Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI-565:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan adenokarsinoomat

maanantai 2. maaliskuuta 2015 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe 1, avoin tutkimus MEDI-565:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on maha-suolikanavan adenokarsinooma

MEDI-565:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai optimaalisen biologisen annoksen määrittämiseksi aikuisilla koehenkilöillä ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan adenokarsinooma ja joilla ei ole saatavilla tavanomaisia ​​tai parantavia hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on FTIH, annos-eskalaatio- ja laajennusvaiheen 1 tutkimus. Ensimmäinen osa on MEDI-565:n monikeskus, avoin, yksihaarainen, annoksen eskaloituva tutkimus, jossa määritetään MTD tai OBD ja arvioidaan MEDI 565:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-, IM- ja kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla koehenkilöillä. sinulla on GI-adenokarsinoomat, joille ei ole saatavilla tavanomaisia ​​tai parantavia hoitoja. Toinen osa on annoslaajennustutkimus MTD:ssä tai OBD:ssä potilailla, joilla on valittuja kasvaintyyppejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta seulontahetkellä
  • Riittävä ehkäisy seulonnasta kokeen loppuun asti
  • Annoksen korotusvaiheessa koehenkilöt, joilla on GI-adenokarsinoomat, joilla ei ole saatavilla standardi- tai parantavia hoitoja
  • Riittävä hematologinen toiminta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai joille on aiemmin tehty leikkaus: kelpoisuus osallistua tutkimukseen, jos hoidosta/leikkauksesta on kulunut vähintään 30 päivää
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
  • Paino ≥ 45 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden läheiset perheenjäsenet
  • Aikaisempi hoito MEDI-565:llä
  • Aiempi allergia tai reaktio johonkin MEDI-565-valmisteen komponenttiin
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin GI-adenokarsinooma 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi rintasyöpä in situ, ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on hoidettu menestyksekkäästi parantavalla hoidolla
  • Maksasolukarsinooman diagnoosi
  • Merkittävän keskushermoston patologian kliininen historia
  • Aktiivinen bakteeri-infektio tai tunnettu bakteremia.
  • Rokotus 2 viikon sisällä ennen MEDI-565:n aloittamista
  • HIV-1- tai HIV-2-infektio; krooninen hepatiitti B- tai C-infektio
  • Primaarisen immuunipuutoksen historia
  • Krooninen autoimmuunisairaus historiassa
  • Elektiivinen leikkaus suunniteltu tutkimusjakson aikana 30 päivään MEDI-565:n lopettamisen jälkeen.
  • Hoito millä tahansa kemoterapialla, sädehoidolla, immunoterapialla, biologisella tai hormonihoidolla syövän hoitoon 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, eikä hoitoa ole toipunut
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen MEDI-565:n aloittamista
  • Säännöllinen systeemisten kortikosteroidien annos 30 päivän aikana ennen MEDI-565:n aloittamista tai oletettu kortikosteroidien tarve yli 40 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa kokeen aikana tai mikä tahansa muu systeeminen immunosuppressiohoito 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista (jotkut ylläpitoannokset sallittu)
  • Vasta-aihe kaikille tämän tutkimuksen aikana annetuille protokollan mukaisille samanaikaisesti annetuille lääkkeille
  • Raskaus tai imetys
  • Todisteet mistä tahansa hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (muu kuin GI-adenokarsinooma)
  • Äskettäinen sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö 6 kuukauden sisällä, tai merkkejä vakavasta sydämen vajaatoiminnasta
  • Huomattava korjatun QT-ajan pidentyminen lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI-565 - Annoksen eskalointi
Enintään 15 annoksen korotuskohorttia otetaan mukaan
Lääke: MEDI-565
MEDI-565 annetaan IV-infuusiona
Lääke: MEDI-565
20 potilasta, joilla oli valittu maha-suolikanavan kasvaintyyppi, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella IV-infuusiona 3 tunnin aikana vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.
Lääke: MEDI-565
20 potilasta, joilla on refraktaarinen gastroesofageaalinen syöpä, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella IV-infuusiona 3 tunnin aikana vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.
Kokeellinen: MEDI-565 annoksen laajennusvarsi 1
20 potilasta, joilla on valittu maha-suolikanavan kasvaintyyppi, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella
Lääke: MEDI-565
MEDI-565 annetaan IV-infuusiona
Lääke: MEDI-565
20 potilasta, joilla oli valittu maha-suolikanavan kasvaintyyppi, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella IV-infuusiona 3 tunnin aikana vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.
Lääke: MEDI-565
20 potilasta, joilla on refraktaarinen gastroesofageaalinen syöpä, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella IV-infuusiona 3 tunnin aikana vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.
Kokeellinen: MEDI-565 annoksen laajennusvarsi 2
20 potilasta, joilla on valittu maha-suolikanavan kasvaintyyppi, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella
Lääke: MEDI-565
MEDI-565 annetaan IV-infuusiona
Lääke: MEDI-565
20 potilasta, joilla oli valittu maha-suolikanavan kasvaintyyppi, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella IV-infuusiona 3 tunnin aikana vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.
Lääke: MEDI-565
20 potilasta, joilla on refraktaarinen gastroesofageaalinen syöpä, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella IV-infuusiona 3 tunnin aikana vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.
Kokeellinen: MEDI-565 annoksen laajennusvarsi 3
Potilaat, joilla on valittu ruoansulatuskanavan kasvaintyyppi, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella
Lääke: MEDI-565
MEDI-565 annetaan IV-infuusiona
Lääke: MEDI-565
20 potilasta, joilla oli valittu maha-suolikanavan kasvaintyyppi, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella IV-infuusiona 3 tunnin aikana vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.
Lääke: MEDI-565
20 potilasta, joilla on refraktaarinen gastroesofageaalinen syöpä, saavat MEDI-565:tä suurimmalla siedetyllä annoksella tai optimaalisella biologisella annoksella IV-infuusiona 3 tunnin aikana vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 28 päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä MEDI-565:n suurin siedettävä annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD) potilailla, joilla on maha-suolikanavan (GI) adenokarsinoomat, joille ei ole saatavilla tavanomaisia ​​tai parantavia hoitoja.
Aikaikkuna: MTD/OBD arvioidaan MEDI-565:n ensimmäisestä antohetkestä ensimmäiseen 28 päivän sykliin
MTD/OBD määritetään annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella, jotka arvioidaan MEDI-565:n ensimmäisestä antohetkestä ensimmäiseen 28 päivän sykliin.
MTD/OBD arvioidaan MEDI-565:n ensimmäisestä antohetkestä ensimmäiseen 28 päivän sykliin
Arvioi turvallisuusprofiili aikuisilla potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan (GI) adenokarsinooma ja joilla ei ole saatavilla tavanomaisia ​​tai parantavia hoitoja.
Aikaikkuna: AE ja SAE raportoidaan 30 päivän kuluessa viimeisen MEDI 565 -annoksen jälkeen
AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä (prosenttiosuus), joka on raportoitu 30 päivän kuluessa viimeisen MEDI 565 -annoksen jälkeen, lasketaan yhteen kaikista koehenkilöistä, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä (turvallisuuspopulaatio).
AE ja SAE raportoidaan 30 päivän kuluessa viimeisen MEDI 565 -annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi MEDI-565:n turvallisuus ja kasvainten vastainen vaikutus annoksen laajennusvaiheessa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
MED-565:n kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan käyttämällä objektiivista vastenopeutta (ORR), vasteaikaa (TTR), vasteen kestoa (DR), aikaa etenemiseen (TTP), etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä. (OS) RECIST-ohjeiden mukaisesti
3 vuotta
MEDI-565:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yksittäiset MEDI-565-pitoisuudet taulukoidaan annoskohortin mukaan kuvailevien tilastotietojen kanssa. Ei-osastollinen PK-tietojen analyysi suoritetaan tiedoille, jotka on saatu jokaisesta annoskohortista, kun on otettu PK-näyte. Jos tiedot sallivat, toimitetaan kuvaavat tilastot non-compartmental PK-parametreista (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 vuotta
MED-565:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
MEDI-565:n immunogeeninen potentiaali arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä ja prosenttiosuudesta, joille kehittyy havaittavissa olevia lääkevasta-aineita.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP216

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI-565

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa