- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01205373
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis BI671800 HEA, verabreicht als orale Lösung des Cholinsalzes bei gesunden männlichen Freiwilligen
31. Oktober 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung des Metabolismus und der Pharmakokinetik einer offenen Einzeldosis von 400 mg [14C]BI 671800 HEA, verabreicht als orale Lösung des Cholinsalzes bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Die Hauptziele der vorliegenden Studie sind die Untersuchung der grundlegenden Pharmakokinetik von BI 671800, seines Hauptmetaboliten CD6384 und der 14C-Radioaktivität, einschließlich der Massenbilanz, der Ausscheidungswege und des Metabolismus nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C]BI 671800 HEA to gesunde männliche Freiwillige.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg [14C]BI 671800 HEA an gesunde männliche Freiwillige.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- 1268.7.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer gemäß vollständiger Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung (durchzuführen an Tag -1), Vitalzeichen (Blutdruck, Pulsfrequenz), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests
- Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre
- Body-Mass-Index 18,0 bis 30,0 kg/m2, inklusive
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
Ausschlusskriterien:
- Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
- Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
- Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
- Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
- Chronische oder relevante akute Infektionen
- Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe)
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten 30 Tage vor dem Screening.
- Verwendung von rezeptfreien, nicht verschreibungspflichtigen Präparaten (einschließlich Vitaminen, Mineralstoffen und phytotherapeutischen/kräuter-/pflanzlichen Präparaten) innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
- Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag) oder positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening und Check-in (Tag -1)
- Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf das Rauchen zu verzichten
- Alkoholmissbrauch (mehr als durchschnittlich 2 Einheiten alkoholische Getränke pro Tag oder mehr als 14 Einheiten pro Woche. Eine Einheit entspricht 1 Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder einem Schnaps (25 ml) 40 %iger Spirituose oder einem positiven Alkoholtest im Urin beim Screening oder Check-in (Tag -1 )
- Drogenmissbrauch
- Blutspende (>100 ml innerhalb von 60 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
- Übermäßige körperliche Aktivität (innerhalb 1 Woche vor Verabreichung oder während der Studie bis zur Nachuntersuchung)
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der laut Prüfarzt von klinischer Relevanz ist
- Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
- Eine deutliche Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls zu Studienbeginn, Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese)
- Venen, die für die Blutentnahme ungeeignet sind
- Beruflich bedingte diagnostische Strahlenexposition oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Vorjahr (ausgenommen Zahnröntgen und Nativröntgen des Brustkorbs und des knöchernen Skeletts [ausgenommen Wirbelsäule])
- Unregelmäßige Stuhlgangmuster (weniger als einmal pro Tag)
- Unwilligkeit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (Kondom plus andere Verhütungsmethode, z. Spermizid, orales Kontrazeptivum von der Partnerin, Sterilisation, Intrauterinpessar) während der gesamten Studie ab dem Zeitpunkt der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis 3 Monate nach der letzten Einnahme
- Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, insbesondere wiederholte Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase oder Gesamtbilirubin, die beim Screening über der oberen Normgrenze liegen und nicht aufgelöst wurden vor der Dosierung
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten oder die das QT/QTc-Intervall innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie verlängern, und Cytochrom P-450 (CYP)2C8-Substrate wie Amiodaron, Amodiaquin, Paclitaxel, Rosiglitazon , Pioglitazon und Repaglinid oder CYP2C9 wie Warfarin, Tolbutamid, Phenytoin, Losartan, Acenocoumarol innerhalb von 1 Monat oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: BI 671800 hochdosiert
Trinklösung zum Einnehmen
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Hochdosierte orale Trinklösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Individuelle Zeitverlaufsprofile der 14C-Radioaktivität (in nmol eq/L oder nmol eq/kg für Stuhl) in Vollblut, Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: bis zu 336 h Nachbehandlung
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bis zu 336 h Nachbehandlung
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Individuelle Zeitverlaufsprofile von BI 671800 und seinem Hauptmetaboliten CD6384 in Plasma und Urin
Zeitfenster: bis zu 336 h Nachbehandlung
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bis zu 336 h Nachbehandlung
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Ausscheidungsrate und -ausmaß Massenbilanz bezogen auf die Gesamtradioaktivität in Urin und Stuhl
Zeitfenster: bis zu 336 h Nachbehandlung
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bis zu 336 h Nachbehandlung
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Aufklärung von Metabolitenstrukturen und Identifizierung von Hauptmetaboliten in Plasma, Urin und Kot (falls möglich) im Vergleich zu verschiedenen Tierarten (wird in einem separaten Bericht vorgelegt)
Zeitfenster: bis zu 336 h Nachbehandlung
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bis zu 336 h Nachbehandlung
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CBlutzellen/CPlasma-Verhältnis der 14C-Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 168 h nach der Behandlung
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bis zu 168 h nach der Behandlung
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Konzentrationen von BI 671800 und seinem Metaboliten CD6384 in Plasma und Urin
Zeitfenster: bis zu 336 h Nachbehandlung
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bis zu 336 h Nachbehandlung
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Konzentrationen von 14C-Radioaktivität in Vollblut, Plasma, Urin und Stuhl
Zeitfenster: bis zu 336 h Nachbehandlung
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bis zu 336 h Nachbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der Behandlung
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bis zu 23 Tage nach der Behandlung
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der Behandlung
|
bis zu 23 Tage nach der Behandlung
|
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der Behandlung
|
bis zu 23 Tage nach der Behandlung
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der Behandlung
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bis zu 23 Tage nach der Behandlung
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der Behandlung
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bis zu 23 Tage nach der Behandlung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der Behandlung
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bis zu 23 Tage nach der Behandlung
|
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt
Zeitfenster: bis zu 23 Tage nach der Behandlung
|
bis zu 23 Tage nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1268.7
- 2009-016370-32 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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