Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-565 bij volwassenen met gastro-intestinale adenocarcinomen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van de screening
• Adequate anticonceptie vanaf de screening tot het einde van de proef
• Voor de dosis-escalatiefase: proefpersonen met GI-adenocarcinomen zonder beschikbare standaard- of curatieve behandelingen
• Adequate hematologische functie
• Voldoende orgaanfunctie
• Voor proefpersonen die eerder zijn behandeld met chemotherapie, biologische therapie, radiotherapie of eerder zijn geopereerd: komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als er ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds hun behandeling/operatie
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
• Lichaamsgewicht ≥ 45 kg

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
• Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen
• Voorafgaande behandeling met MEDI-565
• Geschiedenis van allergie of reactie op een onderdeel van de MEDI-565-formulering
• Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan GI-adenocarcinoom, binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van ductaal carcinoom in situ van de borst, basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, succesvol behandeld met curatieve therapie
• Diagnose van hepatocellulair carcinoom
• Klinische geschiedenis van significante CZS-pathologie
• Actieve bacteriële infectie of bekende bacteriëmie.
• Vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van MEDI-565
• Infectie met hiv-1 of hiv-2; chronische infectie met hepatitis B of C
• Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
• Geschiedenis van chronische auto-immuunziekte
• Electieve chirurgie gepland tijdens de onderzoeksperiode tot 30 dagen na stopzetting van MEDI-565.
• Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor kankerbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en niet hersteld van de behandeling
• Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van MEDI-565
• Regelmatige dosis systemische corticosteroïden gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van MEDI-565 of verwachte behoefte aan corticosteroïden hoger dan prednison 40 mg/dag prednison of equivalent tijdens het onderzoek, of enige andere systemische immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (sommige onderhoudsdoses toegestaan)
• Contra-indicatie voor eventuele in het protocol gespecificeerde gelijktijdige medicatie die tijdens deze studie wordt toegediend
• Zwangerschap of borstvoeding
• Bewijs van een ongecontroleerde systemische ziekte (anders dan GI-adenocarcinoom)
• Recente voorgeschiedenis van hartziekte, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde aritmie binnen 6 maanden, of tekenen van ernstig congestief hartfalen
• Een duidelijke basislijnverlenging van het gecorrigeerde QT-interval