- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01186263
Predictive Value of 99mTc- Albumin Spheres Before 90Y- SIR Therapy (EXPLOSIVE)
2014년 9월 3일 업데이트: Jens Ricke, University of Magdeburg
Exploratory Study to Assess the Predictive Value of 99mTc-labeled Albumin Spheres for the Intrahepatic Distribution of 90Y SIR Spheres in Patients With Liver Metastases of Colorectal Tumors
The purpose of this study is to assess the predictive value of 99mTechnetium (Tc)- labeled albumin in macroaggregates (MAA) and in microspheres (B20) injected into the common hepatic artery for the distribution of 90Yttrium- Selective Internal Radiotherapy (SIRT)-spheres (SIR- spheres).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Patients with metastases of colorectal tumors will be included into this study provided that they are scheduled for 90Y SIR spheres therapy for clinical reasons.
Before 90Y SIR spheres therapy, patients will receive a diagnostic examination with injection of MAA (group A) or B20 (group B) into the common hepatic artery to rule out a relevant shunt volume to the lung or other extra-hepatic locations (e.g., stomach) as recommended by the manufacturer.
After the diagnostic scan, therapy with SIR- spheres will be conducted in 2 separate sessions with selective injection of 90Y labeled SIR spheres into the right and left hepatic artery at two separate occasions (routine procedure at the University of Magdeburg, Germany).
In addition, therapeutic sessions will include the selective injection of MAA or B20 into the right / left hepatic artery according to a predefined plan (either alone or as a mixture with the SIR spheres).The intra-hepatic distribution of 90Y labeled SIR spheres will be assessed using "Bremsstrahlen"- Single- Photon- Emission- Computed- Tomography (SPECT)- imaging, the distribution of MAA and B20 will be assessed using SPECT imaging.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- Clinic for Radiology and Nuclear Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- age: between 18 and 85 years
- if female, postmenopausal or surgically sterilized
- liver metastases of a colorectal tumor in both liver lobes
- scheduled for therapy with 90Y SIR spheres for clinical reasons
- life expectancy longer than 6 months
- willing and able to undergo all study procedures
- having voluntarily provided written and fully informed consent
Exclusion Criteria:
- presenting with a contraindication to 90Y SIR spheres therapy
- variants of the arterial hepatic blood supply which interfere with the objectives of this study (e.g., variants of Michel)
- women who are pregnant, lactating or who are of childbearing potential
- patients being clinically unstable
- uncooperative, in the investigator's opinion
- any contraindication to SIRT treatment
- any concomitant chemotherapy
- shunt to the lung >10%
- shunt to any extrahepatic organ (except the lung)
- having been previously enrolled in this study
- participating in another prospective clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 99mTc- labeled albumin macroaggregates (MAA)
Diagnostic MAA- SPECT- imaging.
|
Intraarterial application of 5ml containing 500.000 particles with an activity of 150MBq.
다른 이름들:
|
실험적: 99mTc- labeled albumin microspheres (B20)
Diagnostic B20- SPECT- imaging.
|
Intraarterial application of 5ml containing 150.000 particles with an activity of 150 MBq.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Percentage of liver volume for which the accumulation of SIR spheres was correctly predicted by the preceding Tc-99m MAA scintigraphy
기간: Tc-99m MAA scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
|
The percentage in liver volume for which the accumulation of SIR spheres during therapy was correctly predicted by Tc-99m MAA will be given by a blinded reader in categories by visual assessment (0-10%, >10-20%, >20-30%, …, >90-100%) (only patients who received Tc-99m MAA during evaluation.)
|
Tc-99m MAA scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Percentage of liver volume for which the accumulation of SIR spheres was correctly predicted by the preceding Tc-99m B20 scintigraphy
기간: Tc-99m B20 scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
|
The percentage in liver volume for which the accumulation of SIR spheres during therapy was correctly predicted by B20 will be given by a blinded reader in categories by visual assessment (0-10%, >10-20%, >20-30%, …, >90-100%) (only patients who received Tc-99m B20 during evaluation.)
|
Tc-99m B20 scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
|
Pharmacokinetic parameters of the intrahepatic distribution of MAA and B20.
기간: One day prior to SIRT
|
elimination half-life calculated in [min] from the decay-corrected radioactivity concentration measured over the liver; % radioactivity trapped in the liver at the individual measuring time points (of total radioactivity measured over the liver in the first scan); percent lung shunt (percentage of liver activity leaking to the lung at the individual time points)
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One day prior to SIRT
|
Adverse events as elicited upon indirect questioning.
기간: At any visit.
|
Number of patients with adverse events (AEs), number of AEs per patient; descriptive listing of all AEs
|
At any visit.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jens Ricke, Prof. Dr., University of Magdeburg, Faculty for Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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