Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Predictive Value of 99mTc- Albumin Spheres Before 90Y- SIR Therapy (EXPLOSIVE)

keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jens Ricke, University of Magdeburg

Exploratory Study to Assess the Predictive Value of 99mTc-labeled Albumin Spheres for the Intrahepatic Distribution of 90Y SIR Spheres in Patients With Liver Metastases of Colorectal Tumors

The purpose of this study is to assess the predictive value of 99mTechnetium (Tc)- labeled albumin in macroaggregates (MAA) and in microspheres (B20) injected into the common hepatic artery for the distribution of 90Yttrium- Selective Internal Radiotherapy (SIRT)-spheres (SIR- spheres).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients with metastases of colorectal tumors will be included into this study provided that they are scheduled for 90Y SIR spheres therapy for clinical reasons. Before 90Y SIR spheres therapy, patients will receive a diagnostic examination with injection of MAA (group A) or B20 (group B) into the common hepatic artery to rule out a relevant shunt volume to the lung or other extra-hepatic locations (e.g., stomach) as recommended by the manufacturer. After the diagnostic scan, therapy with SIR- spheres will be conducted in 2 separate sessions with selective injection of 90Y labeled SIR spheres into the right and left hepatic artery at two separate occasions (routine procedure at the University of Magdeburg, Germany). In addition, therapeutic sessions will include the selective injection of MAA or B20 into the right / left hepatic artery according to a predefined plan (either alone or as a mixture with the SIR spheres).The intra-hepatic distribution of 90Y labeled SIR spheres will be assessed using "Bremsstrahlen"- Single- Photon- Emission- Computed- Tomography (SPECT)- imaging, the distribution of MAA and B20 will be assessed using SPECT imaging.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Clinic for Radiology and Nuclear Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • age: between 18 and 85 years
  • if female, postmenopausal or surgically sterilized
  • liver metastases of a colorectal tumor in both liver lobes
  • scheduled for therapy with 90Y SIR spheres for clinical reasons
  • life expectancy longer than 6 months
  • willing and able to undergo all study procedures
  • having voluntarily provided written and fully informed consent

Exclusion Criteria:

  • presenting with a contraindication to 90Y SIR spheres therapy
  • variants of the arterial hepatic blood supply which interfere with the objectives of this study (e.g., variants of Michel)
  • women who are pregnant, lactating or who are of childbearing potential
  • patients being clinically unstable
  • uncooperative, in the investigator's opinion
  • any contraindication to SIRT treatment
  • any concomitant chemotherapy
  • shunt to the lung >10%
  • shunt to any extrahepatic organ (except the lung)
  • having been previously enrolled in this study
  • participating in another prospective clinical trial

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 99mTc- labeled albumin macroaggregates (MAA)
Diagnostic MAA- SPECT- imaging.
Lääke: MAA for diagnostic SPECT imaging
Intraarterial application of 5ml containing 500.000 particles with an activity of 150MBq.
Muut nimet:
  • TechneScan Lyo MAA
Kokeellinen: 99mTc- labeled albumin microspheres (B20)
Diagnostic B20- SPECT- imaging.
Lääke: Diagnostic B20- SPECT imaging.
Intraarterial application of 5ml containing 150.000 particles with an activity of 150 MBq.
Muut nimet:
  • ROTOP HSA microspheres B20

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of liver volume for which the accumulation of SIR spheres was correctly predicted by the preceding Tc-99m MAA scintigraphy
Aikaikkuna: Tc-99m MAA scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
The percentage in liver volume for which the accumulation of SIR spheres during therapy was correctly predicted by Tc-99m MAA will be given by a blinded reader in categories by visual assessment (0-10%, >10-20%, >20-30%, …, >90-100%) (only patients who received Tc-99m MAA during evaluation.)
Tc-99m MAA scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of liver volume for which the accumulation of SIR spheres was correctly predicted by the preceding Tc-99m B20 scintigraphy
Aikaikkuna: Tc-99m B20 scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
The percentage in liver volume for which the accumulation of SIR spheres during therapy was correctly predicted by B20 will be given by a blinded reader in categories by visual assessment (0-10%, >10-20%, >20-30%, …, >90-100%) (only patients who received Tc-99m B20 during evaluation.)
Tc-99m B20 scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
Pharmacokinetic parameters of the intrahepatic distribution of MAA and B20.
Aikaikkuna: One day prior to SIRT
elimination half-life calculated in [min] from the decay-corrected radioactivity concentration measured over the liver; % radioactivity trapped in the liver at the individual measuring time points (of total radioactivity measured over the liver in the first scan); percent lung shunt (percentage of liver activity leaking to the lung at the individual time points)
One day prior to SIRT
Adverse events as elicited upon indirect questioning.
Aikaikkuna: At any visit.
Number of patients with adverse events (AEs), number of AEs per patient; descriptive listing of all AEs
At any visit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Magdeburg

Yhteistyökumppanit

Sirtex Medical

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Ricke, Prof. Dr., University of Magdeburg, Faculty for Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD050
  • 2008-005609-21 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset MAA for diagnostic SPECT imaging

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa