一项研究单剂量 BI671800 HEA 作为胆碱盐口服溶液在健康男性志愿者中的代谢和药代动力学以及安全性和耐受性的 I 期试验

纳入标准：

1. 符合完整病史的健康男性，包括体格检查（第-1天进行）、生命体征（血压、脉率）、12导联心电图（ECG）和临床实验室检查
2. 18 至 55 岁，包括在内
3. 体重指数 18.0 至 30.0 kg/m2，含
4. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 体格检查（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性的任何发现
2. 临床相关伴随疾病的任何证据
3. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
4. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
5. 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
6. 慢性或相关的急性感染
7. 相关过敏/超敏反应史（包括对研究药物或其赋形剂过敏）
8. 筛选前 30 天使用过任何处方药。
9. 在入住前 7 天内使用任何非处方药、非处方药（包括维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生药），除非调查员认为可以接受
10. 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
11. 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）或筛查和登记时尿液可替宁测试呈阳性（第 -1 天）
12. 在试验中心逗留期间无法戒烟
13. 酒精滥用（平均每天超过 2 单位酒精饮料或每周超过 14 单位。 一个单位等于 1 品脱（285 毫升）啤酒或贮藏啤酒、1 杯（125 毫升）葡萄酒或一枪（25 毫升）40% 烈酒，或筛查或登记时尿液酒精测试呈阳性（第 -1 天） )
14. 吸毒
15. 献血（研究药物给药前 60 天内或试验期间 >100 mL）
16. 过度体力活动（给药前 1 周内或试验期间直至随访检查）
17. 研究者认为具有临床相关性的任何超出参考范围的实验室值
18. 无法遵守研究中心的饮食方案
19. QT 或 QTc 间期的显着基线延长，尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素的历史（例如 心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
20. 不适合采血的静脉
21. 上一年因职业原因或参加临床试验期间暴露于诊断性辐射（牙科 X 光片和胸部和骨骼骨骼的普通 X 光片 [不包括脊柱]）
22. 排便不规律（每天少于一次）
23. 不愿意使用适当的避孕措施（避孕套加另一种避孕方式，例如 杀精子剂、女性伴侣口服避孕药、绝育、宫内节育器）在整个研究期间从第一次服用研究药物到最后一次服用后 3 个月
24. 超出参考范围且具有临床相关性的任何实验室值，尤其是重复的丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT)、碱性磷酸酶或总胆红素在筛选时高于正常上限且未解决给药前
25. 在给药前 10 天内或试验期间使用可能合理影响试验结果或延长 QT/QTc 间期的药物，以及胺碘酮、阿莫地喹、紫杉醇、罗格列酮等细胞色素 P-450 (CYP)2C8 底物、吡格列酮和瑞格列奈或 CYP2C9，如华法林、甲苯磺丁脲、苯妥英钠、氯沙坦、醋硝香豆素 1 个月或 6 个半衰期（以较大者为准）