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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01284231
Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do MEDI-565 em adultos com adenocarcinomas gastrointestinais
2 de março de 2015 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a segurança e tolerabilidade do MEDI-565 em adultos com adenocarcinomas gastrointestinais
Determinar a dose máxima tolerada e/ou dose biológica ideal de MEDI-565 em indivíduos adultos e avaliar o perfil de segurança em indivíduos adultos com adenocarcinomas gastrointestinais avançados que não possuem tratamentos padrão ou curativos disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1 de escalonamento de dose e expansão de FTIH.
A primeira parte é um estudo multicêntrico, aberto, de braço único e escalonamento de dose do MEDI-565 para determinar o MTD ou OBD e avaliar a segurança, tolerabilidade, PK, IM e atividade antitumoral do MEDI 565 em indivíduos adultos que têm adenocarcinomas gastrointestinais para os quais não há tratamentos padrão ou curativos disponíveis.
A segunda parte é um estudo de expansão de dose no MTD ou OBD em indivíduos com tipos de tumor selecionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da triagem
- Contracepção adequada desde a triagem até o final do estudo
- Para a fase de escalonamento de dose, indivíduos com adenocarcinomas GI sem tratamentos padrão ou curativos disponíveis
- Função hematológica adequada
- Função adequada do órgão
- Para indivíduos que tiveram tratamento anterior com quimioterapia, terapia biológica, radioterapia ou cirurgia anterior: elegíveis para entrada no estudo se pelo menos 30 dias se passaram desde o tratamento/cirurgia
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- Peso corporal ≥ 45 kg
Critério de exclusão:
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico
- Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
- Tratamento prévio com MEDI-565
- Histórico de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do MEDI-565
- História de malignidade diferente de adenocarcinoma GI, dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, com exceção de carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratados com sucesso com terapia curativa
- Diagnóstico de carcinoma hepatocelular
- História clínica de patologia significativa do SNC
- Infecção bacteriana ativa ou bacteremia conhecida.
- Vacinação dentro de 2 semanas antes do início do MEDI-565
- Infecção com HIV-1 ou HIV-2; infecção crônica com hepatite B ou C
- História de imunodeficiência primária
- Histórico de doença autoimune crônica
- Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo até 30 dias após a descontinuação do MEDI-565.
- Tratamento com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e não recuperado do tratamento
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do MEDI-565
- Dose regular de corticosteroides sistêmicos durante os 30 dias antes do início do MEDI-565 ou necessidade antecipada de corticosteroides excedendo prednisona 40 mg/dia de prednisona ou equivalente durante o estudo, ou qualquer outra terapia imunossupressora sistêmica dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (alguns doses de manutenção permitidas)
- Contra-indicação para qualquer medicamento concomitante especificado pelo protocolo administrado durante este estudo
- Gravidez ou lactação
- Evidência de qualquer doença sistêmica não controlada (exceto adenocarcinoma GI)
- História recente de doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou arritmia descontrolada dentro de 6 meses, ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva grave
- Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT corrigido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MEDI-565 - Escalonamento de Dose
Até 15 coortes de escalonamento de dose serão inscritas
|
MEDI-565 será administrado por infusão IV
20 indivíduos com tipo de tumor gastrointestinal selecionado para receber MEDI-565 na dose máxima tolerada ou dose biológica ideal por infusão IV durante 3 horas por dia durante 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
20 Indivíduos com câncer gastroesofágico refratário para receber MEDI-565 na dose máxima tolerada ou dose biológica ideal por infusão IV durante 3 horas por dia durante 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
|
Experimental: Braço de Expansão de Dose MEDI-565 1
20 indivíduos com tipo de tumor gastrointestinal selecionado receberão MEDI-565 na dose máxima tolerada ou na dose biológica ideal
|
MEDI-565 será administrado por infusão IV
20 indivíduos com tipo de tumor gastrointestinal selecionado para receber MEDI-565 na dose máxima tolerada ou dose biológica ideal por infusão IV durante 3 horas por dia durante 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
20 Indivíduos com câncer gastroesofágico refratário para receber MEDI-565 na dose máxima tolerada ou dose biológica ideal por infusão IV durante 3 horas por dia durante 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
|
Experimental: Braço de Expansão de Dose MEDI-565 2
20 indivíduos com tipo de tumor gastrointestinal selecionado receberão MEDI-565 na dose máxima tolerada ou na dose biológica ideal
|
MEDI-565 será administrado por infusão IV
20 indivíduos com tipo de tumor gastrointestinal selecionado para receber MEDI-565 na dose máxima tolerada ou dose biológica ideal por infusão IV durante 3 horas por dia durante 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
20 Indivíduos com câncer gastroesofágico refratário para receber MEDI-565 na dose máxima tolerada ou dose biológica ideal por infusão IV durante 3 horas por dia durante 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
|
Experimental: Braço de Expansão de Dose MEDI-565 3
Indivíduos com tipo de tumor gastrointestinal selecionado receberão MEDI-565 na dose máxima tolerada ou na dose biológica ideal
|
MEDI-565 será administrado por infusão IV
20 indivíduos com tipo de tumor gastrointestinal selecionado para receber MEDI-565 na dose máxima tolerada ou dose biológica ideal por infusão IV durante 3 horas por dia durante 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
20 Indivíduos com câncer gastroesofágico refratário para receber MEDI-565 na dose máxima tolerada ou dose biológica ideal por infusão IV durante 3 horas por dia durante 5 dias consecutivos a cada 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine a dose máxima tolerável (MTD) ou a dose biológica ideal (OBD) de MEDI-565 em indivíduos com adenocarcinomas gastrointestinais (GI) para os quais nenhum tratamento padrão ou curativo está disponível.
Prazo: MTD/OBD será avaliado desde o momento da primeira administração do MEDI-565 até o primeiro ciclo de 28 dias
|
MTD/OBD será determinado com base nas Toxicidades Limitantes de Dose que serão avaliadas desde o momento da primeira administração do MEDI-565 até o primeiro ciclo de 28 dias
|
MTD/OBD será avaliado desde o momento da primeira administração do MEDI-565 até o primeiro ciclo de 28 dias
|
Avalie o perfil de segurança em indivíduos adultos com adenocarcinomas gastrointestinais (GI) avançados que não possuem tratamentos padrão ou curativos disponíveis.
Prazo: EAs e SAEs serão relatados até 30 dias após a última dose de MEDI 565
|
O número (porcentagem) de indivíduos com EAs e SAEs relatados até 30 dias após a última dose do MEDI 565 será resumido para todos os indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo (População de segurança).
|
EAs e SAEs serão relatados até 30 dias após a última dose de MEDI 565
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avalie a segurança e a atividade antitumoral do MEDI-565 na fase de expansão da dose.
Prazo: 3 anos
|
A atividade antitumoral do MED-565 será avaliada usando a taxa de resposta objetiva (ORR), tempo de resposta (TTR), duração da resposta (DR), tempo de progressão (TTP), sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS) usando as diretrizes RECIST
|
3 anos
|
Farmacocinética do MEDI-565
Prazo: 3 anos
|
As concentrações individuais de MEDI-565 serão tabuladas por coorte de dose juntamente com estatísticas descritivas.
A análise de dados PK não compartimental será realizada para os dados obtidos de cada coorte de dose com coleta de amostra PK agendada.
Se os dados permitirem, serão fornecidas estatísticas descritivas dos parâmetros farmacocinéticos não compartimentais (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
|
3 anos
|
Imunogenicidade de MED-565
Prazo: 3 anos
|
O potencial imunogênico do MEDI-565 será avaliado resumindo o número e a porcentagem de indivíduos que desenvolvem anticorpos antidrogas detectáveis.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MI-CP216
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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