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Effetti e interazioni di liquirizia e pompelmo sulla terapia sostitutiva con glucocorticoidi nella malattia di Addison

13 gennaio 2011 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Uso di liquirizia e pompelmo in pazienti con malattia di Addison

La malattia di Addison è una malattia rara, in cui le ghiandole surrenali non possono produrre sufficienti ormoni steroidei (cortisolo e aldosterone). I pazienti con malattia di Addison riferiscono uno stato di salute soggettivo alterato e hanno aumentato la mortalità per tutte le cause. La terapia convenzionale prevede la sostituzione orale degli ormoni glucocorticoidi e mineralcorticoidi, ma questa strategia imita imperfettamente le variazioni diurne del cortisolo e rende i pazienti sia sovra che sottotrattati. Aneddoticamente, alcuni pazienti con insufficienza surrenalica possono trarre beneficio dall'uso di vari composti nutrizionali. Abbiamo ipotizzato che la liquirizia e il pompelmo alterassero il metabolismo e l'assorbimento del cortisone acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, l'assorbimento e il metabolismo del cortisone acetato sono valutati in soggetti con malattia di Addison in tre occasioni. Nella prima occasione i soggetti seguono la loro dieta regolare, ma evitano l'ingestione di pompelmo e liquirizia. Al termine della valutazione di base viene randomizzato l'ordine dei composti nutrizionali (liquirizia-succo di pompelmo o succo di pompelmo-liquirizia) da indagare nelle due valutazioni successive.

Nelle due occasioni successive, viene studiato l'assorbimento e il metabolismo del cortisone acetato quando i soggetti dello studio consumano liquirizia e succo di pompelmo. Tra l'uso di pompelmo e liquirizia c'è un periodo di lavaggio di almeno 3 settimane.

Per gli studi sugli effetti della liquirizia, i soggetti ingeriscono 24 grammi di liquirizia al giorno (l'equivalente di 150 mg di acido glicirrizinico al giorno). Per gli studi sugli effetti del succo di pompelmo, i soggetti bevono 200 ml di succo di pompelmo tre volte al giorno per tre giorni. Mantengono i loro farmaci regolari e la dieta abituale.

Le serie temporali di cortisolo e cortisone sono ottenute in campioni di siero e saliva il terzo giorno di assunzione di liquirizia/succo di pompelmo. Viene raccolta anche l'urina delle 24 ore.

Le misurazioni del cortisolo e dei metaboliti nel siero e nella saliva vengono utilizzate per calcolare i parametri farmacocinetici. Le misurazioni dai campioni ottenuti quando si utilizzano i composti nutrizionali studiati vengono confrontate con la valutazione di base in ciascun soggetto. I metaboliti nelle urine delle 24 ore vengono confrontati in modo simile per studiare i cambiamenti nell'escrezione urinaria e per stimare l'attività degli enzimi coinvolti nel metabolismo del cortisolo (5alfa-reduttasi, 5beta-reduttasi, sistema del citocromo P450 3A4, 11-beta idrossisteroide deidrogenasi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5020
        • Haukeland University Hospital, Helse-Bergen HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di insufficienza surrenalica (morbo di Addison)
  • Terapia sostitutiva stabile con cortisone acetato
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna
  • Trattamento farmacologico con altri glucocorticoidi
  • Gravidanza
  • Malattia minore attuale (es. l'influenza)
  • Malattia grave o incidente che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi tre mesi
  • Uso di succo di pompelmo o liquirizia nelle ultime due settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pressione sanguigna superiore a 150 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Liquirizia
Liquirizia pari a 150 mg di acido glicirrizico. I risultati vengono confrontati con una valutazione di base senza ingestione di liquirizia/succo di pompelmo.
Integratore alimentare: Liquirizia
24 grammi liquirizia eq. a 150 mg di acido glicirrizinico, assunto per via orale, per tre giorni.
Comparatore attivo: Succo di pompelmo
200 ml di succo di pompelmo rosa tre volte al giorno. I risultati vengono confrontati con una valutazione di base senza ingestione di liquirizia/succo di pompelmo.
Integratore alimentare: Succo di pompelmo
200 ml di succo di pompelmo rosa tre volte al giorno, assunto per via orale, per tre giorni.
Nessun intervento: Linea di base
Valutazione basale senza assunzione di liquirizia o succo di pompelmo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC Serum Cortisol - Livelli di cortisolo nel siero durante le prime 2,6 ore dopo la somministrazione orale di cortisone acetato.
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
L'area sotto la curva (AUC) del cortisolo viene calcolata in base al campionamento di serie temporali sieriche (ogni 20 minuti per 2,6 ore dopo la somministrazione orale di cortisone acetato). Le AUC ottenute durante l'assunzione di liquirizia e succo di pompelmo vengono confrontate con la valutazione di base (senza questi composti nutrizionali). Tutte le altre proprietà farmacocinetiche (misure di esito primarie e secondarie) vengono confrontate in modo analogo.
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di cortisolo alla fine del campionamento delle serie temporali (t=160 min)
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Alla fine del campionamento delle serie temporali (160 minuti dopo la somministrazione orale di cortisone acetato) su tutte e tre le valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Livelli sierici di cortisone alla fine del campionamento delle serie temporali (t=160 min)
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Alla fine del campionamento delle serie temporali (160 minuti dopo la somministrazione orale di cortisone acetato) su tutte e tre le valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Livelli di cortisolo salivare alla fine del campionamento delle serie temporali (t=160min)
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Alla fine del campionamento delle serie temporali (160 minuti dopo la somministrazione orale di cortisone acetato) su tutte e tre le valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Saliva Livelli di cortisone alla fine del campionamento delle serie temporali (t=160min)
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Alla fine del campionamento delle serie temporali (160 minuti dopo la somministrazione orale di cortisone acetato) su tutte e tre le valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Tempo di massima concentrazione di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Basato sul campionamento di serie temporali in ciascuna delle tre valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Tempo di massima concentrazione di cortisone sierico
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Basato sul campionamento di serie temporali in ciascuna delle tre valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Tempo di massima concentrazione di Cortisolo Saliva
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Basato sul campionamento di serie temporali in ciascuna delle tre valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Tempo di massima concentrazione di Saliva Cortisone
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Basato sul campionamento di serie temporali in ciascuna delle tre valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Emivita del cortisolo sierico
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Basato sul campionamento di serie temporali in ciascuna delle tre valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Emivita del cortisone sierico
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Basato sul campionamento di serie temporali in ciascuna delle tre valutazioni
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Rapporto aTHF/THF urinario
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.

Misurato nelle urine delle 24 ore ottenute alle tre valutazioni.

aTHF = allo-tetraidrocortisolo, THF = tetraidrocortisolo
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
AUC Cortisone sierico
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Simile all'outcome primario Cortisolo sierico AUC
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Metaboliti totali urinari (cortisolo urinario+cortisone+6OHF+aTHF+THF+THE)
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.

Urine delle 24 ore raccolte su ciascuna delle tre valutazioni

aTHF = allo-tetraidrocortisolo, THF = tetraidrocortisolo, THE = tetraidrocortisone, 6OHF = 6beta-idrossicortisolo
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Rapporto urinario (aTHF+THF)/THE
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.

Valutato nelle urine delle 24 ore ottenute alle tre valutazioni (basale, dopo liquirizia e dopo succo di pompelmo). È un indice dell'attività della 5-reduttasi.

Urine delle 24 ore raccolte su ciascuna delle tre valutazioni

aTHF = allo-tetraidrocortisolo, THF = tetraidrocortisolo, THE = tetraidrocortisone
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Rapporto urinario Cortisolo/6beta-OH-Cortisolo
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.

Valutare l'attività enzimatica del CYP3A4 in base al rapporto indice cortisolo urinario/6beta-oh cortisolo ottenuto alle tre valutazioni (basale, dopo liquirizia e dopo succo di pompelmo.

6OHF = 6beta-idrossicortisolo
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Metaboliti totali urinari (cortisolo urinario+cortisone+6OHF+aTHF+THF+THE)
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.

Urine delle 24 ore raccolte su ciascuna delle tre valutazioni

Urine delle 24 ore raccolte su ciascuna delle tre valutazioni

aTHF = allo-tetraidrocortisolo, THF = tetraidrocortisolo, THE = tetraidrocortisone, 6OHF = 6beta-idrossicortisolo
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
AUC Cortisone salivare
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Simile all'outcome primario Saliva AUC Cortisol, ma per il cortisone.
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
AUC Cortisone sierico
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Simile all'outcome primario Serum AUC Cortisol, ma per il cortisone.
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
AUC Saliva Cortisolo
Lasso di tempo: Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.
Simile all'AUC del cortisolo sierico, ma le misurazioni sono sulla saliva.
Le misure di esito vengono valutate quando tutti i soggetti hanno completato lo studio, circa 1,5-2,0 anni dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Paal Methlie, MD, University of Bergen. Helse-Bergen HF
  • Investigatore principale: Kristian Løvås, MD, PhD, University of Bergen. Helse-Bergen HF.
  • Investigatore principale: Eystein S Husebye, Prof, MD, University of Bergen. Helse-Bergen HF.
  • Investigatore principale: Ernst A Lien, Prof. MD., University of Bergen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.2007.2620 (REK)
  • 17775 (NSD) (Altro identificatore: Norwegian Social Science Data Services (registry for approval of data protection))
  • 07/5829 (SHdir) (Altro identificatore: The Norwegian Directorate of Health and Social Affairs (Approval of research biobank))
  • 3.2007.2620 (Altro identificatore: West Regional Committee of Research Ethics)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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