건강한 남성 지원자에게 콜린염 경구 용액으로 투여된 단일 용량 BI671800 HEA의 대사 및 약동학뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 시험

포함 기준:

1. 신체 검사(-1일에 수행됨), 활력 징후(혈압, 맥박수), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력에 따른 건강한 남성
2. 18세~55세
3. 체질량지수 18.0~30.0kg/m2 포함
4. GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 건강 검진(혈압, 맥박, 심전도 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
2. 임상적으로 관련된 동반 질환의 모든 증거
3. 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
4. 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
5. 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
6. 만성 또는 관련 급성 감염
7. 관련 알레르기/과민증의 병력(연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
8. 스크리닝 30일 전 처방약 사용.
9. 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 비처방 제제(비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 포함)의 사용
10. 투여 전 2개월 이내 또는 시험 기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
11. 흡연자(>10 개비 또는 >3 시가 또는 >3 파이프/일) 또는 스크리닝 및 체크인 시 양성 소변 코티닌 테스트(-1일)
12. 시험 센터에 머무는 동안 흡연을 자제할 수 없음
13. 알코올 남용(하루 평균 알코올 음료 2단위 이상 또는 일주일에 14단위 이상). 1단위는 맥주 또는 라거 1파인트(285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 40% 주정 1샷(25mL)과 같거나 스크리닝 또는 체크인 시 소변 알코올 검사 양성 반응(-1일) )
14. 약물 남용
15. 헌혈(연구 약물 투여 전 60일 이내 또는 시험 기간 동안 >100mL)
16. 과도한 신체활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중 추적검사 전까지)
17. 조사자에 따라 임상적으로 관련이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
18. 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
19. QT 또는 QTc 간격의 현저한 기준선 연장, torsade de pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
20. 채혈에 부적합한 정맥
21. 직업상 또는 전년도 임상시험 참여 중에 진단용 방사선에 노출된 경우(치과용 X선 및 흉부 및 골격[척추 제외]의 단순 X선 제외)
22. 불규칙한 배변 패턴(하루에 한 번 미만)
23. 적절한 피임법(콘돔과 다른 형태의 피임법(예: 살정제, 여성 파트너가 복용하는 경구 피임약, 불임, 자궁 내 장치) 연구 약물의 첫 번째 섭취 시점부터 마지막 ​​섭취 후 3개월까지 전체 연구 동안
24. 임상 관련성이 있는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값, 특히 반복된 ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate transaminase), GGT(Gamma-glutamyltransferase), 알칼리 포스파타제 또는 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 총 빌리루빈 및 해결되지 않음 투약하기 전에
25. 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 투여 전 10일 이내 또는 시험 기간 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 약물 및 아미오다론, 아모디아퀸, 파클리탁셀, 로시글리타존과 같은 Cytochrome P-450(CYP)2C8 기질의 사용 , 피오글리타존 및 레파글리니드 또는 와파린, 톨부타마이드, 페니토인, 로자탄, 아세노쿠마롤과 같은 CYP2C9를 1개월 이내 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 것)