Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости MEDI-565 у взрослых с аденокарциномой желудочно-кишечного тракта

2 марта 2015 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости MEDI-565 у взрослых с аденокарциномой желудочно-кишечного тракта

Определить максимально переносимую дозу и/или оптимальную биологическую дозу MEDI-565 у взрослых субъектов и оценить профиль безопасности у взрослых субъектов с запущенными аденокарциномами желудочно-кишечного тракта, у которых нет доступных стандартных или лечебных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это FTIH, исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением. Первая часть представляет собой многоцентровое открытое одногрупповое исследование с повышением дозы MEDI-565 для определения MTD или OBD и оценки безопасности, переносимости, фармакокинетической, внутримышечной и противоопухолевой активности MEDI 565 у взрослых субъектов, которые имеют аденокарциному желудочно-кишечного тракта, для которых не существует стандартных или лечебных методов лечения. Вторая часть представляет собой исследование увеличения дозы в MTD или OBD у субъектов с выбранными типами опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Адекватная контрацепция от скрининга до конца исследования
  • Для фазы повышения дозы субъекты с аденокарциномами ЖКТ без доступных стандартных или лечебных методов лечения.
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция органов
  • Для субъектов, ранее получавших химиотерапию, биологическую терапию, лучевую терапию или ранее перенесших операцию: право на участие в исследовании, если с момента их лечения/операции прошло не менее 30 дней.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Статус работоспособности Карновского ≥ 70%
  • Масса тела ≥ 45 кг

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  • Предшествующее лечение с помощью MEDI-565
  • Аллергия или реакция на любой компонент препарата MEDI-565 в анамнезе.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме аденокарциномы ЖКТ, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением протоковой карциномы молочной железы in situ, базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, успешно вылеченных радикальной терапией
  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы
  • Клиническая история значительной патологии ЦНС
  • Активная бактериальная инфекция или известная бактериемия.
  • Вакцинация в течение 2 недель до начала MEDI-565
  • Заражение ВИЧ-1 или ВИЧ-2; хроническая инфекция гепатита В или С
  • История первичного иммунодефицита
  • История хронического аутоиммунного заболевания
  • Плановая операция планировалась в течение периода исследования через 30 дней после прекращения приема MEDI-565.
  • Лечение любой химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией, биологической или гормональной терапией для лечения рака в течение 30 дней до включения в исследование и без восстановления после лечения
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней до начала MEDI-565
  • Регулярная доза системных кортикостероидов в течение 30 дней до начала MEDI-565 или предполагаемая потребность в кортикостероидах, превышающая преднизолон 40 мг/день преднизолона или эквивалент во время исследования, или любая другая системная иммуносупрессивная терапия в течение 30 дней до включения в исследование (некоторые разрешены поддерживающие дозы)
  • Противопоказания к любым указанным в протоколе сопутствующим препаратам, назначаемым во время этого исследования.
  • Беременность или лактация
  • Доказательства любого неконтролируемого системного заболевания (кроме аденокарциномы ЖКТ)
  • Недавняя история болезни сердца, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или неконтролируемую аритмию в течение 6 месяцев, или признаки тяжелой застойной сердечной недостаточности
  • Заметное исходное удлинение скорректированного интервала интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI-565 - Повышение дозы
Будет зачислено до 15 когорт с повышением дозы
Лекарство: МЕДИ-565
MEDI-565 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: МЕДИ-565
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получали MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Лекарство: МЕДИ-565
20 Субъектов с рефрактерным раком желудочно-пищеводного тракта для получения MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Экспериментальный: MEDI-565 Рычаг расширения дозы 1
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получат MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе.
Лекарство: МЕДИ-565
MEDI-565 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: МЕДИ-565
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получали MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Лекарство: МЕДИ-565
20 Субъектов с рефрактерным раком желудочно-пищеводного тракта для получения MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Экспериментальный: MEDI-565 Дозировочный рукав 2
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получат MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе.
Лекарство: МЕДИ-565
MEDI-565 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: МЕДИ-565
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получали MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Лекарство: МЕДИ-565
20 Субъектов с рефрактерным раком желудочно-пищеводного тракта для получения MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Экспериментальный: MEDI-565 Дозировочный рукав 3
Субъекты с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта будут получать MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе.
Лекарство: МЕДИ-565
MEDI-565 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: МЕДИ-565
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получали MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Лекарство: МЕДИ-565
20 Субъектов с рефрактерным раком желудочно-пищеводного тракта для получения MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимальную переносимую дозу (MTD) или оптимальную биологическую дозу (OBD) MEDI-565 у субъектов с желудочно-кишечными (GI) аденокарциномами, для которых не доступны стандартные или лечебные методы лечения.
Временное ограничение: MTD/OBD будет оцениваться с момента первого введения MEDI-565 до первого 28-дневного цикла.
MTD/OBD будет определяться на основе токсичности, ограничивающей дозу, которая будет оцениваться с момента первого введения MEDI-565 до первого 28-дневного цикла.
MTD/OBD будет оцениваться с момента первого введения MEDI-565 до первого 28-дневного цикла.
Оцените профиль безопасности у взрослых пациентов с распространенными аденокарциномами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), у которых нет доступных стандартных или лечебных методов лечения.
Временное ограничение: О НЯ и СНЯ будет сообщено в течение 30 дней после последней дозы MEDI 565.
Количество (процент) субъектов с НЯ и СНЯ, о которых сообщалось в течение 30 дней после последней дозы MEDI 565, будет суммировано для всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата (безопасная популяция).
О НЯ и СНЯ будет сообщено в течение 30 дней после последней дозы MEDI 565.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность и противоопухолевую активность MEDI-565 в фазе увеличения дозы.
Временное ограничение: 3 года
Противоопухолевую активность MED-565 будут оценивать с использованием объективной частоты ответа (ЧОО), времени до ответа (ВТР), продолжительности ответа (ДР), времени до прогрессирования (ТТР), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости. (ОС) с использованием рекомендаций RECIST
3 года
Фармакокинетика МЕДИ-565
Временное ограничение: 3 года
Индивидуальные концентрации MEDI-565 будут сведены в таблицы по когортам доз вместе с описательной статистикой. Некомпартментальный анализ фармакокинетических данных будет выполняться для данных, полученных от каждой когорты доз с запланированным сбором фармакокинетических образцов. Если позволяют данные, будет представлена ​​описательная статистика некомпартментальных ФК параметров (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 года
Иммуногенность МЭД-565
Временное ограничение: 3 года
Иммуногенный потенциал MEDI-565 будет оцениваться путем суммирования количества и процента субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антитела против лекарств.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MI-CP216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЕДИ-565

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться