一项评估 MEDI-565 在成人胃肠道腺癌中的安全性和耐受性的研究
2015年3月2日 更新者：MedImmune LLC
评估 MEDI-565 在患有胃肠腺癌的成人中的安全性和耐受性的 1 期开放标签研究
确定成人受试者 MEDI-565 的最大耐受剂量和/或最佳生物剂量，并评估没有可用标准或治愈性治疗的晚期胃肠道腺癌成人受试者的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项 FTIH、剂量递增和扩展的 1 期研究。
第一部分是 MEDI-565 的多中心、开放标签、单臂、剂量递增研究，以确定 MTD 或 OBD 并评估 MEDI 565 在成年受试者中的安全性、耐受性、PK、IM 和抗肿瘤活性胃肠道腺癌，没有标准或治愈性治疗方法。
第二部分是在具有选定肿瘤类型的受试者中进行 MTD 或 OBD 剂量扩展研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Research Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18岁
- 从筛选到试验结束的充分避孕
- 对于剂量递增阶段，胃肠道腺癌患者没有可用的标准或治愈性治疗
- 足够的血液学功能
- 足够的器官功能
- 对于既往接受过化疗、生物疗法、放疗或接受过手术的受试者：如果治疗/手术后至少 30 天过去，则有资格参加研究
- 至少3个月的预期寿命
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 70%
- 体重≥45公斤
排除标准：
- 同时参加另一项临床研究
- 临床研究中心的员工或参与研究进行的任何其他个人，或此类个人的直系亲属
- 先前使用 MEDI-565 治疗
- 对 MEDI-565 配方的任何成分过敏或反应的历史
- 进入研究前 5 年内除 GI 腺癌外的恶性肿瘤病史，但乳腺导管原位癌、皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外，且已成功治愈
- 肝细胞癌的诊断
- 显着中枢神经系统病变的临床病史
- 活动性细菌感染或已知菌血症。
- 开始 MEDI-565 前 2 周内接种疫苗
- 感染 HIV-1 或 HIV-2；乙型或丙型肝炎慢性感染
- 原发性免疫缺陷病史
- 慢性自身免疫病史
- 计划在研究期间至停用 MEDI-565 后 30 天内进行择期手术。
- 在进入研究前 30 天内接受任何化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法或激素疗法治疗癌症且未从治疗中恢复
- 在 MEDI-565 开始前 30 天内用任何研究药物治疗
- 在 MEDI-565 开始前 30 天内常规剂量的全身性皮质类固醇或预期需要超过泼尼松的皮质类固醇 试验期间泼尼松 40 mg/天或等同物，或在研究进入前 30 天内进行任何其他全身性免疫抑制治疗（一些允许的维持剂量）
- 对本研究期间给予的任何方案指定的伴随药物的禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 任何不受控制的全身性疾病的证据（胃肠道腺癌除外）
- 最近的心脏病史，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛或 6 个月内无法控制的心律失常，或严重充血性心力衰竭的证据
- 校正后的 QT 间期基线显着延长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MEDI-565 - 剂量递增
将招募多达 15 个剂量递增队列
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MEDI-565 将通过静脉输注给药
20 名患有选定胃肠道肿瘤类型的受试者每 28 天连续 5 天每天接受 MEDI-565 最大耐受剂量或最佳生物剂量的静脉输注超过 3 小时。
20 名难治性胃食管癌受试者接受最大耐受剂量或最佳生物剂量的 MEDI-565，每天 3 小时以上静脉输注，每 28 天连续 5 天。
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实验性的：MEDI-565 剂量扩展臂 1
20 名患有选定胃肠道肿瘤类型的受试者将接受最大耐受剂量或最佳生物剂量的 MEDI-565
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MEDI-565 将通过静脉输注给药
20 名患有选定胃肠道肿瘤类型的受试者每 28 天连续 5 天每天接受 MEDI-565 最大耐受剂量或最佳生物剂量的静脉输注超过 3 小时。
20 名难治性胃食管癌受试者接受最大耐受剂量或最佳生物剂量的 MEDI-565，每天 3 小时以上静脉输注，每 28 天连续 5 天。
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实验性的：MEDI-565 剂量扩展臂 2
20 名患有选定胃肠道肿瘤类型的受试者将接受最大耐受剂量或最佳生物剂量的 MEDI-565
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MEDI-565 将通过静脉输注给药
20 名患有选定胃肠道肿瘤类型的受试者每 28 天连续 5 天每天接受 MEDI-565 最大耐受剂量或最佳生物剂量的静脉输注超过 3 小时。
20 名难治性胃食管癌受试者接受最大耐受剂量或最佳生物剂量的 MEDI-565，每天 3 小时以上静脉输注，每 28 天连续 5 天。
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实验性的：MEDI-565 剂量扩展臂 3
患有选定胃肠道肿瘤类型的受试者将接受最大耐受剂量或最佳生物剂量的 MEDI-565
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MEDI-565 将通过静脉输注给药
20 名患有选定胃肠道肿瘤类型的受试者每 28 天连续 5 天每天接受 MEDI-565 最大耐受剂量或最佳生物剂量的静脉输注超过 3 小时。
20 名难治性胃食管癌受试者接受最大耐受剂量或最佳生物剂量的 MEDI-565，每天 3 小时以上静脉输注，每 28 天连续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 MEDI-565 在没有标准或治疗方法的胃肠道 (GI) 腺癌受试者中的最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)。
大体时间：MTD/OBD 将从首次施用 MEDI-565 到第一个 28 天周期进行评估
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MTD/OBD 将根据从第一次使用 MEDI-565 到第一个 28 天周期评估的剂量限制毒性来确定
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MTD/OBD 将从首次施用 MEDI-565 到第一个 28 天周期进行评估
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评估患有晚期胃肠道 (GI) 腺癌且没有可用标准或治愈性治疗的成年受试者的安全性概况。
大体时间：AE 和 SAE 将在最后一剂 MEDI 565 后 30 天内报告
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在最后一次 MEDI 565 给药后 30 天内报告有 AE 和 SAE 的受试者的数量（百分比）将针对接受至少一剂研究药物的所有受试者（安全人群）进行总结。
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AE 和 SAE 将在最后一剂 MEDI 565 后 30 天内报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在剂量扩展阶段评估 MEDI-565 的安全性和抗肿瘤活性。
大体时间：3年
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MED-565 的抗肿瘤活性将使用客观反应率 (ORR)、反应时间 (TTR)、反应持续时间 (DR)、进展时间 (TTP)、无进展生存期 (PFS) 和总生存期进行评估(OS) 使用 RECIST 指南
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3年
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MEDI-565 的药代动力学
大体时间：3年
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个体 MEDI-565 浓度将按剂量队列连同描述性统计数据制成表格。
非房室 PK 数据分析将对从每个剂量队列获得的数据进行，并安排 PK 样本收集。
如果数据允许，将提供非房室 PK 参数（AUC、Cmax、Tmax、CL、Vd、t½）的描述性统计。
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3年
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MED-565的免疫原性
大体时间：3年
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MEDI-565的免疫原性潜力将通过总结产生可检测抗药抗体的受试者的数量和百分比来评估。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer McDevitt、MedImmune LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月2日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MEDI-565的临床试验
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