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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-565 negli adulti con adenocarcinomi gastrointestinali

2 marzo 2015 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-565 negli adulti con adenocarcinomi gastrointestinali

Determinare la dose massima tollerata e/o la dose biologica ottimale di MEDI-565 in soggetti adulti e valutare il profilo di sicurezza in soggetti adulti con adenocarcinomi gastrointestinali avanzati che non dispongono di trattamenti standard o curativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FTIH, dose-escalation ed espansione di Fase 1. La prima parte è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose di MEDI-565 per determinare l'MTD o l'OBD e valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, IM e l'attività antitumorale di MEDI 565 in soggetti adulti che hanno adenocarcinomi gastrointestinali per i quali non sono disponibili trattamenti standard o curativi. La seconda parte è uno studio di espansione della dose all'MTD o all'OBD in soggetti con tipi di tumore selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dello screening
  • Contraccezione adeguata dallo screening fino alla fine del processo
  • Per la fase di aumento della dose, soggetti con adenocarcinomi gastrointestinali senza trattamenti standard o curativi disponibili
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Per i soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o hanno subito un precedente intervento chirurgico: idonei per l'ingresso nello studio se sono trascorsi almeno 30 giorni dal loro trattamento/intervento chirurgico
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Karnofsky performance status ≥ 70%
  • Peso corporeo ≥ 45 kg

Criteri di esclusione:

  • - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  • Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone
  • Precedente trattamento con MEDI-565
  • Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-565
  • Storia di tumore maligno diverso dall'adenocarcinoma gastrointestinale, nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice trattato con successo con terapia curativa
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Storia clinica di patologia significativa del SNC
  • Infezione batterica attiva o batteriemia nota.
  • Vaccinazione entro 2 settimane prima dell'inizio di MEDI-565
  • Infezione da HIV-1 o HIV-2; infezione cronica da epatite B o C
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Storia di malattia autoimmune cronica
  • Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di MEDI-565.
  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e non recupero dal trattamento
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio di MEDI-565
  • Dose regolare di corticosteroidi sistemici durante i 30 giorni precedenti l'inizio di MEDI-565 o necessità anticipata di corticosteroidi superiore a prednisone 40 mg/giorno di prednisone o equivalente durante lo studio, o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva sistemica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (alcuni dosi di mantenimento consentite)
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco concomitante specificato dal protocollo somministrato durante questo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata (diversa dall'adenocarcinoma gastrointestinale)
  • Storia recente di malattia cardiaca, incluso infarto miocardico, angina pectoris instabile o aritmia incontrollata entro 6 mesi, o evidenza di grave insufficienza cardiaca congestizia
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI-565 - Aumento della dose
Saranno arruolate fino a 15 coorti di aumento della dose
Droga: MEDI-565
MEDI-565 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: MEDI-565
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato per ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Droga: MEDI-565
20 Soggetti con carcinoma gastroesofageo refrattario a ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose MEDI-565 1
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato riceveranno MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale
Droga: MEDI-565
MEDI-565 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: MEDI-565
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato per ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Droga: MEDI-565
20 Soggetti con carcinoma gastroesofageo refrattario a ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose MEDI-565 2
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato riceveranno MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale
Droga: MEDI-565
MEDI-565 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: MEDI-565
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato per ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Droga: MEDI-565
20 Soggetti con carcinoma gastroesofageo refrattario a ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose MEDI-565 3
I soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato riceveranno MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale
Droga: MEDI-565
MEDI-565 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: MEDI-565
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato per ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Droga: MEDI-565
20 Soggetti con carcinoma gastroesofageo refrattario a ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerabile (MTD) o la dose biologica ottimale (OBD) di MEDI-565 in soggetti con adenocarcinomi gastrointestinali (GI) per i quali non sono disponibili trattamenti standard o curativi.
Lasso di tempo: MTD/OBD sarà valutato dal momento della prima somministrazione di MEDI-565 fino al primo ciclo di 28 giorni
MTD/OBD sarà determinato sulla base delle tossicità limitanti la dose che saranno valutate dal momento della prima somministrazione di MEDI-565 fino al primo ciclo di 28 giorni
MTD/OBD sarà valutato dal momento della prima somministrazione di MEDI-565 fino al primo ciclo di 28 giorni
Valutare il profilo di sicurezza in soggetti adulti con adenocarcinomi gastrointestinali (GI) avanzati che non dispongono di trattamenti standard o curativi disponibili.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI 565
Il numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi e eventi avversi segnalati nei 30 giorni successivi all'ultima dose di MEDI 565 sarà riassunto per tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio (Popolazione di sicurezza).
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI 565

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MEDI-565 nella fase di espansione della dose.
Lasso di tempo: 3 anni
L'attività antitumorale di MED-565 sarà valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tempo alla risposta (TTR), la durata della risposta (DR), il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) utilizzando le linee guida RECIST
3 anni
Farmacocinetica di MEDI-565
Lasso di tempo: 3 anni
Le concentrazioni individuali di MEDI-565 saranno tabulate per coorte di dose insieme a statistiche descrittive. L'analisi dei dati farmacocinetici non compartimentali verrà eseguita per i dati ottenuti da ciascuna coorte di dose con raccolta programmata di campioni farmacocinetici. Se i dati lo consentono, verranno fornite statistiche descrittive dei parametri farmacocinetici non compartimentali (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 anni
Immunogenicità di MED-565
Lasso di tempo: 3 anni
Il potenziale immunogenico di MEDI-565 sarà valutato riassumendo il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MI-CP216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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