Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-565 hos voksne med gastrointestinale adenokarcinomer

2. marts 2015 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-565 hos voksne med gastrointestinale adenokarcinomer

At bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller den optimale biologiske dosis af MEDI-565 hos voksne forsøgspersoner og evaluere sikkerhedsprofilen hos voksne forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale adenokarcinomer, som ikke har nogen tilgængelig standard eller helbredende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et FTIH, fase 1-studie med dosis-eskalering og udvidelse. Den første del er en multicenter, open-label, enkeltarm, dosis-eskaleringsundersøgelse af MEDI-565 for at bestemme MTD eller OBD og evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, IM og antitumoraktiviteten af ​​MEDI 565 hos voksne forsøgspersoner, som har GI-adenokarcinomer, for hvilke der ikke findes standard- eller helbredende behandlinger. Anden del er et dosisudvidelsesstudie på MTD eller OBD i forsøgspersoner med udvalgte tumortyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Tilstrækkelig prævention fra screening til afslutning af forsøget
  • Til dosis-eskaleringsfasen, forsøgspersoner med GI-adenokarcinomer uden tilgængelig standard eller helbredende behandling
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • For forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller tidligere har været kirurgisk: berettiget til studieoptagelse, hvis der er gået mindst 30 dage siden deres behandling/operation
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
  • Kropsvægt ≥ 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie
  • Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
  • Forudgående behandling med MEDI-565
  • Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i MEDI-565-formuleringen
  • Anamnese med anden malignitet end GI-adenokarcinom, inden for 5 år før studiestart, med undtagelse af duktalt carcinom in situ i brystet, basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med helbredende terapi
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Klinisk historie med signifikant CNS-patologi
  • Aktiv bakteriel infektion eller kendt bakteriæmi.
  • Vaccination inden for 2 uger før påbegyndelse af MEDI-565
  • Infektion med HIV-1 eller HIV-2; kronisk infektion med hepatitis B eller C
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Anamnese med kronisk autoimmun sygdom
  • Elektiv kirurgi planlagt i løbet af undersøgelsesperioden til og med 30 dage efter seponering af MEDI-565.
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling inden for 30 dage før studiestart og ikke restitueret fra behandlingen
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af MEDI-565
  • Regelmæssig dosis af systemiske kortikosteroider i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af MEDI-565 eller forventet behov for kortikosteroider, der overstiger prednison 40 mg/dag af prednison eller tilsvarende under forsøget, eller enhver anden systemisk immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før studiestart (nogle vedligeholdelsesdoser tilladt)
  • Kontraindikation til enhver protokolspecificeret samtidig medicin indgivet under denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Beviser for enhver ukontrolleret systemisk sygdom (bortset fra GI-adenokarcinom)
  • Nylig historie med hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder, eller tegn på alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • En markant basislinjeforlængelse af korrigeret QT-intervalinterval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI-565 - Dosiseskalering
Op til 15 dosis-eskaleringskohorter vil blive tilmeldt
Medicin: MEDI-565
MEDI-565 vil blive administreret ved IV-infusion
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype til at modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med refraktær gastroøsofageal cancer skal modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Eksperimentel: MEDI-565 Dosisudvidelsesarm 1
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype vil modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller den optimale biologiske dosis
Medicin: MEDI-565
MEDI-565 vil blive administreret ved IV-infusion
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype til at modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med refraktær gastroøsofageal cancer skal modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Eksperimentel: MEDI-565 Dosisudvidelsesarm 2
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype vil modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller den optimale biologiske dosis
Medicin: MEDI-565
MEDI-565 vil blive administreret ved IV-infusion
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype til at modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med refraktær gastroøsofageal cancer skal modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Eksperimentel: MEDI-565 Dosisudvidelsesarm 3
Forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype vil modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller den optimale biologiske dosis
Medicin: MEDI-565
MEDI-565 vil blive administreret ved IV-infusion
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype til at modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med refraktær gastroøsofageal cancer skal modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolerable dosis (MTD) eller den optimale biologiske dosis (OBD) af MEDI-565 hos forsøgspersoner med gastrointestinale (GI) adenokarcinomer, for hvilke der ikke findes standard- eller helbredende behandlinger.
Tidsramme: MTD/OBD vil blive evalueret fra tidspunktet for første administration af MEDI-565 til den første 28-dages cyklus
MTD/OBD vil blive bestemt baseret på dosisbegrænsende toksiciteter, der vil blive evalueret fra tidspunktet for første administration af MEDI-565 til den første 28-dages cyklus
MTD/OBD vil blive evalueret fra tidspunktet for første administration af MEDI-565 til den første 28-dages cyklus
Evaluer sikkerhedsprofilen hos voksne forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale (GI) adenokarcinomer, som ikke har nogen tilgængelig standard eller helbredende behandling.
Tidsramme: AE'er og SAE'er vil blive rapporteret indtil 30 dage efter den sidste dosis af MEDI 565
Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner med AE'er og SAE'er rapporteret gennem 30 dage efter den sidste dosis af MEDI 565 vil blive opsummeret for alle forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (sikkerhedspopulation).
AE'er og SAE'er vil blive rapporteret indtil 30 dage efter den sidste dosis af MEDI 565

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​MEDI-565 i dosisudvidelsesfasen.
Tidsramme: 3 år
Antitumoraktiviteten af ​​MED-565 vil blive vurderet ved hjælp af objektiv responsrate (ORR), tid til respons (TTR), varighed af respons (DR), tid til progression (TTP), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) ved hjælp af RECIST-retningslinjer
3 år
Farmakokinetik af MEDI-565
Tidsramme: 3 år
Individuelle MEDI-565-koncentrationer vil blive opstillet efter dosiskohorte sammen med beskrivende statistik. Ikke-kompartmentel PK-dataanalyse vil blive udført for data opnået fra hver dosiskohorte med planlagt PK-prøveindsamling. Hvis dataene tillader det, vil der blive leveret beskrivende statistik over ikke-kompartmentelle PK-parametre (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 år
Immunogenicitet af MED-565
Tidsramme: 3 år
Det immunogene potentiale af MEDI-565 vil blive vurderet ved at opsummere antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale adenokarcinomer

Kliniske forsøg med MEDI-565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner