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진행성 담관암, 췌장암, 요로상피암 또는 비소세포폐암 환자 치료에 벨리파립, 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염

2013년 7월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

진행성 담도암, 췌장암, 요로상피암 및 비소세포폐암에서 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 벨리파립(ABT-888)의 1상 연구

이 1상 임상 시험은 진행성 담관암, 췌장암, 요로상피암 또는 비소세포 폐암 환자를 치료할 때 시스플라틴과 함께 투여할 때 벨리파립 및 젬시타빈 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다. 벨리파립은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시스플라틴 및 젬시타빈 염산염과 같은 화학요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 벨리파립은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 시스플라틴과 젬시타빈 염산염이 더 잘 작동하도록 도울 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이전에 치료받지 않은 진행성 질환 환자에서 시스플라틴(3일) 및 젬시타빈(3일, 10일)과 조합된 벨리파립(ABT-888)(21일 일정 중 1-12일)의 최대 허용 용량을 결정합니다. 담관, 담낭 또는 췌장의 암종, 비소세포 폐암 또는 방광/요로상피로의 이행 세포 암종.

2차 목표:

I. CTCAE v4.0에 의해 평가된 벨리파립과 시스플라틴 + 젬시타빈의 조합과 관련된 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 독성을 설명합니다.

II. 시스플라틴과 젬시타빈을 병용한 벨리파립(ABT-888)(RP2D)의 권장 2상 용량을 결정합니다.

III. RECIST 1.1에 의해 평가된 벨리파립(ABT-888), 시스플라틴 및 젬시타빈의 항종양 활성을 문서화합니다.

IV. 벨리파립(ABT-888), 시스플라틴 및 젬시타빈의 혈장 약동학을 결정합니다.

V. 젬시타빈 투여 후 PBMC에서 젬시타빈 트리포스페이트의 풍부함을 결정합니다.

VI. 시스플라틴 투여 후 종양 조직에서 DNA-백금 부가물의 양을 측정합니다.

VII. 연구 치료 후 PBMC 및 종양 조직에서 PARP 효소 활성을 측정합니다.

VIII. 풍부한 BRCA와 종양 면역조직화학 및 임상 반응에 의해 평가된 다른 단백질 사이의 탐색적 상관관계를 수행합니다.

개요: 이것은 벨리파립 및 젬시타빈 염산염의 다기관 용량 증량 연구입니다. 환자는 의심되거나 알려진 BRCA 돌연변이의 존재에 따라 계층화됩니다(아니요 대 예).

환자는 1-12일에 12시간마다 벨리파립을, 3일과 10일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 3일에 60-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 경구 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 21일마다 반복됩니다. 독성. 생식계열 BRCA 돌연변이가 의심되거나 알려진 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 단일 제제 벨리파립을 지속적으로 투여받을 수 있습니다. 환자는 약동학 및 상관 연구를 위해 주기적으로 혈액, 종양 조직 및 모낭 샘플 수집을 받을 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 4주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 담관/췌장암, 요로상피암 또는 전이성 또는 절제 불가능한 비소세포폐암이 있어야 합니다.
  • 알려진 CNS 전이가 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
  • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST/ALT ≤ 기관 정상치의 2.5배
  • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분
  • ECG의 QTc 간격 ≤ Bazett의 계산에 의한 0.48초(≤ CTCAE v.4 등급 2)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 알약을 삼킬 수 있어야 하며 위장 흡수에 심각한 장애가 없어야 합니다.

  • BRCA1 또는 BRCA2에서 생식계열 돌연변이가 알려지거나 의심되는 환자는 참가 자격이 있습니다.

    • BRCA1 또는 BRCA2 생식계열 돌연변이가 의심되는 가족력이 있는 연구 스크리닝 환자(주로 췌장암 환자)는 BRCAPRO 컴퓨터 프로그램으로 평가하여 유해한 BRCA 돌연변이를 보유할 가능성을 정량화해야 합니다.
    • BRCAPRO 확률 점수가 20% 이상인 것으로 확인된 환자는 공식적인 전체 시퀀스 BRCA 테스트를 받아야 합니다.
    • 유전자 검사를 거부하는 BRCAPRO 확률이 20% 이상인 스크리닝 환자는 안전성 평가를 혼동할 가능성으로 인해 이 시험에 참여할 자격이 없습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 없음:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • HIV 양성 환자는 자격이 있습니다.
  • 활동성 발작이 없거나 발작 장애의 병력이 없음
  • 벨리파립(ABT-888) 또는 이 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 1등급 이상의 말초 신경병증 없음
  • 사전 전신 치료 없음
  • 이전 세포독성 화학요법 없음(신보강, 보조 또는 전이 설정)
  • 대수술 또는 방사선 요법을 받은 지 최소 4주
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(벨리파립, 젬시타빈 염산염, 시스플라틴)
환자는 1-12일에 12시간마다 벨리파립을, 3일과 10일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를, 3일에 60-120분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 경구 투여받습니다. 과정은 질병 진행이 없거나 허용되지 않는 경우 21일마다 반복됩니다. 독성. 생식계열 BRCA 돌연변이가 의심되거나 알려진 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 한 단일 제제 벨리파립을 지속적으로 투여받을 수 있습니다. 환자는 약동학 및 상관 연구를 위해 주기적으로 혈액, 종양 조직 및 모낭 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
의약품: 젬시타빈염산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘 염산염
의약품: 시스플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 벨리파립
구두로 주어진
다른 이름들:
  • ABT-888

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스플라틴 및 젬시타빈과 병용한 벨리파립의 최대 내약 용량
기간: 21일
연구 치료와 아마도, 아마도 또는 확실히 관련이 있는 것으로 결정된 각 관심 범주에 대한 최대 독성이 각 환자에 대해 기록되고 요약 결과가 표로 작성됩니다(CTCAE v4.0에 따름).
21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0에 따른 용량 제한 및 기타 독성
기간: 치료 후 최대 4주
치료 후 최대 4주
권장 단계 II 용량
기간: 치료 후 최대 4주
치료 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Leonard Appleman, University of Pittsburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02576
  • U01CA099168 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UPCI 10-037
  • CDR0000693751
  • PCI-10-037

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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