브루가다 증후군에서 DAPERB 3,4-DiAminoPyridine과 전기생리학적 반응 (DAPREB)
연구 개요
상세 설명
배경:
브루가다 증후군은 건강한 대상에서 심각한 부정맥을 일으킬 가능성이 있는 희귀 질환입니다. 많은 환자에게 이식형 제세동기(ICD)가 심장 돌연사를 예방하기 위해 이식됩니다. 그러나 ICD는 잠재적인 합병증과 관련이 있으며 모든 국가에서 사용할 수 있는 것은 아닙니다. 특정 이온 채널(Ito)의 약리학적 차단은 이 증후군에서 유망한 치료 방법을 나타냅니다. 실험 데이터는 증가된 Ito 전류가 증후군에서 관찰되는 ECG 특징 및 부정맥 유발 기질 모두와 연관될 수 있음을 보여줍니다. 또한 Ito 봉쇄는 ECG 이상을 역전시키고 부정맥 발생을 억제합니다. 3,4-디아미노피리딘(3,4-DAP)은 약리학적 Ito 차단제로 이미 다른 적응증으로 인간에게 사용되고 있습니다.
주요 목적:
이 연구의 목적은 부정맥 위험 계층화에 대한 전기생리학적 연구를 필요로 하는 Brugada 환자의 심실성 부정맥 유도성에 대한 3,4-DAP의 효과를 평가하는 것입니다.
첫 번째 끝점:
치료에 대한 전기생리학적 연구 중 지속성 심실성 부정맥의 재유도성 또는 비재유도성
검증된 가설:
3,4-DAP는 위약군에서 80%, 3,4-DAP군에서 25%의 재유도율로 전기생리학적 연구 동안 재유도 비율을 감소시킨다.
보조 목표:
- Brugada 환자의 ST 분절 상승에 대한 3,4-DAP의 효과를 평가하기 위해
- 45분에 측정된 3,4-DAP 혈장 농도와 전기 생리학적 연구 결과 및 ST 분절 상승 간의 관계를 설명하기 위해
연구 설계:
2개 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 통제단일 용량 20mg의 3,4-DAP
포함된 환자 및 환자 수:
포함된 환자는 모두 진단된 Brugada 유형 1 ECG를 가지며 부정맥 위험 계층화 목적을 위해 전기생리학적 연구가 필요합니다. 유도 가능한 환자만 연구에 포함됩니다. 고전적인 접근 방식을 사용하면 가설은 위약 환자의 80%가 재유도할 수 있는 반면 약물 환자의 25%만이 재유도할 수 있다는 것입니다. 이러한 가설을 테스트하려면 32명의 환자(각 그룹에서 16명)가 필요했을 것입니다(a=5%, b=20%). 연구가 끝나기 전에 포함된 내용의 성공 또는 무익함을 위해 중지합니다. 포함된 환자의 최대 수는 42명(각 그룹당 21명)이 됩니다.
프로토콜 기간:
연구 기간은 각 환자당 48시간입니다. 프로토콜 기간은 5년으로 계획되어 있습니다.
프로토콜 절차에 따라:
- 심실 프로그램 자극을 이용한 전기생리학적 연구 2회 수행
- 지속적인 ECG 기록 - 3,4-DAP 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플링 잠재적 영향: 연구 가설이 확인되면 ICD를 이식한 Brugada 환자에서 장기 효능 연구를 설계하는 것이 정당화될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- Lariboisière University Hospital - Cardiology department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 자발적 또는 약물 유발 제1형 ECG로 진단된 브루가다 증후군
- 부정맥 위험 계층화 목적으로 표시된 전기생리학적 연구
- 지속적인 심실 빈맥(> 30초) 또는 제세동이 필요한 심실 세동 유도 가능성
- 신체검사
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 간질의 개인 또는 가족력
- 임신
- 체중 > 100kg
- 제세동을 위한 >1 카운터 쇼크의 필요성
- 프로토콜 중 알코올 또는 코카인 소비
- 클래스 I(리도카인에 의한 국소 마취 제외), II, III 및 IV 항부정맥제, 항우울제, ATP 의존성 칼륨 채널 활성제, > 7 반감기 동안 중단되지 않은 설토프라이드
- 의료 보험 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 2
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위약
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실험적: 1
3,4-디-아미노-피리딘: 단일 20mg 투여
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단일 20mg 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 복용 45분 후 전기생리학적 연구 결과(재유도 여부)
기간: 약물 복용 후 45분
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약물 복용 후 45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Brugada 환자의 ST 분절 상승에 대한 3,4-DAP의 효과(45분)
기간: 45분에
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45분에
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45분에 측정된 3,4-DAP 혈장농도와 전기생리학적 연구 결과 및 ST 분절 상승과의 관계
기간: 45분에
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45분에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabrice EXTRAMIANA, MD, PhD, Lariboisière University Hospital - Cardiology department
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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