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Prova di Otelixizumab per adolescenti e adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi (autoimmune): DEFEND-2 (DEFEND-2)

17 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Valutazione della terapia a risposta duratura per il diabete di tipo 1 a esordio precoce o di nuova insorgenza

DEFEND-2 è uno studio di conferma di fase 3 per lo studio di fase 3 DEFEND-1. L'obiettivo dello studio è scoprire se una serie di 8 giorni di infusioni di otelixizumab porta a un miglioramento maggiore della secrezione di insulina rispetto al placebo. La secrezione di insulina sarà valutata utilizzando un peptide C stimolato da un pasto misto.

I soggetti verranno assegnati a ricevere otelixizumab o placebo con un rapporto di 2:1 (2/3 otelixizumab, 1/3 placebo). Questi agenti dello studio verranno somministrati in aggiunta all'insulina, alla dieta e ad altri trattamenti standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono necessarie le seguenti visite:

  • Visite di screening: saranno condotti da 2 a 3 appuntamenti per determinare l'idoneità. A 2 di queste visite i partecipanti berranno un pasto liquido e si sottoporranno a esami del sangue nel periodo post-pasto. I partecipanti dovranno inoltre indossare un monitor del glucosio continuo per un breve periodo di tempo.
  • Visite di dosaggio: 8 visite ambulatoriali in giorni consecutivi, ciascuna della durata di circa 2-4 ore.
  • Visite di follow-up: settimanali per il primo mese, poi ogni 2 settimane per 3 mesi, seguite da visite mensili per 1 anno. Ci saranno 3 visite nel secondo anno.
  • La durata totale dello studio è di 2 anni.
  • Strisce reattive per il glucosio e monitor per il glucosio saranno forniti ai partecipanti per tutta la durata dello studio. Il monitoraggio glicemico frequente avverrà attraverso test di laboratorio e automonitoraggio della glicemia per aiutare a facilitare uno stretto controllo glicemico in tutti i soggetti. Ai soggetti verrà chiesto di registrare in modo intermittente le loro dosi di insulina utilizzando un telefono o un sistema basato sul web e il monitoraggio continuo del glucosio verrà eseguito ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00155
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-17
  • Diagnosi di diabete mellito, coerente con i criteri ADA
  • Non più di 90 giorni tra la diagnosi e la somministrazione dei composti in studio
  • Richiede insulina per il diabete mellito di tipo 1 o ha richiesto insulina in un momento compreso tra la diagnosi e la somministrazione dei composti in studio. In Canada, deve essere in uso l'insulina al momento della somministrazione.
  • Livello stimolato di peptide C maggiore di 0,20 nmol/L e minore o uguale a 3,50 nmol/L
  • Positivo per uno o più degli autoanticorpi tipicamente associati al T1DM: anticorpo per l'acido glutammico decarbossilasi (anti-GAD); anticorpo contro la proteina simile alla tirosina fosfatasi (anti-IA-2); autoanticorpi trasportatori di zinco (ZNT8); autoanticorpi insulinici (IAA). Un soggetto positivo per gli autoanticorpi dell'insulina (IAA) e negativo per gli altri autoanticorpi sarà idoneo solo se il soggetto ha utilizzato l'insulina per meno di 7 giorni in totale.

Criteri di esclusione:

•Altre condizioni mediche significative basate sulla valutazione del medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Biologico: Placebo
Infusione
Sperimentale: otelixizumab
Biologico: Otelixizumab
infusione
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale
  • anti CD3
  • ChAglyCD3
  • TRX4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva (AUC) del peptide C stimolata da un pasto misto di 2 ore (normalizzata per un intervallo di tempo di 120 minuti) al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 12
Il C-peptide è una proteina che mostra quanta insulina sta producendo il corpo. Per 3 giorni prima del test di tolleranza al pasto misto, ai partecipanti è stato chiesto di seguire una dieta equilibrata. Il test è stato eseguito solo quando il livello di glicemia prelevato dal polpastrello era superiore a 70 mg per decilitro (mg/dL) e non superiore a 200 mg/dL. L'AUC del peptide C stimolato da un pasto misto era l'area sotto la curva del peptide C/tempo dal tempo da 0 a 120 minuti, calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Questa AUC è stata normalizzata per l'intervallo di tempo dividendolo per 120 minuti (il numero di minuti durante i quali è stata determinata) ed è stata aggiustata includendo l'AUC del peptide C al basale come covariata nell'analisi. Il valore basale è stato definito al giorno 1. La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore al mese 12 dal valore basale.
Basale (giorno 1) e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'AUC del peptide C stimolato con pasto misto di 2 ore (normalizzato per un intervallo di tempo di 120 minuti) alla settimana 12 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12, mese 6
Il C-peptide è una proteina che mostra quanta insulina sta producendo il corpo. Per 3 giorni prima del test di tolleranza al pasto misto, ai partecipanti è stato chiesto di seguire una dieta equilibrata. Il test è stato eseguito solo quando il livello di glicemia prelevato dal polpastrello era superiore a 70 mg/dL e non superiore a 200 mg/dL. L'AUC del peptide C stimolato da un pasto misto era l'area sotto la curva del peptide C/tempo dal tempo da 0 a 120 minuti, calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Questa AUC è stata normalizzata per l'intervallo di tempo dividendolo per 120 minuti (il numero di minuti durante i quali è stata determinata) ed è stata aggiustata includendo l'AUC del peptide C al basale come covariata nell'analisi. La linea di base è stata definita al giorno 1. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore post-linea di base dal valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimana 12, mese 6
Variazione rispetto al basale dell'AUC media del peptide C stimolato alla settimana 12, mese 6, 12 e 18
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12, mese 6, 12, 18
Il C-peptide è una proteina che mostra quanta insulina sta producendo il corpo. Per 3 giorni prima del test di tolleranza al pasto misto, ai partecipanti è stato chiesto di seguire una dieta equilibrata. Il test è stato eseguito solo quando il livello di glicemia prelevato dal polpastrello era superiore a 70 mg/dL e non superiore a 200 mg/dL. L'AUC del peptide C stimolato da un pasto misto era l'area sotto la curva del peptide C/tempo dal tempo da 0 a 120 minuti, calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Questa AUC è stata normalizzata per l'intervallo di tempo dividendolo per 120 minuti (il numero di minuti durante i quali è stata determinata) ed è stata aggiustata includendo l'AUC del peptide C al basale come covariata nell'analisi. La linea di base è stata definita al giorno 1. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore post-linea di base dal valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e settimana 12, mese 6, 12, 18
Numero di partecipanti con stato di risponditore
Lasso di tempo: Mese 3, 6 e 12
Un partecipante è stato considerato un responder quando, in un determinato momento, il partecipante presentava: emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore o uguale al 6,5% e uso medio giornaliero di insulina inferiore a 0,5 unità internazionali per chilogrammo al giorno (UI/kg/giorno ) per 7 giorni consecutivi durante le 2 settimane precedenti la visita.
Mese 3, 6 e 12
Variazione rispetto al basale dell'uso medio giornaliero di insulina in 7 giorni consecutivi durante le 2 settimane precedenti la valutazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 3, 6, 12
L'uso medio giornaliero di insulina per 7 giorni consecutivi durante le 2 settimane precedenti ogni visita chiave è stato calcolato come media dei valori della quantità di insulina utilizzata al giorno in ciascuno dei 7 giorni consecutivi. La linea di base è stata definita al giorno 1. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata sottraendo il valore post-linea di base dal valore della linea di base.
Basale (giorno 1) e mese 3, 6, 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di HbA1c in 7 giorni consecutivi durante le 2 settimane precedenti la valutazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 3, 6, 12
Il livello di HbA1c è stato registrato al basale, al mese 3, 6 e 12. Il basale è stato definito al giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore post basale dal valore basale.
Basale (giorno 1) e mese 3, 6, 12
Numero medio di eventi ipoglicemici gravi ed eventi ipoglicemici sintomatici documentati dal basale al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 12
L'ipoglicemia grave è stata considerata come un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Questi episodi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma. Le misurazioni del glucosio plasmatico potrebbero non essere disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico attribuibile al ripristino del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. L'ipoglicemia sintomatica documentata è stata considerata come un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata inferiore o uguale a 70 mg/dL ed è stata raccolta in (1) eCRF utilizzando due moduli: per singolo evento e per più eventi e (2) il sistema IVRS. Sono stati riportati i numeri di eventi ipoglicemici segnalati dai partecipanti per partecipante di ipoglicemia grave e ipoglicemia sintomatica documentata.
Basale (giorno 1) e mese 12
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale di eventi ipoglicemici gravi ed eventi ipoglicemici sintomatici documentati al mese 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e mese 12
L'ipoglicemia grave è stata considerata come un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione. Questi episodi possono essere associati a neuroglicopenia sufficiente a indurre convulsioni o coma. Le misurazioni del glucosio plasmatico potrebbero non essere disponibili durante un tale evento, ma il recupero neurologico attribuibile al ripristino del glucosio plasmatico alla normalità è considerato una prova sufficiente che l'evento è stato indotto da una bassa concentrazione di glucosio plasmatico. L'ipoglicemia sintomatica documentata è stata considerata come un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia sono accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata inferiore o uguale a 70 mg/dL ed è stata raccolta in (1) eCRF utilizzando due moduli: per singolo evento e per più eventi e (2) il sistema IVRS. È stata riportata la percentuale di partecipanti con incidenza di ipoglicemia grave e ipoglicemia sintomatica documentata.
Basale (giorno 1) e mese 12
Somma dei ranghi compositi: HbA1c e uso di insulina esogena a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Le analisi del rango medio di O'Brien sono state eseguite su un composito in due parti del livello di HbA1c aggiustato al basale e dell'uso giornaliero medio totale di insulina per kg di peso corporeo aggiustato al basale nel gruppo otelixizumab rispetto al gruppo placebo ai mesi 6 e 12. L'aggiustamento della linea di base è stato utilizzato per ridurre il potenziale impatto degli squilibri nei livelli di base tra i gruppi di trattamento sui confronti del trattamento in momenti successivi. Per l'analisi del rango medio di O'Brien in un determinato momento, i valori di HbA1c aggiustati (per entrambi i gruppi di trattamento insieme) e i valori medi aggiustati dell'uso giornaliero di insulina sono stati classificati dal più piccolo al più grande. Per ogni partecipante, i gradi di HbA1c e di utilizzo di insulina sono stati sommati, producendo un grado composito. È stato quindi eseguito un test di confronto del trattamento sui ranghi compositi. Se il trattamento con otelixizumab era efficace su questo endpoint composito, la media della somma dei ranghi nel gruppo otelixizumab era inferiore alla media della somma dei ranghi nel gruppo placebo.
Mese 6 e 12
Somma dei ranghi compositi: AUC del peptide C, HbA1c e uso di insulina esogena a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 6 e 12
Le analisi O'Brien sono state eseguite su un composito in tre parti di livello di HbA1c, AUC del peptide C e uso medio giornaliero di insulina nel gruppo otelixizumab rispetto al gruppo placebo ai mesi 6 e 12. Le tre variabili sono state aggiustate per i valori di riferimento. L'aggiustamento della linea di base è stato utilizzato per ridurre il potenziale impatto degli squilibri nei livelli di base tra i gruppi di trattamento sui confronti del trattamento in momenti successivi. L'HbA1c e l'uso di insulina sono stati classificati dal più piccolo al più grande e l'AUC del peptide C è stato classificato dal più grande al più piccolo. Se il trattamento con otelixizumab era efficace sull'endpoint composito, la media della somma dei ranghi nel gruppo otelixizumab era inferiore alla media della somma dei ranghi nel gruppo placebo.
Mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115494
  • TRX4018 (Altro identificatore: Tolerx)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 115494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 115494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 115494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 115494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 115494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 115494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 115494
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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