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ER+ve 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 AI에 Irosustat 추가 시 안전성 및 유효성에 관한 연구. (IRIS)

2015년 3월 23일 업데이트: Imperial College London

ER 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 아로마타제 억제제에 스테로이드 설파타제 억제제 Irosustat를 추가했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구.

폐경 후 여성에서 발생하는 유방암의 70%는 성장을 위해 호르몬 에스트로겐에 의존하며 호르몬 치료에 반응할 가능성이 높습니다. 이러한 유형의 치료는 체내 에스트로겐의 양을 줄여 암의 성장을 늦추거나 완전히 중단시킵니다. 호르몬 치료의 한 유형인 아로마타제 억제제(AI)는 신체가 에스트로겐을 만드는 것을 막음으로써 작용합니다. 현재 한 등급의 AI로 통제되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 여성은 다른 등급의 AI로 전환됩니다. 그 이유는 일부 암 세포가 한 부류에 내성이 생길 수 있지만 다른 부류에는 여전히 민감하기 때문입니다. 그러나 에스트로겐은 체내에서 두 가지 경로로 만들어질 수 있으며 AI는 이 경로 중 하나만 차단합니다. Irosustat라는 신약은 두 번째 경로를 차단하여 체내 에스트로겐 생성을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 Irosustat를 AI 치료에 추가하는 것, 즉 두 경로를 동시에 차단하는 것이 신체의 에스트로겐 양을 추가로 감소시켜 유방암을 더 잘 제어할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.

현재 AI 치료로 통제되지 않는 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성 27명이 영국(영국) 9개 병원에서 이 연구에 모집됩니다. 자격이 있는 환자는 진행된 AI에 추가로 Irosustat 40mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 환자는 Irosustat가 암을 조절하는 한 또는 치료를 중단하는 부작용이 나타날 때까지 투여받게 됩니다. 환자는 처음 6개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월마다 진료를 받게 됩니다. 참여 환자에게는 조직 및 혈액 샘플을 기증하여 이 연구의 탐색적 부분에 참여할 수 있는 옵션도 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Chelmsford, 영국, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust
      • Edinburgh, 영국, EH1 3EG
        • Nhs Lothian
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospital
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free London
      • London, 영국, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital NHS Trust
      • London, 영국, WC1E 6BT
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M204BX
        • The Christie NHS Foundations Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의.
  2. 25세 이상.
  3. 조직학적으로 확인된 ER+ve 원발성 또는 전이성 유방암.
  4. 질병 진행 전 최소 6개월 동안 문서화된 객관적 반응(CR/PR) 또는 질병 안정화(SD)와 함께 1차 AI 치료로 치료된 국소 진행성 또는 전이성 유방암.

  5. 다음 기준 중 하나로 정의되는 폐경 후:

    1. 연구 시작 전 최소 6개월 동안의 무월경 및 연구의 스크리닝 단계 동안 3세대 AI를 복용하는 동안 로컬 실험실 분석에서 폐경 후 범위의 에스트라디올 및 LH/FSH.
    2. 난소 억제와 병용 치료 중 무월경(예: 고세렐린) 및 AI(이 경우 에스트라디올은 연구의 스크리닝 단계 동안 표준 로컬 실험실 검정의 검출 한계 미만이어야 함).
  6. ECOG 수행 상태 0~2.

  7. 기준선 및 후속 방문에서 CT/MRI 스캔으로 정확하게 평가할 수 있는 국소 진행성 또는 전이성 질환의 측정 가능 및/또는 평가 가능 부위(RECIST v1.1).

    NB 뼈 전이가 있는 환자는 추적할 수 있는 평가 가능한 전이 부위가 있는 경우 자격이 있습니다(X-Ray 또는 MRI/CT 스캔). 최소 3개월 동안 확립된 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자는 시험에 참가할 자격이 있으며 비스포스포네이트 치료를 계속할 수 있습니다.

  8. (헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수(Plts) ≥ 100 ≥ 109/L, 백혈구(WBC) ≥ 3.0으로 정의된 적절한 장기 기능 x 109/L, 혈청 알부민 ≤ 1.5 정상 상한치(ULN), 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN(증명할 수 있는 간 전이가 없는 경우) 또는 ≤ 5 x ULN(간 전이 존재 시), 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 5 x ULN, 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 3 x ULN, 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 >50ml/min).
  9. 기대 수명 ≥3개월.

제외 기준:

  1. 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2) 양성 암.

  2. 연구 시작 전 > 21일 동안 현재 AI 요법의 중단.

    주의: 환자가 이 기간 내에 AI를 중단한 경우 동일한 AI에서 다시 시작할 수 있습니다. 이것은 IMP를 도입하기 전에 적어도 7일 동안 계속되어야 합니다. 기준선 조사는 AI가 아닌 IMP 시작과 관련된 기간에 수행해야 합니다.

  3. 다음 중 하나를 포함하여 빠르게 진행되는 생명을 위협하는 전이:

    1. 활성 실질 뇌 또는 연수막 침범이 있는 환자
    2. 증상이 있는 림프관염 암종증
    3. 화학 요법이 필요한 광범위한 내장 전이.
  4. 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 부위 내 암종 및 연구 중인 질병을 제외하고, 연구 치료를 시작하기 전 5년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  5. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 라인이 하나 이상입니다.
  6. GnRH 작용제를 제외한 다른 내분비제와 함께 제공되는 AI 요법.
  7. 치료 시작 2개월 이내에 측정 가능한 병변에 대한 방사선 요법.
  8. 지난 4주 동안 ≥ 15일 동안 전신 코르티코스테로이드.
  9. 통제되지 않는 활동성 감염의 증거.
  10. 연구자의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중요한 의학적 상태 또는 실험실 결과의 증거.
  11. 다른 연구용 제제와의 동시 요법.

  12. 다음의 연구 치료 시작 전 14일 이내에 병용 사용:

    1. 리팜피신 및 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 세인트 존스 워트와 같은 기타 CYP2C 및 3A 유도제
    2. 전신 탄산 탈수 효소 억제제.

  13. 다음 심장 기준 중 하나:

    1. 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 Fridericia의 공식으로 계산한 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcf) >450ms
    2. 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 예. 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 3도 심장 블록
    3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만의 원인 불명의 급사 또는 QT를 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 QT 연장의 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 간격.
  14. 혈청 칼륨, 나트륨, 칼슘(보정된) 인산염 또는 마그네슘 수치의 조절되지 않는 이상.
  15. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 시험용 의약품(IMP)을 삼킬 수 없음 또는 이로수스타트 또는 AI의 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 이로수스타트(단일군 연구)
환자들은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 진행된 아로마타제 억제제와 더불어 이로수스타트 40mg을 1일 1회 투여받게 된다.
의약품: 이로수스타트
환자들은 질병이 진행되거나 용인할 수 없는 독성이 나타날 때까지 진행된 아로마타제 억제제에 더하여 이로수스타트 40mg을 1일 1회 투여받게 된다.
다른 이름들:
  • BN83495
  • STX64
  • 667 쿠메이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전 반응/부분 반응 + 최소 6개월 동안 안정적인 질병으로 정의되는 임상적 이점(RECIST v1.1).
기간: 환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 약물 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거까지의 일수로 정의되는 임상적 혜택 기간(RECIST v1.1).
기간: 환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.
무진행 생존 기간은 무작위배정 시점부터 질병 진행의 첫 번째 증거가 나타나거나 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다(RECIST v1.1).
기간: 환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v 4.03)에 따라 부작용 수집에 의해 평가된 안전성 및 내약성.
기간: 환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.
순환 스테로이드 호르몬의 변화와 이러한 측정과 임상 결과의 상관관계를 측정합니다.
기간: 연구 시작 후 0,1,2,3,4,5,6,9,12개월
연구 시작 후 0,1,2,3,4,5,6,9,12개월
완전 응답 및 부분 응답으로 정의된 객관적 응답률(RECIST v1.1)
기간: 환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.
환자는 질병이 진행될 때까지 추적 관찰되며 평균 6개월이 예상됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
원발성 및 국소 진행성 또는 전이성 종양에서 채취한 종양 생검에서 Ki67을 사용하여 종양 증식을 평가합니다.
기간: 원발성 질환에 대한 수술 및 전이성 질환에 대한 수술 또는 생검 시
원발성 질환에 대한 수술 및 전이성 질환에 대한 수술 또는 생검 시
ERα 및 공지된 ERα 조절 유전자의 종양내 발현을 결정하기 위함.
기간: 전이성 질환의 수술 또는 생검 시
전이성 질환의 수술 또는 생검 시
스테로이드 생성 효소, 즉 STS, 아로마타제, 에스트로겐 설포트랜스퍼라제(EST) 및 17bHSD1의 발현을 결정하기 위해.
기간: 전이성 질환의 수술 또는 생검 시
전이성 질환의 수술 또는 생검 시
혈액 샘플, 보관 종양 샘플 및 국소 진행성 또는 전이성 종양 샘플을 수집 및 저장하고, AI와 함께 제공될 때 Irosustat에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대해 잉여 혈액 또는 조직을 분석합니다.
기간: 연구 시작 후 0,1,2,3,4,5,6,9,12개월
연구 시작 후 0,1,2,3,4,5,6,9,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Cancer Research UK

수사관

  • 수석 연구원: Carlo Palmieri, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C/22/2011
  • 2011-005680-25 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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