Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MEDI-565 u dorosłych z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego

2 marca 2015 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu MEDI-565 u osób dorosłych z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub optymalnej dawki biologicznej MEDI-565 u dorosłych pacjentów oraz ocena profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodu pokarmowego, u których nie ma dostępnego standardowego lub leczniczego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to FTIH, faza 1 badania ze zwiększaniem dawki i ekspansją. Pierwsza część to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie MEDI-565 ze zwiększaniem dawki w celu określenia MTD lub OBD oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, im. mają gruczolakoraka przewodu pokarmowego, dla którego nie są dostępne standardowe ani lecznicze metody leczenia. Druga część to badanie rozszerzania dawki w MTD lub OBD u osób z wybranymi typami nowotworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Odpowiednia antykoncepcja od badania przesiewowego do końca badania
  • W fazie zwiększania dawki pacjenci z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego bez dostępnych standardowych lub leczniczych metod leczenia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Dla osób, które przeszły wcześniej chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię lub operację: kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli minęło co najmniej 30 dni od ich leczenia/operacji
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Masa ciała ≥ 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego
  • Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  • Wcześniejsze leczenie MEDI-565
  • Historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu MEDI-565
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż gruczolakorak przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka przewodowego in situ piersi, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, skutecznie wyleczona terapią
  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
  • Historia kliniczna istotnej patologii OUN
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub znana bakteriemia.
  • Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem MEDI-565
  • Zakażenie wirusem HIV-1 lub HIV-2; przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia przewlekłej choroby autoimmunologicznej
  • Planowana operacja planowana w okresie badania do 30 dni po odstawieniu MEDI-565.
  • Leczenie jakąkolwiek chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną lub hormonalną w leczeniu raka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i brak powrotu do zdrowia po leczeniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem MEDI-565
  • Regularna dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie MEDI-565 lub przewidywane zapotrzebowanie na kortykosteroidy przekraczające prednizon 40 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika podczas badania lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (niektóre dopuszczalne dawki podtrzymujące)
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek leków towarzyszących określonych w protokole, podawanych podczas tego badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody na jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (inną niż gruczolakorak przewodu pokarmowego)
  • Niedawno przebyte choroby serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowana arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawy ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
  • Wyraźne wydłużenie wyjściowego skorygowanego odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI-565 — Eskalacja dawki
Zarejestrowanych zostanie do 15 kohort ze zwiększaniem dawki
Lek: MEDI-565
MEDI-565 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymywało MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z opornym rakiem żołądka i przełyku otrzymywać MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI-565 Ramię rozszerzające dawkę 1
20 osób z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzyma MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej
Lek: MEDI-565
MEDI-565 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymywało MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z opornym rakiem żołądka i przełyku otrzymywać MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI-565 Ramię rozszerzające dawkę 2
20 osób z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzyma MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej
Lek: MEDI-565
MEDI-565 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymywało MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z opornym rakiem żołądka i przełyku otrzymywać MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI-565 Ramię rozszerzające dawkę 3
Pacjenci z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymają MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej
Lek: MEDI-565
MEDI-565 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymywało MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z opornym rakiem żołądka i przełyku otrzymywać MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub optymalną dawkę biologiczną (OBD) MEDI-565 u pacjentów z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego (GI), dla którego nie są dostępne standardowe ani lecznicze metody leczenia.
Ramy czasowe: MTD/OBD będzie oceniane od momentu pierwszego podania MEDI-565 do pierwszego 28-dniowego cyklu
MTD/OBD zostanie określone na podstawie Toksyczności Ograniczających Dawkę, które zostaną ocenione od czasu pierwszego podania MEDI-565 do pierwszego 28-dniowego cyklu
MTD/OBD będzie oceniane od momentu pierwszego podania MEDI-565 do pierwszego 28-dniowego cyklu
Ocena profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodu pokarmowego (GI), którzy nie mają dostępnych standardowych ani leczniczych metod leczenia.
Ramy czasowe: AE i SAE będą zgłaszane przez 30 dni po ostatniej dawce MEDI 565
Liczba (procent) pacjentów z AE i SAE zgłoszonymi w ciągu 30 dni po ostatniej dawce MEDI 565 zostanie podsumowana dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (populacja bezpieczeństwa).
AE i SAE będą zgłaszane przez 30 dni po ostatniej dawce MEDI 565

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową MEDI-565 w fazie zwiększania dawki.
Ramy czasowe: 3 lata
Aktywność przeciwnowotworowa MED-565 zostanie oceniona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu do odpowiedzi (TTR), czasu trwania odpowiedzi (DR), czasu do progresji (TTP), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) zgodnie z wytycznymi RECIST
3 lata
Farmakokinetyka MEDI-565
Ramy czasowe: 3 lata
Poszczególne stężenia MEDI-565 zostaną zestawione w tabeli według kohorty dawki wraz ze statystykami opisowymi. Niekompartmentowa analiza danych PK zostanie przeprowadzona dla danych uzyskanych z każdej kohorty dawkowania z zaplanowanym pobieraniem próbek PK. Jeśli pozwolą na to dane, zostaną dostarczone statystyki opisowe parametrów PK bez przedziałów (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 lata
Immunogenność MED-565
Ramy czasowe: 3 lata
Potencjał immunogenny MEDI-565 zostanie oceniony przez podsumowanie liczby i odsetka osobników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-565

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj