성인 위장관 선암종 환자에서 MEDI-565의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2015년 3월 2일 업데이트: MedImmune LLC
위장관 선암종을 가진 성인에서 MEDI-565의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
성인 대상에서 MEDI-565의 최대 내약 용량 및/또는 최적 생물학적 용량을 결정하고 이용 가능한 표준 또는 치료 요법이 없는 진행된 위장관 선암종을 가진 성인 대상에서 안전성 프로필을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FTIH, 용량 증량 및 확장 1상 연구입니다.
첫 번째 부분은 MTD 또는 OBD를 결정하고 MEDI 565의 안전성, 내약성, PK, IM 및 항종양 활성을 평가하기 위한 MEDI-565의 다기관, 공개 라벨, 단일군, 용량 증량 연구입니다. 표준 또는 치유적 치료법이 없는 GI 선암종이 있습니다.
두 번째 부분은 선택된 종양 유형을 가진 피험자의 MTD 또는 OBD에서의 용량 확장 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18세 이상
- 스크리닝부터 시험 종료까지 적절한 피임법
- 용량 증량 단계의 경우, 이용 가능한 표준 또는 치유 치료가 없는 위장관 선암종을 가진 피험자
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 장기 기능
- 이전에 화학 요법, 생물학적 요법, 방사선 요법으로 치료를 받았거나 이전에 수술을 받은 피험자의 경우: 치료/수술 후 최소 30일이 경과한 경우 연구 참여 자격이 있음
- 기대 수명 최소 3개월
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 체중 ≥ 45kg
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 동시 등록
- 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 직계 가족
- MEDI-565로 사전 치료
- MEDI-565 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 병력
- 치료 요법으로 성공적으로 치료된 유방의 유관 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 연구 시작 전 5년 이내의 위장관 선암종 이외의 악성 종양의 병력
- 간세포 암종의 진단
- 중요한 CNS 병리학의 임상 병력
- 활성 세균 감염 또는 알려진 균혈증.
- MEDI-565 시작 전 2주 이내에 백신 접종
- HIV-1 또는 HIV-2 감염; B형 또는 C형 간염에 의한 만성 감염
- 원발성 면역결핍의 병력
- 만성자가 면역 질환의 역사
- 연구 기간 동안 MEDI-565 중단 후 30일까지 예정된 선택적 수술.
- 연구 시작 전 30일 이내에 암 치료를 위한 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법으로 치료하고 치료에서 회복되지 않은 치료
- MEDI-565 시작 전 30일 이내에 임의의 시험용 제제로 치료
- MEDI-565 시작 전 30일 동안 정기적인 전신 코르티코스테로이드 용량 또는 시험 기간 동안 프레드니손 40mg/일 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드의 예상되는 필요 또는 연구 시작 전 30일 이내에 다른 전신 면역억제 요법(일부 유지 용량 허용)
- 이 연구 동안 투여된 모든 프로토콜 지정 병용 약물에 대한 금기
- 임신 또는 수유
- 조절되지 않는 전신 질환의 증거(GI 선암종 제외)
- 심근 경색증, 불안정 협심증 또는 6개월 이내 조절되지 않는 부정맥을 포함한 심장 질환의 최근 병력 또는 심각한 울혈성 심부전의 증거
- 수정된 QT 간격의 현저한 기준선 연장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MEDI-565 - 용량 증량
최대 15개의 용량 증량 코호트가 등록됩니다.
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MEDI-565는 IV 주입으로 투여됩니다.
28일마다 연속 5일 동안 매일 3시간 동안 IV 주입으로 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 MEDI-565를 투여하기 위해 선택된 위장관 종양 유형을 가진 20명의 피험자.
불응성 위식도암 환자 20명에게 MEDI-565를 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 28일마다 연속 5일 동안 하루 3시간 동안 IV 주입으로 투여합니다.
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실험적: MEDI-565 용량 확장 암 1
선택된 위장관 종양 유형을 가진 20명의 대상자는 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 MEDI-565를 투여받게 됩니다.
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MEDI-565는 IV 주입으로 투여됩니다.
28일마다 연속 5일 동안 매일 3시간 동안 IV 주입으로 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 MEDI-565를 투여하기 위해 선택된 위장관 종양 유형을 가진 20명의 피험자.
불응성 위식도암 환자 20명에게 MEDI-565를 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 28일마다 연속 5일 동안 하루 3시간 동안 IV 주입으로 투여합니다.
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실험적: MEDI-565 용량 확장 암 2
선택된 위장관 종양 유형을 가진 20명의 대상자는 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 MEDI-565를 투여받게 됩니다.
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MEDI-565는 IV 주입으로 투여됩니다.
28일마다 연속 5일 동안 매일 3시간 동안 IV 주입으로 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 MEDI-565를 투여하기 위해 선택된 위장관 종양 유형을 가진 20명의 피험자.
불응성 위식도암 환자 20명에게 MEDI-565를 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 28일마다 연속 5일 동안 하루 3시간 동안 IV 주입으로 투여합니다.
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실험적: MEDI-565 용량 확장 암 3
선택한 위장관 종양 유형을 가진 피험자는 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 MEDI-565를 투여받습니다.
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MEDI-565는 IV 주입으로 투여됩니다.
28일마다 연속 5일 동안 매일 3시간 동안 IV 주입으로 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 MEDI-565를 투여하기 위해 선택된 위장관 종양 유형을 가진 20명의 피험자.
불응성 위식도암 환자 20명에게 MEDI-565를 최대 내약 용량 또는 최적 생물학적 용량으로 28일마다 연속 5일 동안 하루 3시간 동안 IV 주입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 또는 치유적 치료를 이용할 수 없는 위장관(GI) 선암종 환자에서 MEDI-565의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정합니다.
기간: MTD/OBD는 MEDI-565의 첫 투여 시점부터 첫 28일 주기까지 평가됩니다.
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MTD/OBD는 MEDI-565의 첫 투여 시점부터 첫 28일 주기까지 평가될 용량 제한 독성을 기준으로 결정됩니다.
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MTD/OBD는 MEDI-565의 첫 투여 시점부터 첫 28일 주기까지 평가됩니다.
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이용 가능한 표준 또는 치료 치료법이 없는 진행성 위장관 선암종을 가진 성인 피험자의 안전성 프로필을 평가합니다.
기간: AE 및 SAE는 MEDI 565의 마지막 투여 후 30일 동안 보고됩니다.
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MEDI 565의 마지막 투여 후 30일 동안 보고된 AE 및 SAE가 있는 피험자의 수(백분율)는 적어도 1회의 연구 약물 투여를 받은 모든 피험자에 대해 요약될 것입니다(안전 집단).
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AE 및 SAE는 MEDI 565의 마지막 투여 후 30일 동안 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 확장 단계에서 MEDI-565의 안전성 및 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 3 년
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MED-565의 항종양 활성은 객관적 반응률(ORR), 반응까지의 시간(TTR), 반응 지속기간(DR), 진행까지의 시간(TTP), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존을 사용하여 평가될 것입니다. (OS) RECIST 지침 사용
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3 년
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MEDI-565의 약동학
기간: 3 년
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개별 MEDI-565 농도는 기술 통계와 함께 용량 코호트별로 표로 작성됩니다.
비구획 PK 데이터 분석은 계획된 PK 샘플 수집과 함께 각 용량 코호트에서 얻은 데이터에 대해 수행됩니다.
데이터가 허용하는 경우 비구획 PK 매개변수(AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½)의 기술 통계가 제공됩니다.
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3 년
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MED-565의 면역원성
기간: 3 년
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MEDI-565의 면역원성 가능성은 검출 가능한 항약물 항체가 발생한 피험자의 수와 비율을 요약하여 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MI-CP216
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