Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Otelixizumabu u młodzieży i dorosłych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1 (autoimmunologiczną): DEFEND-2 (DEFEND-2)

17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Ocena terapii z trwałą odpowiedzią na cukrzycę typu 1 o wczesnym lub nowym początku

DEFEND-2 jest badaniem potwierdzającym fazy 3 dla badania fazy 3 DEFEND-1. Celem badania jest sprawdzenie, czy 8-dniowa seria wlewów otelixizumabu prowadzi do większej poprawy wydzielania insuliny w porównaniu z placebo. Wydzielanie insuliny będzie oceniane przy użyciu peptydu C stymulowanego mieszanym posiłkiem.

Pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania otelixizumabu lub placebo w stosunku 2:1 (2/3 otelixizumab, 1/3 placebo). Te badane czynniki będą podawane jako dodatek do insuliny, diety i innych standardowych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wymagane są następujące wizyty:

  • Wizyty przesiewowe: zostaną przeprowadzone 2 do 3 spotkań w celu określenia uprawnień. Podczas 2 z tych wizyt uczestnicy wypiją płynny posiłek i wykonają badania krwi w okresie po posiłku. Uczestnicy będą również zobowiązani do noszenia ciągłego glukometru przez krótki czas.
  • Wizyty dozujące: 8 wizyt ambulatoryjnych w kolejnych dniach, każda trwająca około 2-4 godzin.
  • Wizyty kontrolne: co tydzień przez pierwszy miesiąc, następnie co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez 1 rok. W drugim roku odbędą się 3 wizyty.
  • Całkowity czas trwania studiów wynosi 2 lata.
  • Paski do pomiaru glukozy i glukometry zostaną dostarczone uczestnikom na czas trwania badania. Częste monitorowanie glikemii będzie odbywać się poprzez testy laboratoryjne i samokontrolę glikemii, aby ułatwić ścisłą kontrolę glikemii u wszystkich pacjentów. Pacjenci będą proszeni o okresowe zapisywanie dawek insuliny za pomocą telefonu lub systemu internetowego, a co 6 miesięcy przeprowadzane będzie ciągłe monitorowanie poziomu glukozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00155
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-17 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy zgodne z kryteriami ADA
  • Nie więcej niż 90 dni między diagnozą a podaniem badanych związków
  • Wymaga insuliny w przypadku cukrzycy typu 1 lub wymagał podawania insuliny w pewnym okresie między diagnozą a podaniem badanych związków. W Kanadzie należy stosować insulinę w momencie dawkowania.
  • Stymulowany poziom peptydu C większy niż 0,20 nmol/l i mniejszy lub równy 3,50 nmol/l
  • Dodatni dla jednego lub więcej autoprzeciwciał zwykle związanych z T1DM: przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD); przeciwciało przeciwko białku podobnemu do fosfatazy tyrozynowej (anty-IA-2); autoprzeciwciała transportera cynku (ZNT8); autoprzeciwciała insulinowe (IAA). Pacjent, który ma pozytywny wynik na autoprzeciwciała insuliny (IAA) i negatywny na inne autoprzeciwciała, będzie kwalifikował się tylko wtedy, gdy pacjent stosował insulinę łącznie przez mniej niż 7 dni.

Kryteria wyłączenia:

•Inne, istotne schorzenia na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Biologiczny: Placebo
Napar
Eksperymentalny: otelixizumab
Biologiczny: Otelixizumab
napar
Inne nazwy:
  • przeciwciało monoklonalne
  • anty-CD3
  • ChAglyCD3
  • TRX4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 2-godzinnym okresie pod krzywą peptydu C stymulowanym mieszanką posiłków (AUC) (znormalizowana dla 120-minutowego przedziału czasowego) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
Peptyd C to białko, które pokazuje, ile insuliny produkuje organizm. Przez 3 dni przed testem tolerancji posiłków mieszanych uczestnicy byli proszeni o stosowanie zbilansowanej diety. Badanie wykonywano tylko wtedy, gdy poziom glukozy we krwi z opuszka palca wynosił powyżej 70 mg na decylitr (mg/dl) i nie przekraczał 200 mg/dl. Stymulowane mieszanym posiłkiem AUC dla peptydu C było polem pod krzywą C-peptyd/czas od czasu 0 do 120 minut, obliczonym przy użyciu reguły trapezów. To AUC znormalizowano dla przedziału czasu przez podzielenie go przez 120 minut (liczbę minut, w ciągu których zostało określone) i skorygowano przez włączenie wyjściowego AUC peptydu C jako współzmiennej w analizie. Linię bazową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości z miesiąca 12 od wartości linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 2-godzinnym AUC peptydu C stymulowanym mieszanym posiłkiem (znormalizowanym dla 120-minutowego przedziału czasowego) w 12. tygodniu i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12, Miesiąc 6
Peptyd C to białko, które pokazuje, ile insuliny produkuje organizm. Przez 3 dni przed testem tolerancji posiłków mieszanych uczestnicy byli proszeni o stosowanie zbilansowanej diety. Badanie wykonywano tylko wtedy, gdy poziom glukozy we krwi z opuszka palca wynosił powyżej 70 mg/dl i nie więcej niż 200 mg/dl. Stymulowane mieszanym posiłkiem AUC dla peptydu C było polem pod krzywą C-peptyd/czas od czasu 0 do 120 minut, obliczonym przy użyciu reguły trapezów. To AUC znormalizowano dla przedziału czasu przez podzielenie go przez 120 minut (liczbę minut, w ciągu których zostało określone) i skorygowano przez włączenie wyjściowego AUC peptydu C jako współzmiennej w analizie. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości linii bazowej.
Linia bazowa (Dzień 1) i Tydzień 12, Miesiąc 6
Zmiana średniej wartości AUC dla stymulowanego peptydu C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu, 6., 12. i 18. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1) i Tydzień 12, Miesiąc 6, 12, 18
Peptyd C to białko, które pokazuje, ile insuliny produkuje organizm. Przez 3 dni przed testem tolerancji posiłków mieszanych uczestnicy byli proszeni o stosowanie zbilansowanej diety. Badanie wykonywano tylko wtedy, gdy poziom glukozy we krwi z opuszka palca wynosił powyżej 70 mg/dl i nie więcej niż 200 mg/dl. Stymulowane mieszanym posiłkiem AUC dla peptydu C było polem pod krzywą C-peptyd/czas od czasu 0 do 120 minut, obliczonym przy użyciu reguły trapezów. To AUC znormalizowano dla przedziału czasu przez podzielenie go przez 120 minut (liczbę minut, w ciągu których zostało określone) i skorygowano przez włączenie wyjściowego AUC peptydu C jako współzmiennej w analizie. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (Dzień 1) i Tydzień 12, Miesiąc 6, 12, 18
Liczba uczestników ze statusem respondenta
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6 i 12
Uczestnika uznano za reagującego, gdy w danym momencie uczestnik miał: hemoglobinę glikozylowaną (HbA1c) mniejszą lub równą 6,5% i średnie dzienne zużycie insuliny mniejsze niż 0,5 jednostki międzynarodowej na kilogram dziennie (j.m./kg/dzień). ) przez 7 kolejnych dni w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę.
Miesiąc 3, 6 i 12
Zmiana średniego dziennego zużycia insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 7 kolejnych dni w ciągu 2 tygodni poprzedzających ocenę
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 3, 6, 12
Średnie dobowe zużycie insuliny przez 7 kolejnych dni w ciągu 2 tygodni poprzedzających każdą kluczową wizytę obliczono jako średnią z wartości ilości insuliny zużytej na dobę w każdym z 7 kolejnych dni. Linię podstawową określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości linii bazowej.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 3, 6, 12
Zmiana poziomów HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 7 kolejnych dni w ciągu 2 tygodni poprzedzających ocenę
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 3, 6, 12
Poziom HbA1c rejestrowano w punkcie wyjściowym, miesiącu 3, 6 i 12. Punkt wyjściowy określono w dniu 1. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona poprzez odjęcie wartości po okresie wyjściowym od wartości początkowej.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 3, 6, 12
Średnia liczba ciężkich epizodów hipoglikemii i udokumentowanych objawowych epizodów hipoglikemii od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
Ciężką hipoglikemię uznano za zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Epizody te mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki. Pomiary stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas takiego zdarzenia, ale przywrócenie stanu neurologicznego związane z przywróceniem prawidłowego stężenia glukozy w osoczu jest uważane za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu. Udokumentowaną objawową hipoglikemię uznano za zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w osoczu mniejsze lub równe 70 mg/dl i zebrano ją w (1) eCRF przy użyciu dwóch formularzy – dla pojedynczego zdarzenia i dla wielu zdarzeń oraz (2) system IVRS. Zgłoszono liczbę zgłoszonych przez uczestników zdarzeń hipoglikemii na uczestnika z ciężką hipoglikemią i udokumentowaną objawową hipoglikemią.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
Odsetek uczestników, u których w 12. miesiącu wystąpiła zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie ciężkich epizodów hipoglikemii i udokumentowanych objawowych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
Ciężką hipoglikemię uznano za zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych. Epizody te mogą być związane z neuroglikopenią wystarczającą do wywołania drgawek lub śpiączki. Pomiary stężenia glukozy w osoczu mogą nie być dostępne podczas takiego zdarzenia, ale przywrócenie stanu neurologicznego związane z przywróceniem prawidłowego stężenia glukozy w osoczu jest uważane za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy w osoczu. Udokumentowaną objawową hipoglikemię uznano za zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszy zmierzone stężenie glukozy w osoczu mniejsze lub równe 70 mg/dl i zebrano ją w (1) eCRF przy użyciu dwóch formularzy – dla pojedynczego zdarzenia i dla wielu zdarzeń oraz (2) system IVRS. Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiła ciężka hipoglikemia i udokumentowana objawowa hipoglikemia.
Linia bazowa (dzień 1) i miesiąc 12
Złożona suma rang: HbA1c i stosowanie egzogennej insuliny w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Analizy średniej rangi O'Briena przeprowadzono na dwuczęściowym zestawieniu poziomu HbA1c skorygowanego o wartość początkową i skorygowanego o wartość początkową średniego całkowitego dziennego zużycia insuliny na kg masy ciała w grupie otrzymującej otelixizumab w porównaniu z grupą placebo w miesiącach 6 i 12. Dostosowanie linii podstawowej zastosowano w celu zmniejszenia potencjalnego wpływu nierównowagi poziomów linii podstawowej między leczonymi grupami na porównania leczenia w późniejszych punktach czasowych. W przypadku analizy średniej rang O'Briena w określonym punkcie czasowym skorygowane wartości HbA1c (dla obu leczonych grup łącznie) i skorygowane średnie dzienne wartości zużycia insuliny uszeregowano od najmniejszej do największej. Dla każdego uczestnika zsumowano rangi HbA1c i zużycia insuliny, tworząc rangę złożoną. Następnie przeprowadzono test porównawczy leczenia na złożonych rangach. Jeśli leczenie otelixizumabem było skuteczne w tym złożonym punkcie końcowym, wówczas średnia sumy rang w grupie otrzymującej otelixizumab była mniejsza niż średnia sumy rang w grupie placebo.
Miesiąc 6 i 12
Złożona suma rang: AUC peptydu C, HbA1c i stosowanie insuliny egzogennej w wieku 6 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiąc 6 i 12
Analizy O'Briena przeprowadzono na trzyczęściowym zestawieniu poziomu HbA1c, AUC peptydu C i średniego dziennego zużycia insuliny w grupie otelixizumabu w porównaniu z grupą placebo w miesiącach 6 i 12. Trzy zmienne zostały dostosowane do wartości linii bazowej. Dostosowanie linii podstawowej zastosowano w celu zmniejszenia potencjalnego wpływu nierównowagi poziomów linii podstawowej między leczonymi grupami na porównania leczenia w późniejszych punktach czasowych. Zużycie HbA1c i insuliny uszeregowano od najmniejszego do największego, a AUC peptydu C uszeregowano od największego do najmniejszego. Jeśli leczenie otelixizumabem było skuteczne w złożonym punkcie końcowym, wówczas średnia sumy rang w grupie otelixizumabu była mniejsza niż średnia sumy rang w grupie placebo.
Miesiąc 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115494
  • TRX4018 (Inny identyfikator: Tolerx)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 115494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 115494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 115494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 115494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 115494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 115494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 115494
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Otelixizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj