Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-565 bei Erwachsenen mit gastrointestinalen Adenokarzinomen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
• Angemessene Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der Studie
• Für die Dosiseskalationsphase Patienten mit GI-Adenokarzinomen ohne verfügbare Standard- oder Heilbehandlungen
• Angemessene hämatologische Funktion
• Ausreichende Organfunktion
• Für Probanden, die eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie oder eine vorherige Operation hatten: Anspruch auf Studieneintritt, wenn seit ihrer Behandlung/Operation mindestens 30 Tage vergangen sind
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
• Körpergewicht ≥ 45 kg

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
• Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
• Vorbehandlung mit MEDI-565
• Vorgeschichte einer Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der MEDI-565-Formulierung
• Vorgeschichte anderer Malignität als GI-Adenokarzinom innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von duktalem Karzinom in situ der Brust, Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich mit einer kurativen Therapie behandelt wurde
• Diagnose des hepatozellulären Karzinoms
• Klinische Vorgeschichte einer signifikanten ZNS-Pathologie
• Aktive bakterielle Infektion oder bekannte Bakteriämie.
• Impfung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn von MEDI-565
• Infektion mit HIV-1 oder HIV-2; chronische Infektion mit Hepatitis B oder C
• Geschichte der primären Immunschwäche
• Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung
• Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums bis 30 Tage nach Absetzen von MEDI-565.
• Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biologika oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und nicht von der Behandlung erholt
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn von MEDI-565
• Regelmäßige Dosis systemischer Kortikosteroide während der 30 Tage vor Beginn der Behandlung mit MEDI-565 oder erwarteter Bedarf an Kortikosteroiden über Prednison 40 mg/Tag Prednison oder Äquivalent während der Studie oder jede andere systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (einige Erhaltungsdosen erlaubt)
• Kontraindikation für alle protokollspezifischen Begleitmedikationen, die während dieser Studie verabreicht werden
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Hinweise auf eine unkontrollierte systemische Erkrankung (außer GI-Adenokarzinom)
• Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten, oder Anzeichen einer schweren dekompensierten Herzinsuffizienz
• Eine deutliche Grundlinienverlängerung des korrigierten QT-Intervalls