HIV 양성 환자에서 PF-00232798의 2상 연구
2013년 8월 26일 업데이트: Pfizer
PF-00232798의 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무증상 Hiv 감염 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
HIV-양성 환자 지원자에서 PF 00232798의 다중 경구 투여의 바이러스 부하 반응, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, 독일, 50937
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 무증상 HIV-1 감염 남성 환자.
- Monogram PhenoSense Entry 분석으로 결정된 CCR5 트로픽 바이러스 환자.
제외 기준:
- 지난 4개월 이내에(연구의 첫 투약일 이전) 임의의 실험 약물을 투여받았거나 이전에 다른 CCR5 길항제를 투여받은 환자.
- 비대상성 간 질환의 증거가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: PF-00232798 40mg
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용액, 20mg.
1일 1회, 10일
용액, 150mg.
1일 1회, 10일
용액, 5mg.
1일 1회, 10일
용액, 40mg.
1일 1회, 10일
용액, 300mg.
1일 1회, 10일
용액, 400mg.
1일 1회, 10일
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활성 비교기: PF-00232798 300mg
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용액, 20mg.
1일 1회, 10일
용액, 150mg.
1일 1회, 10일
용액, 5mg.
1일 1회, 10일
용액, 40mg.
1일 1회, 10일
용액, 300mg.
1일 1회, 10일
용액, 400mg.
1일 1회, 10일
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활성 비교기: PF-00232798 400mg
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용액, 20mg.
1일 1회, 10일
용액, 150mg.
1일 1회, 10일
용액, 5mg.
1일 1회, 10일
용액, 40mg.
1일 1회, 10일
용액, 300mg.
1일 1회, 10일
용액, 400mg.
1일 1회, 10일
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활성 비교기: PF-00232798 5mg
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용액, 20mg.
1일 1회, 10일
용액, 150mg.
1일 1회, 10일
용액, 5mg.
1일 1회, 10일
용액, 40mg.
1일 1회, 10일
용액, 300mg.
1일 1회, 10일
용액, 400mg.
1일 1회, 10일
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활성 비교기: PF-00232798 20mg
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용액, 20mg.
1일 1회, 10일
용액, 150mg.
1일 1회, 10일
용액, 5mg.
1일 1회, 10일
용액, 40mg.
1일 1회, 10일
용액, 300mg.
1일 1회, 10일
용액, 400mg.
1일 1회, 10일
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활성 비교기: PF-00232798 150mg
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용액, 20mg.
1일 1회, 10일
용액, 150mg.
1일 1회, 10일
용액, 5mg.
1일 1회, 10일
용액, 40mg.
1일 1회, 10일
용액, 300mg.
1일 1회, 10일
용액, 400mg.
1일 1회, 10일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11일째 Log 10-형질전환 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 11일차
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바이러스 부하는 밀리리터당 40카피(카피/mL)의 검출 하한으로 Roche COBAS Taqman HIV-1 분석을 사용하여 결정되었습니다.
초기 판독값이 1,000,000 copies/mL 미만인 샘플을 범위로 희석하고 재분석했습니다.
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기준선, 11일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 바이러스 부하가 반등할 시간이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 25일차
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바이러스 부하의 반등 시간은 마지막 용량부터 바이러스 부하가 기준선 값보다 큰 첫 번째 경우까지의 시간으로 계산되었습니다.
결과는 마지막 투여 후 지정된 일 이내에 반등하고 25일까지 반등하지 않은 참가자 수에 대해 보고됩니다.
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1일차 ~ 25일차
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 내지 9일에 0시간(투약 전); 0시간(투여 전), 10일째 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 12, 13, 15일 오전
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1일 내지 9일에 0시간(투약 전); 0시간(투여 전), 10일째 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 12, 13, 15일 오전
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 1일 내지 9일에 0시간(투약 전); 0시간(투여 전), 10일째 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 12, 13, 15일 오전
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1일 내지 9일에 0시간(투약 전); 0시간(투여 전), 10일째 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간; 12, 13, 15일 오전
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0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 0시간(투여 전), 10일째 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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AUCtau = 시간 0(투약 전)부터 투약 간격 종료 시간(투약 후 24시간)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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0시간(투여 전), 10일째 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 성 및 저항성을 가진 참가자 수
기간: 스크리닝, 1일에 투여 전; 11일, 25일
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Monogram PhenoSense Entry 분석을 사용하여 바이러스 향성을 결정했습니다. 표준 Trofile tropisim 분석법은 1단계에 사용되었고 향상된 감도 Trofile tropisim 분석법은 2단계에 사용되었습니다.
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스크리닝, 1일에 투여 전; 11일, 25일
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케모카인 수용체 5(CCR5) 델타 32 유전형 분석 및 면역표현형 분석 참여자 수
기간: 1일차 사전 투여
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CCR5 Delta 32 유전자형 분석 및 면역표현형 분석은 CCR5 Delta 32 상태, 기타 CCR5 다형성, 약물 대사에 관여하는 효소 및/또는 약물 수송 단백질을 평가하여 PF-00232798과 관련된 유전적 변이의 영향을 측정하기 위해 수행되었습니다. 비정상적인 반응 패턴 또는 설명할 수 없는 과도한 부작용이 발생했습니다.
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1일차 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A7691009
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
PF-00232798에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한