Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI-565 hos voksne med gastrointestinale adenokarsinomer

2. mars 2015 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI-565 hos voksne med gastrointestinale adenokarsinomer

For å bestemme maksimal tolerert dose og/eller optimal biologisk dose av MEDI-565 hos voksne personer og evaluere sikkerhetsprofilen hos voksne personer med avanserte gastrointestinale adenokarsinomer som ikke har tilgjengelig standard eller kurativ behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en FTIH, fase 1-studie med dose-eskalering og utvidelse. Den første delen er en multisenter, åpen, enkeltarms, doseeskaleringsstudie av MEDI-565 for å bestemme MTD eller OBD og evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, IM og antitumoraktiviteten til MEDI 565 hos voksne personer som har GI-adenokarsinomer som ingen standard eller kurativ behandling er tilgjengelig for. Den andre delen er en dose-ekspansjonsstudie ved MTD eller OBD i forsøkspersoner med utvalgte tumortyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  • Tilstrekkelig prevensjon fra screening til slutten av forsøket
  • For doseeskaleringsfasen, forsøkspersoner med GI-adenokarsinomer uten tilgjengelig standard eller kurativ behandling
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • For forsøkspersoner som har hatt tidligere behandling med kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller tidligere kirurgi: kvalifisert for studieopptak dersom det har gått minst 30 dager siden behandlingen/operasjonen
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
  • Kroppsvekt ≥ 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  • Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
  • Tidligere behandling med MEDI-565
  • Anamnese med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i MEDI-565-formuleringen
  • Anamnese med annen malignitet enn GI-adenokarsinom, innen 5 år før studiestart, med unntak av duktalt karsinom in situ i brystet, basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet med kurativ terapi
  • Diagnose av hepatocellulært karsinom
  • Klinisk historie med betydelig CNS-patologi
  • Aktiv bakteriell infeksjon eller kjent bakteriemi.
  • Vaksinasjon innen 2 uker før oppstart av MEDI-565
  • Infeksjon med HIV-1 eller HIV-2; kronisk infeksjon med hepatitt B eller C
  • Anamnese med primær immunsvikt
  • Historie med kronisk autoimmun sykdom
  • Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden til og med 30 dager etter seponering av MEDI-565.
  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling innen 30 dager før studiestart og ikke gjenopprettet fra behandlingen
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før oppstart av MEDI-565
  • Vanlig dose av systemiske kortikosteroider i løpet av 30 dager før oppstart av MEDI-565 eller forventet behov for kortikosteroider som overstiger prednison 40 mg/dag med prednison eller tilsvarende under forsøket, eller annen systemisk immunsuppressiv terapi innen 30 dager før studiestart (noen vedlikeholdsdoser tillatt)
  • Kontraindikasjoner for alle protokollspesifiserte samtidige medisiner administrert under denne studien
  • Graviditet eller amming
  • Bevis på ukontrollert systemisk sykdom (annet enn GI-adenokarsinom)
  • Nylig historie med hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller ukontrollert arytmi innen 6 måneder, eller tegn på alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • En markant grunnlinjeforlengelse av korrigert QT-intervall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MEDI-565 - Doseeskalering
Opptil 15 dose-eskaleringskohorter vil bli registrert
Legemiddel: MEDI-565
MEDI-565 vil bli administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: MEDI-565
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype for å motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Legemiddel: MEDI-565
20 Personer med refraktær gastroøsofageal kreft skal motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Eksperimentell: MEDI-565 doseutvidelsesarm 1
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype vil motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose
Legemiddel: MEDI-565
MEDI-565 vil bli administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: MEDI-565
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype for å motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Legemiddel: MEDI-565
20 Personer med refraktær gastroøsofageal kreft skal motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Eksperimentell: MEDI-565 doseutvidelsesarm 2
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype vil motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose
Legemiddel: MEDI-565
MEDI-565 vil bli administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: MEDI-565
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype for å motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Legemiddel: MEDI-565
20 Personer med refraktær gastroøsofageal kreft skal motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Eksperimentell: MEDI-565 doseutvidelsesarm 3
Personer med valgt gastrointestinal tumortype vil motta MEDI-565 i maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose
Legemiddel: MEDI-565
MEDI-565 vil bli administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: MEDI-565
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype for å motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Legemiddel: MEDI-565
20 Personer med refraktær gastroøsofageal kreft skal motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerabel dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD) av MEDI-565 hos personer med gastrointestinale (GI) adenokarsinomer som ingen standard eller kurativ behandling er tilgjengelig for.
Tidsramme: MTD/OBD vil bli evaluert fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI-565 til den første 28-dagers syklusen
MTD/OBD vil bli bestemt basert på dosebegrensende toksisiteter som vil bli evaluert fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI-565 til den første 28-dagers syklusen
MTD/OBD vil bli evaluert fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI-565 til den første 28-dagers syklusen
Evaluer sikkerhetsprofilen hos voksne personer med avanserte gastrointestinale (GI) adenokarsinomer som ikke har tilgjengelig standard eller kurativ behandling.
Tidsramme: AE og SAE vil bli rapportert i 30 dager etter siste dose av MEDI 565
Antallet (prosentandelen) av forsøkspersoner med AE og SAE rapportert gjennom 30 dager etter siste dose av MEDI 565 vil bli oppsummert for alle forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin (sikkerhetspopulasjon).
AE og SAE vil bli rapportert i 30 dager etter siste dose av MEDI 565

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og antitumoraktiviteten til MEDI-565 i doseutvidelsesfasen.
Tidsramme: 3 år
Antitumoraktiviteten til MED-565 vil bli vurdert ved å bruke objektiv responsrate (ORR), tid til respons (TTR), responsvarighet (DR), tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) ved å bruke RECIST-retningslinjer
3 år
Farmakokinetikk av MEDI-565
Tidsramme: 3 år
Individuelle MEDI-565-konsentrasjoner vil bli tabellert etter dosekohort sammen med beskrivende statistikk. Ikke-kompartmentell PK-dataanalyse vil bli utført for data innhentet fra hver dosekohort med planlagt PK-prøvesamling. Hvis dataene tillater det, vil beskrivende statistikk over ikke-kompartmentelle PK-parametere (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½) gis.
3 år
Immunogenisitet av MED-565
Tidsramme: 3 år
Det immunogene potensialet til MEDI-565 vil bli vurdert ved å oppsummere antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MI-CP216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale adenokarsinomer

Kliniske studier på MEDI-565

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere