무릎 OA에서 AposTherapy®의 효능
2020년 3월 23일 업데이트: NYU Langone Health
무릎 골관절염 치료를 위한 AposTherapy®의 전향적, 무작위 이중 팔 효능 평가
치료 후 6개월의 단기 및 12개월의 장기에서 AposTherapy®의 효능을 대조군과 비교하여 조사하기 위한 전향적, 중재적, 무작위, 이중군 임상 평가 연구로, 일차 효능 무릎 골관절염(OA) 진단 후 환자의 무릎 통증 점수 개선 및 기능 개선에 기초한 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 내측 구획에서 증상이 있는 편측 또는 양측 무릎 OA를 앓고 있는 환자;
- ACR 임상 기준 충족
- Kellgren-Lawrence 등급이 등급 2 이상인 무릎의 OA를 방사선학적으로 평가한 경우 그리고,
- VAS-Pain ≥ 3, 척도 0-10.
- 신발 사이즈가 US 4에서 US 12 사이인 환자
제외 기준:
- 급성 패혈성 관절염을 앓고 있는 환자.
- 연구 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자.
- 연구 6개월 이내에 히알루론산(HA) 주사를 받은 환자
- 무릎의 무혈성 괴사로 고통받는 환자.
- 무릎 좌굴 또는 최근 무릎 부상의 병력이 있는 환자.
- 무릎, 엉덩이 또는 발목(동측 또는 반대측)에 관절 교체 또는 기타 주요 수술을 받은 환자.
- 신경병성 관절병증을 앓고 있는 환자.
- 넘어지는 경향이 증가한 환자.
- 연구 절차를 수행하거나 준수하기 위한 신체적 또는 정신적 능력이 부족한 환자.
- 병적 골다공증성 골절의 병력이 있는 환자.
- 무릎 이외의 하지 관절에 증상이 있는 퇴행성 관절염을 앓고 있는 환자.
- 원발성 등 또는 고관절 통증으로 무릎에 연관통이 있는 환자.
- 하지에 신경학적 결손이 있는 환자(ex. 발 드롭)
- 신발 사이즈가 US 4 미만이고 US 12보다 큰 환자
- 연구 6개월 이내에 관절경 검사를 받은 환자
- 염증성 관절병증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 트리트먼트 암
개인적으로 보정된 생체 역학 장치
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신발 형태의 플랫폼에 부착된 2개의 반구형 생체역학 요소를 포함하는 생체역학 장치.
생체 역학 장치는 치료 방법론에 특화된 물리 치료사에 의해 각 환자에 맞게 보정됩니다.
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위약 비교기: 컨트롤 암
sham-placebo device(생물학적 요소가 없는 유사한 신발).
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비교기 그룹은 보정되지 않은 가짜 장치를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario 및 McMaster University(WOMAC) 총점
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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WOMAC는 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎 및 고관절의 골관절염 환자의 상태를 평가합니다.
이 연구에서 WOMAC 점수는 하위 척도 내의 합계로 재계산되었습니다(통증 점수는 질문 1-5의 합계, 경직은 질문 6-7의 합계, 기능 점수는 질문 8-24의 합계).
총 점수는 모든 참가자의 통증, 경직 및 기능적 하위 점수의 합으로 보고됩니다.
총 점수 범위는 0-1292입니다.
WOMAC의 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 점수(VAS) 점수
기간: 12 개월
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시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
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12 개월
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약식 36(SF-36) 총점
기간: 검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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약식(36) 건강 설문조사는 36개 항목으로 구성된 환자 보고식 환자 건강 설문조사입니다.
설문 조사는 8개의 척도 점수로 구성됩니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적습니다.
따라서 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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검진, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Cardone, DO, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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보정된 AposTherapy®에 대한 임상 시험
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