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Predictive Value of 99mTc- Albumin Spheres Before 90Y- SIR Therapy (EXPLOSIVE)

3 septembre 2014 mis à jour par: Jens Ricke, University of Magdeburg

Exploratory Study to Assess the Predictive Value of 99mTc-labeled Albumin Spheres for the Intrahepatic Distribution of 90Y SIR Spheres in Patients With Liver Metastases of Colorectal Tumors

The purpose of this study is to assess the predictive value of 99mTechnetium (Tc)- labeled albumin in macroaggregates (MAA) and in microspheres (B20) injected into the common hepatic artery for the distribution of 90Yttrium- Selective Internal Radiotherapy (SIRT)-spheres (SIR- spheres).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients with metastases of colorectal tumors will be included into this study provided that they are scheduled for 90Y SIR spheres therapy for clinical reasons. Before 90Y SIR spheres therapy, patients will receive a diagnostic examination with injection of MAA (group A) or B20 (group B) into the common hepatic artery to rule out a relevant shunt volume to the lung or other extra-hepatic locations (e.g., stomach) as recommended by the manufacturer. After the diagnostic scan, therapy with SIR- spheres will be conducted in 2 separate sessions with selective injection of 90Y labeled SIR spheres into the right and left hepatic artery at two separate occasions (routine procedure at the University of Magdeburg, Germany). In addition, therapeutic sessions will include the selective injection of MAA or B20 into the right / left hepatic artery according to a predefined plan (either alone or as a mixture with the SIR spheres).The intra-hepatic distribution of 90Y labeled SIR spheres will be assessed using "Bremsstrahlen"- Single- Photon- Emission- Computed- Tomography (SPECT)- imaging, the distribution of MAA and B20 will be assessed using SPECT imaging.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age: between 18 and 85 years
  • if female, postmenopausal or surgically sterilized
  • liver metastases of a colorectal tumor in both liver lobes
  • scheduled for therapy with 90Y SIR spheres for clinical reasons
  • life expectancy longer than 6 months
  • willing and able to undergo all study procedures
  • having voluntarily provided written and fully informed consent

Exclusion Criteria:

  • presenting with a contraindication to 90Y SIR spheres therapy
  • variants of the arterial hepatic blood supply which interfere with the objectives of this study (e.g., variants of Michel)
  • women who are pregnant, lactating or who are of childbearing potential
  • patients being clinically unstable
  • uncooperative, in the investigator's opinion
  • any contraindication to SIRT treatment
  • any concomitant chemotherapy
  • shunt to the lung >10%
  • shunt to any extrahepatic organ (except the lung)
  • having been previously enrolled in this study
  • participating in another prospective clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 99mTc- labeled albumin macroaggregates (MAA)
Diagnostic MAA- SPECT- imaging.
Médicament: MAA for diagnostic SPECT imaging
Intraarterial application of 5ml containing 500.000 particles with an activity of 150MBq.
Autres noms:
  • TechneScan Lyo MAA
Expérimental: 99mTc- labeled albumin microspheres (B20)
Diagnostic B20- SPECT- imaging.
Médicament: Diagnostic B20- SPECT imaging.
Intraarterial application of 5ml containing 150.000 particles with an activity of 150 MBq.
Autres noms:
  • ROTOP HSA microspheres B20

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of liver volume for which the accumulation of SIR spheres was correctly predicted by the preceding Tc-99m MAA scintigraphy
Délai: Tc-99m MAA scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
The percentage in liver volume for which the accumulation of SIR spheres during therapy was correctly predicted by Tc-99m MAA will be given by a blinded reader in categories by visual assessment (0-10%, >10-20%, >20-30%, …, >90-100%) (only patients who received Tc-99m MAA during evaluation.)
Tc-99m MAA scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of liver volume for which the accumulation of SIR spheres was correctly predicted by the preceding Tc-99m B20 scintigraphy
Délai: Tc-99m B20 scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
The percentage in liver volume for which the accumulation of SIR spheres during therapy was correctly predicted by B20 will be given by a blinded reader in categories by visual assessment (0-10%, >10-20%, >20-30%, …, >90-100%) (only patients who received Tc-99m B20 during evaluation.)
Tc-99m B20 scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
Pharmacokinetic parameters of the intrahepatic distribution of MAA and B20.
Délai: One day prior to SIRT
elimination half-life calculated in [min] from the decay-corrected radioactivity concentration measured over the liver; % radioactivity trapped in the liver at the individual measuring time points (of total radioactivity measured over the liver in the first scan); percent lung shunt (percentage of liver activity leaking to the lung at the individual time points)
One day prior to SIRT
Adverse events as elicited upon indirect questioning.
Délai: At any visit.
Number of patients with adverse events (AEs), number of AEs per patient; descriptive listing of all AEs
At any visit.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Magdeburg

Collaborateurs

Sirtex Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jens Ricke, Prof. Dr., University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD050
  • 2008-005609-21 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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