Predictive Value of 99mTc- Albumin Spheres Before 90Y- SIR Therapy (EXPLOSIVE)
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Jens Ricke, University of Magdeburg
Exploratory Study to Assess the Predictive Value of 99mTc-labeled Albumin Spheres for the Intrahepatic Distribution of 90Y SIR Spheres in Patients With Liver Metastases of Colorectal Tumors
The purpose of this study is to assess the predictive value of 99mTechnetium (Tc)- labeled albumin in macroaggregates (MAA) and in microspheres (B20) injected into the common hepatic artery for the distribution of 90Yttrium- Selective Internal Radiotherapy (SIRT)-spheres (SIR- spheres).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Patients with metastases of colorectal tumors will be included into this study provided that they are scheduled for 90Y SIR spheres therapy for clinical reasons.
Before 90Y SIR spheres therapy, patients will receive a diagnostic examination with injection of MAA (group A) or B20 (group B) into the common hepatic artery to rule out a relevant shunt volume to the lung or other extra-hepatic locations (e.g., stomach) as recommended by the manufacturer.
After the diagnostic scan, therapy with SIR- spheres will be conducted in 2 separate sessions with selective injection of 90Y labeled SIR spheres into the right and left hepatic artery at two separate occasions (routine procedure at the University of Magdeburg, Germany).
In addition, therapeutic sessions will include the selective injection of MAA or B20 into the right / left hepatic artery according to a predefined plan (either alone or as a mixture with the SIR spheres).The intra-hepatic distribution of 90Y labeled SIR spheres will be assessed using "Bremsstrahlen"- Single- Photon- Emission- Computed- Tomography (SPECT)- imaging, the distribution of MAA and B20 will be assessed using SPECT imaging.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
- Clinic for Radiology and Nuclear Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- age: between 18 and 85 years
- if female, postmenopausal or surgically sterilized
- liver metastases of a colorectal tumor in both liver lobes
- scheduled for therapy with 90Y SIR spheres for clinical reasons
- life expectancy longer than 6 months
- willing and able to undergo all study procedures
- having voluntarily provided written and fully informed consent
Exclusion Criteria:
- presenting with a contraindication to 90Y SIR spheres therapy
- variants of the arterial hepatic blood supply which interfere with the objectives of this study (e.g., variants of Michel)
- women who are pregnant, lactating or who are of childbearing potential
- patients being clinically unstable
- uncooperative, in the investigator's opinion
- any contraindication to SIRT treatment
- any concomitant chemotherapy
- shunt to the lung >10%
- shunt to any extrahepatic organ (except the lung)
- having been previously enrolled in this study
- participating in another prospective clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 99mTc- labeled albumin macroaggregates (MAA)
Diagnostic MAA- SPECT- imaging.
|
Intraarterial application of 5ml containing 500.000 particles with an activity of 150MBq.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 99mTc- labeled albumin microspheres (B20)
Diagnostic B20- SPECT- imaging.
|
Intraarterial application of 5ml containing 150.000 particles with an activity of 150 MBq.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of liver volume for which the accumulation of SIR spheres was correctly predicted by the preceding Tc-99m MAA scintigraphy
Aikaikkuna: Tc-99m MAA scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
|
The percentage in liver volume for which the accumulation of SIR spheres during therapy was correctly predicted by Tc-99m MAA will be given by a blinded reader in categories by visual assessment (0-10%, >10-20%, >20-30%, …, >90-100%) (only patients who received Tc-99m MAA during evaluation.)
|
Tc-99m MAA scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of liver volume for which the accumulation of SIR spheres was correctly predicted by the preceding Tc-99m B20 scintigraphy
Aikaikkuna: Tc-99m B20 scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
|
The percentage in liver volume for which the accumulation of SIR spheres during therapy was correctly predicted by B20 will be given by a blinded reader in categories by visual assessment (0-10%, >10-20%, >20-30%, …, >90-100%) (only patients who received Tc-99m B20 during evaluation.)
|
Tc-99m B20 scan one day prior to radioembolisation; Bremsstahlen-Scan after SIR spheres therapy
|
|
Pharmacokinetic parameters of the intrahepatic distribution of MAA and B20.
Aikaikkuna: One day prior to SIRT
|
elimination half-life calculated in [min] from the decay-corrected radioactivity concentration measured over the liver; % radioactivity trapped in the liver at the individual measuring time points (of total radioactivity measured over the liver in the first scan); percent lung shunt (percentage of liver activity leaking to the lung at the individual time points)
|
One day prior to SIRT
|
|
Adverse events as elicited upon indirect questioning.
Aikaikkuna: At any visit.
|
Number of patients with adverse events (AEs), number of AEs per patient; descriptive listing of all AEs
|
At any visit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Ricke, Prof. Dr., University of Magdeburg, Faculty for Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD050
- 2008-005609-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .