Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oteliksitsumabikoe nuorille ja aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (autoimmuuni): DEFEND-2 (DEFEND-2)

torstai 17. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kestävän vasteen hoidon arviointi varhaisessa tai vasta alkaneessa tyypin 1 diabeteksessa

DEFEND-2 on vaiheen 3 varmistustutkimus vaiheen 3 DEFEND-1 tutkimukselle. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako 8 päivän oteliksitsumabi-infuusiosarja enemmän insuliinin eritystä lumelääkkeeseen verrattuna. Insuliinin eritys arvioidaan käyttämällä seka-aterialla stimuloitua C-peptidiä.

Koehenkilöt saavat joko oteliksitsumabia tai lumelääkettä suhteessa 2:1 (2/3 oteliksitsumabia, 1/3 lumelääkettä). Näitä tutkimusaineita annetaan lisänä insuliiniin, ruokavalioon ja muihin hoitomuotoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavat käynnit ovat pakollisia:

  • Seulontakäynnit: Kelpoisuuden määrittämiseksi järjestetään 2–3 tapaamista. Kahdella näistä vierailuista osallistujat juovat nestemäisen aterian ja he saavat verikokeita aterian jälkeen. Osallistujien tulee myös käyttää jatkuvaa glukoosimittaria lyhyen aikaa.
  • Annostelukäynnit: 8 avohoitokäyntiä peräkkäisinä päivinä, kukin kesto noin 2-4 tuntia.
  • Seurantakäynnit: viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan, sitten 2 viikon välein 3 kuukauden ajan, jonka jälkeen kuukausittaiset käynnit vuoden ajan. Toisena vuonna tulee 3 käyntiä.
  • Opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta.
  • Glukoositestiliuskat ja glukoosimittarit toimitetaan osallistujille tutkimuksen ajaksi. Säännöllinen glykeeminen seuranta tapahtuu laboratoriotestien ja verensokerin itsevalvonnan avulla, mikä helpottaa tiukkaa glykeemistä hallintaa kaikilla koehenkilöillä. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan ajoittain insuliiniannoksensa puhelin- tai verkkopohjaisen järjestelmän avulla, ja jatkuvaa glukoosin seurantaa suoritetaan 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

179

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Roma, Italia, 00155
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 12-17
  • Diabetes mellituksen diagnoosi, ADA-kriteerien mukainen
  • Enintään 90 päivää diagnoosin ja tutkimusyhdisteiden antamisen välillä
  • Vaatii insuliinia tyypin 1 diabetes mellitukseen tai on vaatinut insuliinia jossain vaiheessa diagnoosin ja tutkimusyhdisteiden antamisen välillä. Kanadassa on käytettävä insuliinia annosteluhetkellä.
  • Stimuloitu C-peptiditaso yli 0,20 nmol/l ja pienempi tai yhtä suuri kuin 3,50 nmol/l
  • Positiivinen yhdelle tai useammalle autovasta-aineelle, joka tyypillisesti liittyy T1DM:ään: glutamiinihappodekarboksylaasin vasta-aine (anti-GAD); vasta-aine proteiinityrosiinifosfataasin kaltaiselle proteiinille (anti-IA-2); sinkin kuljettaja-autovasta-aineet (ZNT8); insuliinin autovasta-aineet (IAA). Kohde, joka on positiivinen insuliinin autovasta-aineille (IAA) ja negatiivinen muille autovasta-aineille, on kelvollinen vain, jos koehenkilö on käyttänyt insuliinia yhteensä alle 7 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

•Muut, merkittävät sairaudet, jotka perustuvat tutkimuslääkärin arvioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Biologinen: Plasebo
Infuusio
Kokeellinen: oteliksitsumabi
Biologinen: Oteliksitsumabi
infuusio
Muut nimet:
  • monoklonaalinen vasta-aine
  • anti-CD3
  • ChAglyCD3
  • TRX4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 2 tunnin seka-ateria-stimuloidussa C-peptidin käyrän alla (AUC) (normalisoitu 120 minuutin aikavälille) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
C-peptidi on proteiini, joka osoittaa, kuinka paljon insuliinia keho tuottaa. Kolmen päivän ajan ennen seka-aterian sietokykytestiä osallistujia pyydettiin syömään tasapainoista ruokavaliota. Testi suoritettiin vain, kun sormenpään veren glukoositaso oli yli 70 mg/desilitra (mg/dl) ja korkeintaan 200 mg/dl. Seka-aterialla stimuloidun C-peptidin AUC oli C-peptidi/aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 120 minuuttia, laskettuna käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tämä AUC normalisoitiin aikavälille jakamalla se 120 minuutilla (minuuttien lukumäärä, jonka aikana se määritettiin), ja sitä säädettiin sisällyttämällä lähtötilanteen C-peptidin AUC kovariaattina analyysiin. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä kuukauden 12 arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 2 tunnin seka-aterialla stimuloidussa C-peptidin AUC:ssa (normalisoitu 120 minuutin aikaväliksi) viikolla 12 ja 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12, kuukausi 6
C-peptidi on proteiini, joka osoittaa, kuinka paljon insuliinia keho tuottaa. Kolmen päivän ajan ennen seka-aterian sietokykytestiä osallistujia pyydettiin syömään tasapainoista ruokavaliota. Testi suoritettiin vain, kun sormenpään veren glukoositaso oli yli 70 mg/dl ja enintään 200 mg/dl. Seka-aterialla stimuloidun C-peptidin AUC oli C-peptidi/aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 120 minuuttia, laskettuna käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tämä AUC normalisoitiin aikavälille jakamalla se 120 minuutilla (minuuttien lukumäärä, jonka aikana se määritettiin), ja sitä säädettiin sisällyttämällä lähtötilanteen C-peptidin AUC kovariaattina analyysiin. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perustilan jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12, kuukausi 6
Stimuloidun C-peptidin keskimääräisen AUC:n muutos lähtötasosta viikolla 12, kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12, kuukausi 6, 12, 18
C-peptidi on proteiini, joka osoittaa, kuinka paljon insuliinia keho tuottaa. Kolmen päivän ajan ennen seka-aterian sietokykytestiä osallistujia pyydettiin syömään tasapainoista ruokavaliota. Testi suoritettiin vain, kun sormenpään veren glukoositaso oli yli 70 mg/dl ja enintään 200 mg/dl. Seka-aterialla stimuloidun C-peptidin AUC oli C-peptidi/aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 120 minuuttia, laskettuna käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä. Tämä AUC normalisoitiin aikavälille jakamalla se 120 minuutilla (minuuttien lukumäärä, jonka aikana se määritettiin), ja sitä säädettiin sisällyttämällä lähtötilanteen C-peptidin AUC kovariaattina analyysiin. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perustason jälkeinen arvo perustason arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12, kuukausi 6, 12, 18
Osallistujien määrä, joilla on vastaajatila
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6 ja 12
Osallistujaa pidettiin vasteena, kun osallistujalla oli tiettynä ajankohtana: glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) alle tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia ja keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttö alle 0,5 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohti päivässä (IU/kg/vrk). ) yli 7 peräkkäisenä päivänä käyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana.
Kuukausi 3, 6 ja 12
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä insuliinin käytössä 7 peräkkäisenä päivänä arviointia edeltäneiden 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 3, 6, 12
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttö 7 peräkkäisenä päivänä kutakin avainkäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana laskettiin vuorokaudessa käytetyn insuliinimäärän arvojen keskiarvona jokaisena 7 peräkkäisenä päivänä. Perustaso määriteltiin päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perustilan jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 3, 6, 12
Muutos lähtötasosta HbA1c-tasoissa yli 7 peräkkäisenä päivänä arviointia edeltäneiden 2 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 3, 6, 12
HbA1c-taso tallennettiin lähtötasolla, kuukausina 3, 6 ja 12. Perustaso määritettiin päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perustilan jälkeinen arvo lähtötilanteen arvosta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 3, 6, 12
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien ja dokumentoitujen oireisten hypoglykeemisten tapahtumien keskimääräinen määrä lähtötilanteesta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
Vaikeaa hypoglykemiaa pidettiin tapahtumana, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Nämä jaksot voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman. Plasman glukoosimittauksia ei ehkä ole saatavilla tällaisen tapahtuman aikana, mutta plasman glukoosin normalisoitumisesta johtuvaa neurologista palautumista pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. Dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa pidettiin tapahtumana, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl, ja se kerättiin (1) eCRF:ään käyttäen kahta muotoa - yksittäistapaukselle ja monikertaiselle tapaukselle. tapahtumat ja (2) IVRS-järjestelmä. Osallistujien ilmoittamien hypoglykeemisten tapahtumien määrät vakavan hypoglykemian ja dokumentoidun oireisen hypoglykemian osallistujaa kohti on raportoitu.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muutos perustasosta vakavissa hypoglykeemisissä tapahtumissa ja dokumentoiduissa oireellisissa hypoglykeemisissä tapahtumissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
Vaikeaa hypoglykemiaa pidettiin tapahtumana, joka vaati toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi. Nämä jaksot voivat liittyä riittävään neuroglykopeniaan aiheuttamaan kohtauksia tai kooman. Plasman glukoosimittauksia ei ehkä ole saatavilla tällaisen tapahtuman aikana, mutta plasman glukoosin normalisoitumisesta johtuvaa neurologista palautumista pidetään riittävänä todisteena siitä, että tapahtuma johtui alhaisesta plasman glukoosipitoisuudesta. Dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa pidettiin tapahtumana, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyy mitattu plasman glukoosipitoisuus, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 70 mg/dl, ja se kerättiin (1) eCRF:ään käyttäen kahta muotoa - yksittäistapaukselle ja monikertaiselle tapaukselle. tapahtumat ja (2) IVRS-järjestelmä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava hypoglykemia ja dokumentoitu oireinen hypoglykemia, on raportoitu.
Lähtötilanne (päivä 1) ja kuukausi 12
Yhdistelmäarvojen summa: HbA1c ja eksogeenisen insuliinin käyttö 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
O'Brienin keskiarvoanalyysit suoritettiin kaksiosaisella yhdistelmällä, joka sisälsi lähtötilanteeseen mukautetun HbA1c-tason ja lähtötasoon sovitetun keskimääräisen päivittäisen insuliinin kokonaiskulutuksen painokiloa kohden oteliksitsumabiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään kuukausilla 6 ja 12. Perustason säätöä käytettiin vähentämään hoitoryhmien välisten lähtötasojen epätasapainon mahdollisia vaikutuksia hoitovertailuihin myöhemmissä ajankohtana. O'Brienin keskiarvon analyysiä varten tietyllä aikapisteellä säädetyt HbA1c-arvot (molemmalle hoitoryhmälle yhdessä) ja mukautetut keskimääräiset päivittäisen insuliinin käytön arvot luokiteltiin pienimmästä suurimpaan. Jokaisen osallistujan HbA1c- ja insuliininkäyttöluokat laskettiin yhteen, jolloin saatiin yhdistetty sijoitus. Hoidon vertailutesti suoritettiin sitten yhdistelmäriveille. Jos oteliksitsumabihoito oli tehokas tässä yhdistetyssä päätepisteessä, oteliksitsumabiryhmän sijoitusten summan keskiarvo oli pienempi kuin lumelääkeryhmän rankingsumman keskiarvo.
Kuukausi 6 ja 12
Yhdistelmäarvojen summa: C-peptidin AUC, HbA1c ja eksogeenisen insuliinin käyttö 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6 ja 12
O'Brien-analyysit suoritettiin kolmiosaiselle yhdistelmälle HbA1c-tasosta, C-peptidin AUC:sta ja keskimääräisestä päivittäisestä insuliinin käytöstä oteliksitsumabiryhmässä verrattuna plaseboryhmään kuukausina 6 ja 12. Kolme muuttujaa korjattiin perusarvojen mukaan. Perustason säätöä käytettiin vähentämään hoitoryhmien välisten lähtötasojen epätasapainojen mahdollista vaikutusta hoitovertailuihin myöhemmillä ajankohdilla. HbA1c:n ja insuliinin käyttö sijoitettiin pienimmästä suurimpaan ja C-peptidin AUC sijoittui suurimmasta pienimpään. Jos oteliksitsumabihoito oli tehokas yhdistetyssä päätepisteessä, oteliksitsumabiryhmän sijoitusten summan keskiarvo oli pienempi kuin plaseboryhmän ranking-summan keskiarvo.
Kuukausi 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 115494
  • TRX4018 (Muu tunniste: Tolerx)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 115494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 115494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 115494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 115494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 115494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 115494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 115494
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa