.

  • 스크리닝 방문: 적격성을 결정하기 위해 2~3회의 약속이 수행됩니다. 이러한 방문 중 2회에서 참가자는 유동식을 마시고 식사 후 기간 동안 혈액 검사를 받습니다. 참가자는 또한 단기간 동안 연속 혈당 모니터를 착용해야 합니다.
  • 투약 방문: 각각 약 2-4시간 지속되는 연속적인 날에 8회 외래 방문.
  • 후속 방문: 첫 달 동안 매주, 그 다음 3개월 동안 2주마다, 그 후 1년 동안 매달 방문. 2년차에는 3번의 방문이 있을 예정입니다.
  • 총 연구 기간은 2년입니다.
  • 연구 기간 동안 참가자에게 포도당 테스트 스트립과 포도당 모니터가 제공됩니다. 실험실 테스트 및 혈당 자가 모니터링을 통해 빈번한 혈당 모니터링이 수행되어 모든 피험자의 엄격한 혈당 조절을 용이하게 합니다. 피험자는 전화 또는 웹 기반 시스템을 사용하여 간헐적으로 인슐린 용량을 기록하도록 요청받게 되며 지속적인 포도당 모니터링은 6개월마다 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00155
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-17세
  • ADA 기준과 일치하는 당뇨병 진단
  • 연구 화합물의 진단과 투여 사이에 90일 이내
  • 1형 진성 당뇨병에 대해 인슐린이 필요하거나, 진단과 연구 화합물의 투여 사이에 일정 시점에 인슐린이 필요함. 캐나다에서는 투여 시점에 인슐린을 사용해야 합니다.
  • 0.20nmol/L 초과 및 3.50nmol/L 이하 자극된 C-펩티드 수준
  • 일반적으로 T1DM과 관련된 하나 이상의 자가항체에 대해 양성: 글루탐산 데카르복실라제에 대한 항체(항-GAD); 단백질 티로신 포스파타제 유사 단백질에 대한 항체(항-IA-2); 아연 수송체 자가항체(ZNT8); 인슐린 자가항체(IAA). 인슐린 자가항체(IAA)에 대해 양성이고 다른 자가항체에 대해 음성인 피험자는 피험자가 총 7일 미만 동안 인슐린을 사용한 경우에만 자격이 있습니다.

제외 기준:

•연구 의사의 평가에 근거한 기타 중요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
주입
실험적: 오텔릭시주맙
생물학적: 오텔릭시주맙
주입
다른 이름들:
  • 단클론항체
  • 안티 CD3
  • ChAglyCD3
  • TRX4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 2시간 혼합 식사로 자극된 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)(120분 시간 간격으로 정규화됨)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일) 및 12개월
C-펩티드는 신체가 얼마나 많은 인슐린을 생산하고 있는지를 보여주는 단백질입니다. 혼합식 내성 검사 전 3일 동안 참가자들은 균형 잡힌 식사를 하도록 요청받았다. 손가락 채혈 혈당 수치가 70mg/dL 이상 200mg/dL 이하인 경우에만 테스트를 수행했습니다. 혼합 식사 자극 C-펩티드 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 120분까지의 C-펩티드/시간 곡선 아래 면적이었습니다. 이 AUC는 시간 간격을 120분(결정된 분 수)으로 나누어 시간 간격에 대해 정규화하고 분석에서 공변량으로 기준선 C-펩티드 AUC를 포함하여 조정했습니다. 베이스라인은 1일에 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 값에서 12개월의 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일) 및 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 및 6개월에 2시간 혼합 식사로 자극된 C-펩티드 AUC(120분 시간 간격으로 정규화됨)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 6개월차
C-펩티드는 신체가 얼마나 많은 인슐린을 생산하고 있는지를 보여주는 단백질입니다. 혼합식 내성 검사 전 3일 동안 참가자들은 균형 잡힌 식사를 하도록 요청받았다. 손가락 채혈 혈당 수치가 70 mg/dL 이상 200 mg/dL 이하인 경우에만 검사를 시행하였다. 혼합 식사 자극 C-펩티드 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 120분까지의 C-펩티드/시간 곡선 아래 면적이었습니다. 이 AUC는 시간 간격을 120분(결정된 분 수)으로 나누어 시간 간격에 대해 정규화하고 분석에서 공변량으로 기준선 C-펩티드 AUC를 포함하여 조정했습니다. 베이스라인은 1일에 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 값에서 포스트 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차, 6개월차
12주, 6, 12 및 18개월에 자극된 C-펩티드 평균 AUC의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 12주차, 6, 12, 18개월
C-펩티드는 신체가 얼마나 많은 인슐린을 생산하고 있는지를 보여주는 단백질입니다. 혼합식 내성 검사 전 3일 동안 참가자들은 균형 잡힌 식사를 하도록 요청받았다. 손가락 채혈 혈당 수치가 70 mg/dL 이상 200 mg/dL 이하인 경우에만 검사를 시행하였다. 혼합 식사 자극 C-펩티드 AUC는 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0에서 120분까지의 C-펩티드/시간 곡선 아래 면적이었습니다. 이 AUC는 시간 간격을 120분(결정된 분 수)으로 나누어 시간 간격에 대해 정규화하고 분석에서 공변량으로 기준선 C-펩티드 AUC를 포함하여 조정했습니다. 베이스라인은 1일에 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 값에서 포스트 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차) 및 12주차, 6, 12, 18개월
응답자 상태의 참가자 수
기간: 3, 6, 12개월
참가자는 주어진 시점에서 참가자가 6.5% 이하의 당화 헤모글로빈(HbA1c) 및 일일 평균 인슐린 사용량이 0.5 IU/kg/day 미만인 경우 응답자로 간주되었습니다. ) 방문 전 2주 동안 연속 7일 이상.
3, 6, 12개월
평가 전 2주 동안 연속 7일 동안 평균 일일 인슐린 사용의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 3, 6, 12개월
각각의 주요 방문 이전 2주 동안 연속 7일 동안 평균 일일 인슐린 사용은 각 연속 7일에 하루에 사용된 인슐린 양의 평균값으로 계산되었습니다. 베이스라인은 1일에 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 값에서 포스트 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차) 및 3, 6, 12개월
평가 전 2주 동안 연속 7일 동안 HbA1c 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) 및 3, 6, 12개월
HbA1c 수준은 베이스라인, 3, 6, 12개월에 기록되었습니다. 베이스라인은 1일에 정의되었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 베이스라인 값에서 포스트 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(1일차) 및 3, 6, 12개월
기준선에서 12개월까지 중증 저혈당 사건 및 문서화된 증후성 저혈당 사건의 평균 수
기간: 기준선(1일) 및 12개월
심한 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 간주되었습니다. 이러한 에피소드는 발작이나 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 관련이 있을 수 있습니다. 그러한 사건 중에는 혈장 포도당 측정이 가능하지 않을 수 있지만, 혈장 포도당이 정상으로 회복됨으로 인한 신경학적 회복은 사건이 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 혈장 포도당 농도가 70 mg/dL 이하인 사건으로 간주되었으며 (1) eCRF에서 두 가지 형태(단일 사건 및 다중 사건)를 사용하여 수집되었습니다. 이벤트 및 (2) IVRS 시스템. 참가자가 보고한 심각한 저혈당 및 문서화된 증상이 있는 저혈당의 참가자당 저혈당 사건의 수가 보고되었습니다.
기준선(1일) 및 12개월
12개월째 중증 저혈당 사건 및 문서화된 증후성 저혈당 사건에서 기준선에서 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 12개월
심한 저혈당증은 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 작용을 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 간주되었습니다. 이러한 에피소드는 발작이나 혼수 상태를 유발하기에 충분한 신경당 감소증과 관련이 있을 수 있습니다. 그러한 사건 중에는 혈장 포도당 측정이 가능하지 않을 수 있지만, 혈장 포도당이 정상으로 회복됨으로 인한 신경학적 회복은 사건이 낮은 혈장 포도당 농도에 의해 유발되었다는 충분한 증거로 간주됩니다. 문서화된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 측정된 혈장 포도당 농도가 70 mg/dL 이하인 사건으로 간주되었으며 (1) eCRF에서 두 가지 형태(단일 사건 및 다중 사건)를 사용하여 수집되었습니다. 이벤트 및 (2) IVRS 시스템. 중증 저혈당증 및 문서화된 증후성 저혈당증 발생률이 보고된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
기준선(1일) 및 12개월
종합 순위 합계: 6개월 및 12개월에 HbA1c 및 외인성 인슐린 사용
기간: 6개월 및 12개월
O'Brien 평균 순위 분석은 6개월과 12개월에 위약군과 비교하여 오텔릭시주맙군에서 기준선 조정 HbA1c 수준과 기준선 조정 평균 체중 kg당 일일 총 인슐린 사용량의 두 부분으로 구성된 복합물에 대해 수행되었습니다. 기준선 조정은 나중 시점에서 치료 비교에 대한 치료 그룹 간의 기준선 수준의 불균형의 잠재적 영향을 줄이기 위해 사용되었습니다. 특정 시점에서의 O'Brien 평균 순위 분석을 위해, 조정된 HbA1c 값(두 치료 그룹 모두에 대한) 및 조정된 평균 일일 인슐린 사용 값이 가장 작은 것부터 가장 큰 것까지 순위가 매겨졌습니다. 각 참가자에 대해 HbA1c 및 인슐린 사용 순위를 합산하여 종합 순위를 생성했습니다. 그런 다음 복합 순위에 대해 치료 비교 테스트를 수행했습니다. 오텔릭시주맙 치료가 이 복합 종점에서 효과적이라면 오텔릭시주맙 그룹의 순위 합계 평균은 위약 그룹의 순위 합계 평균보다 작았습니다.
6개월 및 12개월
복합 순위 합계: 6개월 및 12개월에 C-펩티드 AUC, HbA1c 및 외인성 인슐린 사용
기간: 6개월 및 12개월
O'Brien 분석은 HbA1c 수준, C-펩티드 AUC 및 6개월 및 12개월에 위약군과 비교하여 오텔릭시주맙군에서 일일 평균 인슐린 사용의 세 부분으로 구성된 복합물에 대해 수행되었습니다. 세 가지 변수는 기준선 값에 맞게 조정되었습니다. 기준선 조정은 나중 시점에서 치료 비교에 대한 치료 그룹 간의 기준선 수준의 불균형의 잠재적 영향을 줄이기 위해 사용되었습니다. HbA1c 및 인슐린 사용은 작은 것부터 큰 것 순으로 순위를 매겼고, C-펩티드 AUC는 큰 것부터 작은 것 순으로 순위를 매겼습니다. 오텔릭시주맙 치료가 복합 종점에서 효과적이라면 오텔릭시주맙 그룹의 순위 합계 평균은 위약 그룹의 순위 합계 평균보다 작았습니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 115494
  • TRX4018 (기타 식별자: Tolerx)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 115494
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 115494
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 115494
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 115494
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 115494
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 115494
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 115494
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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