Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a MEDI-565 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gasztrointesztinális adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél

2015. március 2. frissítette: MedImmune LLC

1. fázis, nyílt vizsgálat a MEDI-565 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére gasztrointesztinális adenokarcinómában szenvedő felnőtteknél

A MEDI-565 maximális tolerálható dózisának és/vagy optimális biológiai dózisának meghatározása felnőtt alanyoknál, valamint a biztonságossági profil értékelése előrehaladott gasztrointesztinális adenokarcinómákban szenvedő felnőttek esetében, akiknél nem áll rendelkezésre standard vagy gyógyító kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy FTIH, dóziseszkalációs és expanziós 1. fázisú vizsgálat. Az első rész a MEDI-565 multicentrikus, nyílt, egykarú, dóziseszkalációs vizsgálata az MTD vagy OBD meghatározására, valamint a MEDI 565 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, IM és tumorellenes aktivitásának értékelésére olyan felnőtteknél, akik GI adenokarcinómái vannak, amelyekre nem állnak rendelkezésre standard vagy gyógyító kezelések. A második rész egy dózis-kiterjesztési vizsgálat az MTD-n vagy az OBD-n kiválasztott daganattípusokkal rendelkező alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év a szűrés időpontjában
  • Megfelelő fogamzásgátlás a szűréstől a vizsgálat végéig
  • A dózisemelési fázisban GI-adenokarcinómában szenvedő alanyok, akiknél nem áll rendelkezésre standard vagy gyógyító kezelés
  • Megfelelő hematológiai funkció
  • Megfelelő szervműködés
  • Azok az alanyok, akiket korábban kemoterápiával, biológiai terápiával, sugárterápiával kezeltek, vagy korábban műtéten estek át: jogosultak a vizsgálatba, ha legalább 30 nap eltelt a kezelés/műtét óta
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
  • Testtömeg ≥ 45 kg

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba
  • A klinikai vizsgálat helyszínének alkalmazottai vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy, vagy az ilyen személyek közvetlen családtagjai
  • Előzetes kezelés MEDI-565-tel
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy reakció a MEDI-565 készítmény bármely összetevőjére
  • A GI-adenokarcinómán kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a ductalis in situ emlőkarcinómát, a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a kuratív terápiával sikeresen kezelt in situ méhnyakrákot
  • A hepatocelluláris karcinóma diagnózisa
  • Jelentős központi idegrendszeri patológia klinikai kórtörténete
  • Aktív bakteriális fertőzés vagy ismert bakteriémia.
  • Védőoltás a MEDI-565 megkezdése előtt 2 héten belül
  • HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés; krónikus hepatitis B vagy C fertőzés
  • Primer immunhiány anamnézisében
  • Krónikus autoimmun betegség anamnézisében
  • Választható műtét a vizsgálati időszak alatt a MEDI-565 abbahagyása után 30 napig.
  • Bármilyen kemoterápiával, sugárterápiával, immunterápiával, biológiai vagy hormonterápiával végzett kezelés a rák kezelésére a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül, és nem gyógyult meg a kezelésből
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel a MEDI-565 megkezdése előtt 30 napon belül
  • Rendszeres szisztémás kortikoszteroid adagolás a MEDI-565 megkezdése előtti 30 napon belül, vagy a prednizon 40 mg/nap prednizont vagy azzal egyenértékű prednizont meghaladó kortikoszteroidok várható szükséglete a vizsgálat során, vagy bármely más szisztémás immunszuppresszív terápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül (néhány fenntartó adagok megengedettek)
  • Ellenjavallatok a vizsgálat során adott, a protokollban meghatározott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség bizonyítéka (kivéve a GI adenokarcinómát)
  • A közelmúltban előfordult szívbetegség, beleértve a szívinfarktust, instabil angina pectorist vagy 6 hónapon belül kontrollálatlan aritmiát, vagy súlyos pangásos szívelégtelenség bizonyítékát
  • A korrigált QT-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MEDI-565 – Dózisemelés
Legfeljebb 15 dóziseszkalációs kohorsz kerül felvételre
Drog: MEDI-565
A MEDI-565-öt intravénás infúzióval kell beadni
Drog: MEDI-565
20 kiválasztott gasztrointesztinális daganattípusban szenvedő alany kap MEDI-565-öt a maximális tolerálható dózisban vagy az optimális biológiai dózisban intravénás infúzióban, napi 3 órán keresztül, 5 egymást követő napon, 28 naponként.
Drog: MEDI-565
20 Refrakter gastrooesophagealis rákban szenvedő alanyok MEDI-565-öt kapjanak a maximális tolerált dózisban vagy az optimális biológiai dózisban intravénás infúzióban, napi 3 órán keresztül, 5 egymást követő napon, 28 naponként.
Kísérleti: MEDI-565 adagtágító kar 1
20 kiválasztott gasztrointesztinális daganatban szenvedő alany kap MEDI-565-öt a maximálisan tolerálható dózisban vagy az optimális biológiai dózisban
Drog: MEDI-565
A MEDI-565-öt intravénás infúzióval kell beadni
Drog: MEDI-565
20 kiválasztott gasztrointesztinális daganattípusban szenvedő alany kap MEDI-565-öt a maximális tolerálható dózisban vagy az optimális biológiai dózisban intravénás infúzióban, napi 3 órán keresztül, 5 egymást követő napon, 28 naponként.
Drog: MEDI-565
20 Refrakter gastrooesophagealis rákban szenvedő alanyok MEDI-565-öt kapjanak a maximális tolerált dózisban vagy az optimális biológiai dózisban intravénás infúzióban, napi 3 órán keresztül, 5 egymást követő napon, 28 naponként.
Kísérleti: MEDI-565 2. adagtágító kar
20 kiválasztott gasztrointesztinális daganatban szenvedő alany kap MEDI-565-öt a maximálisan tolerálható dózisban vagy az optimális biológiai dózisban
Drog: MEDI-565
A MEDI-565-öt intravénás infúzióval kell beadni
Drog: MEDI-565
20 kiválasztott gasztrointesztinális daganattípusban szenvedő alany kap MEDI-565-öt a maximális tolerálható dózisban vagy az optimális biológiai dózisban intravénás infúzióban, napi 3 órán keresztül, 5 egymást követő napon, 28 naponként.
Drog: MEDI-565
20 Refrakter gastrooesophagealis rákban szenvedő alanyok MEDI-565-öt kapjanak a maximális tolerált dózisban vagy az optimális biológiai dózisban intravénás infúzióban, napi 3 órán keresztül, 5 egymást követő napon, 28 naponként.
Kísérleti: MEDI-565 adagtágító kar 3
A kiválasztott gasztrointesztinális daganatos betegek MEDI-565-öt kapnak a maximálisan tolerálható dózisban vagy az optimális biológiai dózisban
Drog: MEDI-565
A MEDI-565-öt intravénás infúzióval kell beadni
Drog: MEDI-565
20 kiválasztott gasztrointesztinális daganattípusban szenvedő alany kap MEDI-565-öt a maximális tolerálható dózisban vagy az optimális biológiai dózisban intravénás infúzióban, napi 3 órán keresztül, 5 egymást követő napon, 28 naponként.
Drog: MEDI-565
20 Refrakter gastrooesophagealis rákban szenvedő alanyok MEDI-565-öt kapjanak a maximális tolerált dózisban vagy az optimális biológiai dózisban intravénás infúzióban, napi 3 órán keresztül, 5 egymást követő napon, 28 naponként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a MEDI-565 maximális tolerálható dózisát (MTD) vagy optimális biológiai dózisát (OBD) olyan gasztrointesztinális (GI) adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akikre nem állnak rendelkezésre standard vagy gyógyító kezelések.
Időkeret: Az MTD/OBD-t a MEDI-565 első beadásától az első 28 napos ciklusig értékelik.
Az MTD/OBD-t a dóziskorlátozó toxicitások alapján határozzák meg, amelyeket a MEDI-565 első beadásától az első 28 napos ciklusig értékelnek.
Az MTD/OBD-t a MEDI-565 első beadásától az első 28 napos ciklusig értékelik.
Értékelje a biztonságossági profilt előrehaladott gasztrointesztinális (GI) adenokarcinómában szenvedő felnőttek esetében, akiknél nem áll rendelkezésre standard vagy gyógyító kezelés.
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket és a rendkívüli eseményeket a MEDI 565 utolsó adagját követő 30 napon belül jelentik
A MEDI 565 utolsó adagját követő 30 napon belül jelentett AE-ben és SAE-ben szenvedő alanyok számát (százalékát) minden olyan alanyra összesítik, akik legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kaptak (Biztonsági populáció).
A nemkívánatos eseményeket és a rendkívüli eseményeket a MEDI 565 utolsó adagját követő 30 napon belül jelentik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a MEDI-565 biztonságosságát és daganatellenes hatását a dózisnövelési fázisban.
Időkeret: 3 év
A MED-565 daganatellenes aktivitását az objektív válaszarány (ORR), a válaszreakcióig eltelt idő (TTR), a válasz időtartama (DR), a progresszióig eltelt idő (TTP), a progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés alapján fogják értékelni. (OS) a RECIST irányelvek használatával
3 év
A MEDI-565 farmakokinetikája
Időkeret: 3 év
Az egyedi MEDI-565 koncentrációkat dóziskohorsz szerint táblázatba foglaljuk a leíró statisztikákkal együtt. A nem kompartmentális farmakokinetikai adatok elemzését az ütemezett farmakokinetikai mintagyűjtéssel végzett egyes dóziskohorszokból nyert adatokra kell elvégezni. Ha az adatok megengedik, akkor a nem kompartmentális PK paraméterek (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½) leíró statisztikáját közöljük.
3 év
A MED-565 immunogenitása
Időkeret: 3 év
A MEDI-565 immunogén potenciálját azon alanyok számának és százalékos arányának összegzésével értékelik, akiknél kimutatható gyógyszerellenes antitestek fejlődnek ki.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedImmune LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MI-CP216

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MEDI-565

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel