애디슨병에서 글루코코르티코이드 대체요법에 대한 감초와 자몽의 효과 및 상호작용
2011년 1월 13일 업데이트: Haukeland University Hospital
애디슨병 환자에게 감초와 자몽 사용
애디슨병은 부신이 충분한 스테로이드 호르몬(코르티솔 및 알도스테론)을 생산할 수 없는 희귀 질환입니다.
애디슨병 환자는 주관적 건강 상태가 손상되었으며 모든 원인으로 인한 사망률이 증가했다고 보고합니다.
기존의 치료는 글루코코르티코이드 및 미네랄로코르티코이드 호르몬의 경구 대체에 의한 것이지만, 이 전략은 일중 코르티솔 변화를 불완전하게 모방하고 환자를 과잉 및 과소 치료하게 만듭니다.
일화적으로 부신 기능 부전이 있는 일부 환자는 다양한 영양 화합물을 사용하면 도움이 될 수 있습니다.
우리는 감초와 자몽이 코르티손 아세테이트의 대사와 흡수를 변화시킨다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서 코르티손 아세테이트 흡수 및 대사는 3회에 걸쳐 애디슨병 환자에서 평가됩니다. 첫 번째로 피험자들은 규칙적인 식사를 하지만 자몽과 감초 섭취는 피합니다. 기본 평가가 끝나면 다음 두 평가에서 조사할 영양 화합물(감초-자몽 주스 또는 자몽 주스-감초)의 순서가 무작위로 지정됩니다.
다음 두 차례에 걸쳐 피험자가 감초와 자몽 주스를 섭취할 때 코르티손 아세테이트의 흡수 및 대사를 연구합니다. 자몽과 감초를 사용하는 사이에는 최소 3주의 세척 기간이 있습니다.
감초 효과에 대한 연구를 위해 피험자들은 하루에 24g의 감초를 섭취했습니다(하루에 글리시리진산 150mg에 해당). 자몽 주스 효과에 대한 연구를 위해 피험자는 200ml 자몽 주스를 3일 동안 하루에 세 번 마셨습니다. 그들은 정기적인 약물 치료와 일반적인 식단을 유지합니다.
감초/자몽 주스 사용 3일째 혈청 및 타액 샘플에서 코티솔 및 코티손의 시계열을 얻습니다. 24시간 소변도 채취합니다.
혈청 및 타액의 코티솔 및 대사산물 측정은 약동학적 매개변수를 계산하는 데 사용됩니다. 조사된 영양 화합물을 사용할 때 얻은 샘플의 측정값을 각 대상의 기본 평가와 비교합니다. 24시간 소변의 대사산물을 유사하게 비교하여 소변 배설의 변화를 조사하고 코티솔 대사에 관여하는 효소(5alfa-reductase, 5beta-reductase, cytochrome P450 3A4 system, 11-beta hydroxysteroid dehydrogenase)의 활성을 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5020
- Haukeland University Hospital, Helse-Bergen HF
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부신 기능 부전(애디슨병) 진단 확인
- 안정적인 코르티손 아세테이트 대체 요법
- 서면 동의서
제외 기준:
- 악성 질환
- 다른 글루코코르티코이드를 사용한 약리학적 치료
- 임신
- 현재 경미한 질병(예: 독감)
- 최근 3개월간 입원이 필요한 주요 질병 또는 사고
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안 자몽 주스 또는 감초 사용
- 수축기 혈압 150mmHg 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감초
글리시리진산 150mg에 해당하는 감초.
결과는 감초/자몽 주스 섭취 없이 기준선 평가와 비교됩니다.
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24g 감초 eq. 글리시리진산 150mg을 3일 동안 경구 복용합니다.
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활성 비교기: 자몽 주스
핑크 자몽 주스 200ml 하루 세 번.
결과는 감초/자몽 주스 섭취 없이 기준선 평가와 비교됩니다.
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200ml 핑크 자몽 주스를 3일 동안 하루에 세 번 경구 복용합니다.
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간섭 없음: 기준선
감초 또는 자몽 주스를 섭취하지 않은 기준선 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC Serum Cortisol - 코르티손 아세테이트 경구 투여 후 처음 2.6시간 동안 혈청 내 코티솔 수치.
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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코르티솔의 곡선 아래 면적(AUC)은 혈청 시계열 샘플링(코르티손 아세테이트의 경구 투여 후 2.6시간 동안 20분마다)을 기반으로 계산됩니다.
감초 및 자몽 주스를 섭취하는 동안 얻은 AUC를 기준선 평가(이러한 영양 화합물 제외)와 비교합니다.
다른 모든 약동학적 특성(1차 및 2차 결과 측정)은 유사하게 비교됩니다.
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시계열 샘플링 종료 시 혈청 코르티솔 수치(t=160분)
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 모두에 대한 시계열 샘플링 종료 시(코르티손 아세테이트 경구 투여 후 160분)
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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시계열 샘플링 종료 시 혈청 코르티손 수치(t=160분)
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 모두에 대한 시계열 샘플링 종료 시(코르티손 아세테이트 경구 투여 후 160분)
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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시계열 샘플링 종료 시 타액 코르티솔 수치(t=160분)
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 모두에 대한 시계열 샘플링 종료 시(코르티손 아세테이트 경구 투여 후 160분)
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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시계열 샘플링 종료 시 타액 코르티손 수치(t=160분)
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 모두에 대한 시계열 샘플링 종료 시(코르티손 아세테이트 경구 투여 후 160분)
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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혈청 코르티솔 최대 농도 시간
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 각각에서 시계열 샘플링을 기반으로 함
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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혈청 코르티손 최대 농도 시간
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 각각에서 시계열 샘플링을 기반으로 함
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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타액 코르티솔 최대 농도 시간
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 각각에서 시계열 샘플링을 기반으로 함
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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타액 코르티손 최대 농도 시간
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 각각에서 시계열 샘플링을 기반으로 함
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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혈청 코르티솔의 반감기
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 각각에서 시계열 샘플링을 기반으로 함
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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혈청 코르티손의 반감기
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가 각각에서 시계열 샘플링을 기반으로 함
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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소변 aTHF/THF 비율
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가에서 얻은 24시간 소변에서 측정. aTHF = 알로-테트라히드로코르티솔, THF = 테트라히드로코르티솔 |
결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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AUC 혈청 코르티손
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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1차 결과 혈청 AUC Cortisol과 유사
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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소변 총 대사산물(요로 코르티솔+코르티손+6OHF+aTHF+THF+THE)
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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3가지 평가 각각에서 수집된 24시간 소변 aTHF = 알로-테트라하이드로코르티솔, THF = 테트라하이드로코르티솔, THE = 테트라하이드로코르티손, 6OHF = 6베타-하이드록시코르티솔 |
결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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소변 비율(aTHF+THF)/THE
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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세 가지 평가에서 얻은 24시간 소변에서 평가했습니다(기준선, 감초 후 및 자몽 주스 후). 이것은 5-reductase 활동의 지표입니다. 3가지 평가 각각에서 수집된 24시간 소변 aTHF = 알로-테트라하이드로코르티솔, THF = 테트라하이드로코르티솔, THE = 테트라하이드로코르티손 |
결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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소변 비율 Cortisol/6beta-OH-Cortisol
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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CYP3A4의 효소 활성을 3가지 평가(기준선, 감초 후 및 자몽 주스 후)에서 얻은 지표 오줌 코티솔/6베타-오 코티솔 비율로 평가합니다. 6OHF = 6베타-하이드록시코르티솔 |
결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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소변 총 대사산물(요로 코르티솔+코르티손+6OHF+aTHF+THF+THE)
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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3가지 평가 각각에서 수집된 24시간 소변 3가지 평가 각각에서 수집된 24시간 소변 aTHF = 알로-테트라하이드로코르티솔, THF = 테트라하이드로코르티솔, THE = 테트라하이드로코르티손, 6OHF = 6베타-하이드록시코르티솔 |
결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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AUC 타액 코르티손
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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1차 결과 타액 AUC Cortisol과 유사하지만 코르티손에 대한 것입니다.
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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AUC 혈청 코르티손
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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1차 결과 혈청 AUC Cortisol과 유사하지만 코르티손에 대한 것입니다.
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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AUC 타액 코르티솔
기간: 결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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AUC Serum Cortisol과 유사하지만 타액에 대한 측정입니다.
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결과 측정은 모든 피험자가 연구를 완료했을 때, 연구 시작 후 약 1.5-2.0년 후에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paal Methlie, MD, University of Bergen. Helse-Bergen HF
- 수석 연구원: Kristian Løvås, MD, PhD, University of Bergen. Helse-Bergen HF.
- 수석 연구원: Eystein S Husebye, Prof, MD, University of Bergen. Helse-Bergen HF.
- 수석 연구원: Ernst A Lien, Prof. MD., University of Bergen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3.2007.2620 (REK)
- 17775 (NSD) (기타 식별자: Norwegian Social Science Data Services (registry for approval of data protection))
- 07/5829 (SHdir) (기타 식별자: The Norwegian Directorate of Health and Social Affairs (Approval of research biobank))
- 3.2007.2620 (기타 식별자: West Regional Committee of Research Ethics)
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