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난치성 고형 종양이 있는 어린이를 위한 단일 제제로서의 파조파닙의 1상 연구

2017년 6월 30일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

CNS 종양을 포함한 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아를 위한 단일 제제로서의 파조파닙의 1상 연구

배경:

- 종양에서 새로운 혈관의 성장을 억제하는 약물인 파조파닙이 성인의 진행성 신장암을 치료하기 위해 최근 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 파조파닙은 소수의 성인에게만 사용되어 왔으며 어린이에게 사용하기에 안전하고 효과적인지에 대한 더 많은 연구가 필요합니다. 연구원들은 소아에서 파조파닙의 안전하고 효과적인 치료 용량을 결정하는 데 관심이 있으며 다른 연구에서는 어떤 형태의 파조파닙 치료(정제 또는 액체)가 가장 효과적이고 내약성이 좋은지 조사할 것입니다.

목표:

  • 어린이의 고형 종양을 치료하기 위한 파조파닙의 안전하고 효과적인 용량을 결정합니다.
  • 파조파닙이 혈액 세포, 혈류 및 인간 발달에 미치는 영향을 연구합니다.

적임:

- 치료에 반응하지 않는 고형암 진단을 받은 1세에서 21세 사이의 어린이, 청소년 및 청년.

설계:

  • 적격 참가자는 신체 검사, 혈액 및 종양 샘플, 이미징 연구를 통해 선별됩니다.
  • 참가자는 28일 치료 주기 동안 파조파닙 정제를 받게 됩니다. 파조파닙은 적어도 식전 1시간 또는 식후 2시간 후에 공복에 복용해야 합니다. 참가자는 종양이 반응하지 않거나 참가자가 심각한 부작용을 나타내지 않는 한 최대 24주기 동안 파조파닙을 받을 수 있습니다.
  • 파조파닙 첫 주기의 1, 15, 22, 27일에 혈액 샘플을 채취하고 후속 주기 동안 8주마다 추가 샘플을 채취합니다.
  • 연구의 선택적 부분은 파조파닙의 첫 번째 투여 후 24시간 동안 정기적으로 그리고 첫 번째 치료 주기의 두 번째 또는 세 번째 주 동안 또 다른 투여 후 일정한 간격으로 추가 혈액 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

  • 파조파닙은 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수용체(VEGFR)-1, -2, -3, c-kit 및 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 수용체-알파 및 -베타.
  • 전임상 실험은 파조파닙이 세포 증식 및 VEGF-유도 VEGFR-2 인산화 억제, 마우스에서 다양한 인간 종양 이종이식의 성장 억제 및 기본 섬유아세포 성장 인자-(bFGF) 억제에 대한 상당한 용량 의존적 억제 효과를 유발함을 입증합니다. 및 뮤린 모델에서 VEGF-유도된 혈관신생.
  • 파조파닙은 1상 및 2상 연구에서 고형 종양이 있는 성인 피험자를 대상으로 평가되었으며 다양한 종양 유형에서 객관적인 항종양 활성이 관찰되었습니다.

목표:

주요 목표:

  • 불응성 고형 종양이 있는 소아에게 1일 1회 일정으로 투여되는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 경구용 파조파닙의 제2상 용량을 추정합니다.
  • 정제 또는 현탁액으로 투여되는 경구용 파조파닙의 독성을 정의합니다.
  • 불응성 고형 종양이 있는 소아에서 경구용 파조파닙의 약동학을 특성화합니다.

보조 목표:

  • 경구용 파조파닙의 항종양 및 생물학적 활성을 사전에 정의하고 파조파닙 개시 후 종양 혈관 투과성의 변화를 탐색합니다.
  • 암에 걸린 어린이의 VEGF 일배체형/표현형 관계를 예비적으로 평가합니다.
  • 바이오마커 및 임상 결과와의 파조파닙 농도-효과 관계를 탐색합니다.

적임:

  • 파트 1(상 I 용량 증량) 및 2a(현탁 제형 성분):

    --내인성 뇌간종양, 시신경교종 또는 송과체 종양 환자를 제외한 조직학적 확인이 있는 CNS 종양을 포함하여 측정 가능하거나 평가 가능한 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 생후 12개월 이상 21세 이하의 환자 및 종양 마커의 상승.

  • 파트 2b(확장 영상 코호트):

    -- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 연조직 육종, 결합조직형성 소원형 세포 종양 또는 골외 유잉 육종(2cm 이상)이 있는 2세 이상 25세 이하 환자 머리, 목, 사지 또는 흉부, 복부 또는 골반 내에 고정.

  • 성능 점수: 16세 환자의 경우 Karnofsky 50% 이상; 16세 이하 환자의 경우 Lansky 50 이상.
  • 지정된 이전 기간 내에 완료된 모든 이전 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 실험실 평가에 의해 결정된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

설계:

  • 이것은 28일 주기로 1일 1회 지속적으로 경구 투여되는 파조파닙의 롤링 6상 I 시험 디자인입니다.
  • 치료는 진행성 질환이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24주기 동안 계속될 수 있습니다.
  • 파트 1은 1상 용량 증량 부분(완료)입니다. MTD 또는 2상 권장 용량이 결정되면 최대 16명의 추가 환자가 Part 2a에 등록하여 현탁액 제형에 대한 안전성 및 약동학 데이터를 얻습니다. 또한, 재발성/불응성 연조직 육종 및 측정 가능한 병변이 있는 최대 10명의 환자가 MTD 또는 권장되는 2상 용량에서 파트 2b에 등록되어 동적 조영 강화 MRI를 사용하여 종양 혈관 투과성의 변화를 추가로 탐색합니다.
  • 상관 생물학 연구 또는 약동학 연구에 참여하는 것은 파트 1에서 선택 사항입니다. 약동학 연구는 파트 2a에서 요구됩니다. 이미징 및 제한된 약동학 샘플링은 파트 2b에서 요구됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 적임:

  • 파트 1(상 I 용량 증량) 및 2a(현탁 제형 성분):

    --내인성 뇌간종양, 시신경교종 또는 송과체 종양 환자를 제외한 조직학적 확인이 있는 CNS 종양을 포함하여 측정 가능하거나 평가 가능한 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 생후 12개월 이상 21세 이하의 환자 및 종양 마커의 상승.

  • 파트 2b(확장 영상 코호트):

    -- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 연조직 육종, 결합조직형성 소원형 세포 종양 또는 골외 유잉 육종(2cm 이상)이 있는 2세 이상 25세 이하 환자 머리, 목, 사지 또는 흉부, 복부 또는 골반 내에 고정.

  • 성능 점수: 16세 환자의 경우 Karnofsky 50% 이상; 16세 이하 환자의 경우 Lansky 50 이상.
  • 지정된 이전 기간 내에 완료된 모든 이전 치료의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 실험실 평가에 의해 결정된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
경구용 파조파닙의 MTD 및 제2상 용량을 추정하기 위함.
경구용 파조파닙 정제 또는 현탁액의 독성을 정의합니다.
PK를 특성화합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
항종양 및 생물학적 활성을 정의하고 종양 혈관 투과성의 변화를 탐색합니다. VEGF 일배체형/표현형 관계를 평가하고 바이오마커 및 임상 결과로 농도-효과를 탐색합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 18일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100120
  • 10-C-0120

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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