BN83495 폐경 후 여성의 임상 1상

포함 기준:

• 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 호르몬 요법 후 질병이 진행된 18세 이상의 여성.
• 보조제 및 1차 호르몬 요법으로 정의된 이전 호르몬 요법 설정이 2개 이하인 환자 또는 - 진행성 또는 전이성 질환에 대해 제공된 2개 라인의 호르몬 요법
• 12개월의 보조 치료 후 재발한 이전 보조 호르몬 요법을 받은 환자.
• 보조제 및 1차 화학요법으로 정의된 이전 화학요법 치료가 2회 이하인 환자 또는 진행성 또는 전이성 질환에 대해 2회 화학요법이 제공된 환자 Her2 양성 유방암에 대해 이전 요법이 1회 이하인 환자
• 다음과 같이 정의되는 폐경 후 여성: i) 총 2년 동안 자발적 월경 없음, ii) 화학요법으로 유도된 혈청 에스트로겐 수치 <30 pg/mL 및 LH/FSH >20 IU/L로 최소 12개월 동안 무월경 최소 12개월 동안의 무월경, iii) 양측 난소 절제술, 또는 방사선 거세 및 최소 3개월 동안의 무월경.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암.
• ER 양성 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 상태에 대한 검사실 문서.
• ECOG 수행 상태 ≤2.
• 다음에 의해 결정되는 적절한 골수 기능:

헤모글로빈 >10g/dL, 리터당 호중구 수 >1.5 x 109, 혈소판 수 >75 x 109/리터

• 다음으로 측정한 만족스러운 간 기능: 혈청 빌리루빈 < 1.5 ULN 및 ALT 또는 AST < 2.5 x ULN(간 전이가 있는 경우 < 5 x ULN). 간 전이가 없는 알칼리 포스파타아제 <2.5 ULN 또는 간 또는 뼈 전이가 있는 경우 <5 x ULN.
• 혈청 크레아티닌 값 <1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min으로 측정한 만족스러운 신장 기능.
• 기대 수명은 최소 12주입니다.
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 있는 환자(RECIST 기준)
• 최적 생물학적 투여량(OBD)이 정의된 후 포함된 환자는 측정 가능한 병변이 있어야 합니다(RECIST 기준).

제외 기준:

• 진행성 중추신경계 전이가 있는 환자.
• 염증성 유방암 환자.
• QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 환자(예: QTcf 간격 >450ms의 반복적인 증명).
• TdP에 대한 추가적인 위험 인자(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 환자.
• QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물(예: 항히스타민제, 퀴놀론제, 항정신병제 등)을 복용하는 환자.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 심부전(미국 심장 협회 등급 3 또는 4) 또는 심근 경색이 있는 환자.
• 수축기 및 이완기 혈압이 각각 100 및 60 mmHg 미만인 환자.
• 혈청 칼륨, 나트륨, 칼슘 또는 마그네슘 수치의 조절되지 않는 이상이 있는 환자.
• 공존하는 중대한 질병 또는 전신 감염이 있는 환자.
• 조절되지 않는 당뇨병 환자(OBD가 정의된 후 포함된 추가 6명의 환자에 대해서만 적용 가능).
• 흡수 장애가 있는 환자.
• 본 연구 시작 전 4주 이내에 비포스포네이트 요법을 시작한 환자
• 탄산무수화효소 II(CAII)를 억제하는 약물을 복용 중인 환자(예: 아세타졸아미드, 브린졸아미드, 디클로르페나미드, 도르졸아미드, 메타졸아미드).
• 쿠마린 유사 약물(비타민 K 길항제)을 복용 중인 환자.
• 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 준수할 능력이 없는 환자.
• 이전에 연구 요법을 받은 환자는 BN83495로 치료하기 전에 최소 4주 동안 해당 요법을 중단해야 합니다.
• 연구 참여 후 1개월 이내에 이 암에 대한 이전 치료를 받은 환자 및/또는 연구 참여 후 4개월 이내에 트라스투주맙 및/또는 참여 후 2개월 이내에 풀베스트란트를 받은 환자.
• IMP 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 과민증의 병력이 있는 환자.
• 알코올 남용의 과거력이 있거나 알려진 현재 문제가 있는 환자.
• 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 질환이 있는 환자.
• 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 목적을 달성하는 데 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 비정상적인 기준선 소견, 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견이 있는 환자