Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI-565 en adultos con adenocarcinomas gastrointestinales

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años en el momento de la selección
• Anticoncepción adecuada desde la selección hasta el final del ensayo
• Para la fase de escalada de dosis, sujetos con adenocarcinomas gastrointestinales sin tratamientos estándar o curativos disponibles
• Función hematológica adecuada
• Función adecuada del órgano
• Para sujetos que recibieron tratamiento previo con quimioterapia, terapia biológica, radioterapia o cirugía previa: elegibles para ingresar al estudio si han pasado al menos 30 días desde su tratamiento/cirugía
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
• Peso corporal ≥ 45 kg

Criterio de exclusión:

• Inscripción simultánea en otro estudio clínico
• Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
• Tratamiento previo con MEDI-565
• Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de MEDI-565
• Antecedentes de malignidad distinta del adenocarcinoma GI, dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado con éxito con terapia curativa
• Diagnóstico del carcinoma hepatocelular
• Historia clínica de patología significativa del SNC
• Infección bacteriana activa o bacteriemia conocida.
• Vacunación dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de MEDI-565
• Infección por VIH-1 o VIH-2; infección crónica con hepatitis B o C
• Historia de inmunodeficiencia primaria
• Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica.
• Cirugía electiva planificada durante el período de estudio hasta 30 días después de la suspensión de MEDI-565.
• Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y no recuperado del tratamiento
• Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de MEDI-565
• Dosis regular de corticosteroides sistémicos durante los 30 días previos al inicio de MEDI-565 o necesidad anticipada de corticosteroides que excedan la prednisona 40 mg/día de prednisona o equivalente durante el ensayo, o cualquier otra terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio (algunos dosis de mantenimiento permitidas)
• Contraindicación para cualquier medicamento concomitante especificado en el protocolo administrado durante este estudio
• Embarazo o lactancia
• Evidencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada (que no sea adenocarcinoma GI)
• Historial reciente de enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio, angina de pecho inestable o arritmia no controlada en los últimos 6 meses, o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT corregido