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消化管腺癌の成人におけるMEDI-565の安全性と忍容性を評価する研究

2015年3月2日 更新者：MedImmune LLC

消化管腺癌の成人における MEDI-565 の安全性と忍容性を評価する第 1 相非盲検試験

成人被験者におけるMEDI-565の最大耐用量および/または最適生物学的用量を決定し、利用可能な標準治療または治癒的治療がない進行性消化管腺癌の成人被験者における安全性プロファイルを評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、FTIH、用量漸増および拡張フェーズ 1 試験です。 最初の部分は、MTD または OBD を決定し、MEDI 565 の安全性、忍容性、PK、IM、および抗腫瘍活性を評価するための、MEDI-565 の多施設、非盲検、単群、用量漸増研究です。標準的または根治的な治療法がない消化管腺癌を患っている。 2番目の部分は、選択された腫瘍タイプを持つ被験者のMTDまたはOBDでの用量拡大研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢≧18歳
  • -スクリーニングから試験終了までの適切な避妊
  • 用量漸増段階では、利用可能な標準治療または根治治療がない消化管腺癌の被験者
  • 十分な血液機能
  • 適切な臓器機能
  • -化学療法、生物学的療法、放射線療法による以前の治療を受けた被験者、または以前に手術を受けた被験者の場合：治療/手術から少なくとも30日が経過した場合、研究への参加資格があります
  • 少なくとも3か月の平均余命
  • カルノフスキー全身状態≧70%
  • 体重≧45kg

除外基準:

  • 別の臨床試験への同時登録
  • 臨床研究施設の従業員または研究の実施に関与するその他の個人、またはそのような個人の近親者
  • MEDI-565による前治療
  • -MEDI-565製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の病歴
  • -研究に参加する前の5年以内のGI腺癌以外の悪性腫瘍の病歴 乳房の非浸潤性乳管癌、皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の非浸潤性癌を除き、根治的治療で正常に治療された
  • 肝細胞癌の診断
  • 重要な CNS 病理の病歴
  • -活動的な細菌感染症または既知の菌血症。
  • MEDI-565の開始前2週間以内にワクチン接種
  • HIV-1またはHIV-2による感染; B型またはC型肝炎の慢性感染症
  • 原発性免疫不全の病歴
  • 慢性自己免疫疾患の病歴
  • -MEDI-565の中止後30日までの研究期間中に計画された待機手術。
  • -研究登録前30日以内の癌治療のための化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法による治療であり、治療から回復していない
  • -MEDI-565の開始前30日以内の治験薬による治療
  • -MEDI-565の開始前30日間の全身性コルチコステロイドの定期投与、または試験中のプレドニゾン40mg /日を超えると予想されるコルチコステロイドの必要性、または試験開始前の30日以内の他の全身性免疫抑制療法（いくつかの維持用量は許可されています）
  • -この研究中に投与されたプロトコル指定の併用薬に対する禁忌
  • 妊娠または授乳
  • -制御されていない全身性疾患の証拠（GI腺癌以外）
  • -心筋梗塞、不安定狭心症または6か月以内の制御不能な不整脈を含む心疾患の最近の病歴、または重度のうっ血性心不全の証拠
  • 補正QT間隔間隔の顕著なベースライン延長

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MEDI-565 - 用量漸増
最大15の用量漸増コホートが登録されます
薬：MEDI-565
MEDI-565はIV注入によって投与されます
薬：MEDI-565
選択された胃腸腫瘍タイプの 20 人の被験者が、28 日ごとに 5 日間連続して 1 日 3 時間以上の IV 注入による最大耐用量または最適な生物学的用量で MEDI-565 を受け取ります。
薬：MEDI-565
難治性胃食道癌を有する20人の被験者は、28日ごとに連続5日間、1日3時間以上のIV注入による最大耐用量または最適生物学的用量でMEDI-565を受ける。
実験的：MEDI-565 用量拡張アーム 1
選択された胃腸腫瘍タイプの20人の被験者は、MEDI-565を最大耐用量または最適な生物学的用量で受け取ります
薬：MEDI-565
MEDI-565はIV注入によって投与されます
薬：MEDI-565
選択された胃腸腫瘍タイプの 20 人の被験者が、28 日ごとに 5 日間連続して 1 日 3 時間以上の IV 注入による最大耐用量または最適な生物学的用量で MEDI-565 を受け取ります。
薬：MEDI-565
難治性胃食道癌を有する20人の被験者は、28日ごとに連続5日間、1日3時間以上のIV注入による最大耐用量または最適生物学的用量でMEDI-565を受ける。
実験的：MEDI-565 ドーズ エクスパンション アーム 2
選択された胃腸腫瘍タイプの20人の被験者は、MEDI-565を最大耐用量または最適な生物学的用量で受け取ります
薬：MEDI-565
MEDI-565はIV注入によって投与されます
薬：MEDI-565
選択された胃腸腫瘍タイプの 20 人の被験者が、28 日ごとに 5 日間連続して 1 日 3 時間以上の IV 注入による最大耐用量または最適な生物学的用量で MEDI-565 を受け取ります。
薬：MEDI-565
難治性胃食道癌を有する20人の被験者は、28日ごとに連続5日間、1日3時間以上のIV注入による最大耐用量または最適生物学的用量でMEDI-565を受ける。
実験的：MEDI-565 ドーズ エクスパンション アーム 3
選択された胃腸腫瘍タイプの被験者は、MEDI-565を最大耐用量または最適な生物学的用量で受け取ります
薬：MEDI-565
MEDI-565はIV注入によって投与されます
薬：MEDI-565
選択された胃腸腫瘍タイプの 20 人の被験者が、28 日ごとに 5 日間連続して 1 日 3 時間以上の IV 注入による最大耐用量または最適な生物学的用量で MEDI-565 を受け取ります。
薬：MEDI-565
難治性胃食道癌を有する20人の被験者は、28日ごとに連続5日間、1日3時間以上のIV注入による最大耐用量または最適生物学的用量でMEDI-565を受ける。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療または治癒的治療が利用できない胃腸 (GI) 腺癌の被験者における MEDI-565 の最大耐用量 (MTD) または最適生物学的用量 (OBD) を決定します。
時間枠：MTD/OBD は、MEDI-565 の初回投与時から最初の 28 日サイクルまで評価されます
MTD/OBD は、MEDI-565 の初回投与時から最初の 28 日サイクルまでに評価される用量制限毒性に基づいて決定されます。
MTD/OBD は、MEDI-565 の初回投与時から最初の 28 日サイクルまで評価されます
利用可能な標準治療または根治治療がない進行性消化管 (GI) 腺癌の成人被験者の安全性プロファイルを評価します。
時間枠：AE および SAE は、MEDI 565 の最終投与後 30 日まで報告されます。
MEDI 565 の最終投与後 30 日までに報告された AE および SAE を有する被験者の数 (パーセンテージ) は、少なくとも 1 回の治験薬投与を受けたすべての被験者について要約されます (安全集団)。
AE および SAE は、MEDI 565 の最終投与後 30 日まで報告されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量拡大段階における MEDI-565 の安全性と抗腫瘍活性を評価します。
時間枠：3年
MED-565の抗腫瘍活性は、客観的奏効率（ORR）、奏効時間（TTR）、奏効期間（DR）、進行時間（TTP）、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間を使用して評価されます。 (OS) RECISTガイドラインを使用
3年
MEDI-565の薬物動態
時間枠：3年
個々の MEDI-565 濃度は、記述統計とともに用量コホート別に集計されます。 非コンパートメント PK データ分析は、スケジュールされた PK サンプル コレクションを使用して各用量コホートから得られたデータに対して実行されます。 データが許せば、非コンパートメント PK パラメーター (AUC、Cmax、Tmax、CL、Vd、t½) の記述統計が提供されます。
3年
MED-565の免疫原性
時間枠：3年
MEDI-565の免疫原性の可能性は、検出可能な抗薬物抗体を発症する被験者の数と割合を要約することによって評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedImmune LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Jennifer McDevitt、MedImmune LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月2日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MI-CP216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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