Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI-565 u dospělých s gastrointestinálními adenokarcinomy

2. března 2015 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti MEDI-565 u dospělých s gastrointestinálními adenokarcinomy

Stanovit maximální tolerovanou dávku a/nebo optimální biologickou dávku MEDI-565 u dospělých subjektů a vyhodnotit bezpečnostní profil u dospělých subjektů s pokročilými gastrointestinálními adenokarcinomy, kteří nemají žádnou dostupnou standardní nebo kurativní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je FTIH, eskalace dávky a expanze studie fáze 1. První část je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie s eskalací dávky MEDI-565 ke stanovení MTD nebo OBD a hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK, IM a protinádorové aktivity MEDI 565 u dospělých jedinců, kteří mají GI adenokarcinomy, pro které není dostupná žádná standardní nebo kurativní léčba. Druhou částí je studie expanze dávky na MTD nebo OBD u subjektů s vybranými typy nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let v době screeningu
  • Adekvátní antikoncepce od screeningu do konce zkušebního období
  • Pro fázi eskalace dávky, jedinci s GI adenokarcinomy bez dostupné standardní nebo kurativní léčby
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pro subjekty, které byly předtím léčeny chemoterapií, biologickou terapií, radioterapií nebo podstoupily předchozí chirurgický zákrok: způsobilé pro vstup do studie, pokud od jejich léčby/operace uplynulo alespoň 30 dní
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie
  • Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby zapojené do provádění studie nebo nejbližší rodinní příslušníci těchto jedinců
  • Předchozí ošetření MEDI-565
  • Historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku MEDI-565
  • Anamnéza jiné malignity než GI adenokarcinomu během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou duktálního karcinomu prsu in situ, bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku úspěšně léčeného kurativní terapií
  • Diagnostika hepatocelulárního karcinomu
  • Klinická anamnéza významné patologie CNS
  • Aktivní bakteriální infekce nebo známá bakteriémie.
  • Očkování do 2 týdnů před zahájením MEDI-565
  • Infekce HIV-1 nebo HIV-2; chronická infekce hepatitidou B nebo C
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Chronické autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Volitelná operace plánovaná během období studie do 30 dnů po vysazení MEDI-565.
  • Léčba jakoukoli chemoterapií, radioterapií, imunoterapií, biologickou nebo hormonální terapií pro léčbu rakoviny během 30 dnů před vstupem do studie a bez zotavení z léčby
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem během 30 dnů před zahájením MEDI-565
  • Pravidelná dávka systémových kortikosteroidů během 30 dnů před zahájením léčby MEDI-565 nebo předpokládaná potřeba kortikosteroidů překračující 40 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během studie, nebo jakákoli jiná systémová imunosupresivní léčba během 30 dnů před vstupem do studie (některé povolené udržovací dávky)
  • Kontraindikace jakýchkoliv protokolem specifikovaných souběžných léků podávaných během této studie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Důkaz jakéhokoli nekontrolovaného systémového onemocnění (jiného než GI adenokarcinom)
  • Nedávná anamnéza srdečního onemocnění, včetně infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolované arytmie během 6 měsíců, nebo známky těžkého městnavého srdečního selhání
  • Výrazné základní prodloužení korigovaného intervalu QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI-565 - Eskalace dávky
Bude zaregistrováno až 15 kohort s eskalací dávky
Lék: MEDI-565
MEDI-565 bude podáván IV infuzí
Lék: MEDI-565
20 subjektů s vybraným typem gastrointestinálního nádoru, které dostávaly MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce IV infuzí po dobu 3 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.
Lék: MEDI-565
20 Subjekty s refrakterním karcinomem gastroezofageálního karcinomu dostávaly MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce IV infuzí po dobu 3 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.
Experimentální: MEDI-565 expanzní rameno dávky 1
20 jedinců s vybraným typem gastrointestinálního nádoru dostane MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce
Lék: MEDI-565
MEDI-565 bude podáván IV infuzí
Lék: MEDI-565
20 subjektů s vybraným typem gastrointestinálního nádoru, které dostávaly MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce IV infuzí po dobu 3 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.
Lék: MEDI-565
20 Subjekty s refrakterním karcinomem gastroezofageálního karcinomu dostávaly MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce IV infuzí po dobu 3 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.
Experimentální: MEDI-565 expanzní rameno dávky 2
20 jedinců s vybraným typem gastrointestinálního nádoru dostane MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce
Lék: MEDI-565
MEDI-565 bude podáván IV infuzí
Lék: MEDI-565
20 subjektů s vybraným typem gastrointestinálního nádoru, které dostávaly MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce IV infuzí po dobu 3 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.
Lék: MEDI-565
20 Subjekty s refrakterním karcinomem gastroezofageálního karcinomu dostávaly MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce IV infuzí po dobu 3 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.
Experimentální: MEDI-565 expanzní rameno dávky 3
Subjekty s vybraným typem gastrointestinálního nádoru dostanou MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce
Lék: MEDI-565
MEDI-565 bude podáván IV infuzí
Lék: MEDI-565
20 subjektů s vybraným typem gastrointestinálního nádoru, které dostávaly MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce IV infuzí po dobu 3 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.
Lék: MEDI-565
20 Subjekty s refrakterním karcinomem gastroezofageálního karcinomu dostávaly MEDI-565 v maximální tolerované dávce nebo optimální biologické dávce IV infuzí po dobu 3 hodin denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 28 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovatelnou dávku (MTD) nebo optimální biologickou dávku (OBD) MEDI-565 u subjektů s gastrointestinálními (GI) adenokarcinomy, pro které nejsou dostupné žádné standardní nebo kurativní léčby.
Časové okno: MTD/OBD bude hodnocena od okamžiku prvního podání MEDI-565 do prvního 28denního cyklu
MTD/OBD bude stanovena na základě toxicity omezující dávku, která bude hodnocena od okamžiku prvního podání MEDI-565 do prvního 28denního cyklu
MTD/OBD bude hodnocena od okamžiku prvního podání MEDI-565 do prvního 28denního cyklu
Vyhodnoťte bezpečnostní profil u dospělých pacientů s pokročilými gastrointestinálními (GI) adenokarcinomy, kteří nemají žádnou dostupnou standardní nebo kurativní léčbu.
Časové okno: AE a SAE budou hlášeny do 30 dnů po poslední dávce MEDI 565
Počet (procento) subjektů s AE a SAE hlášenými během 30 dnů po poslední dávce MEDI 565 bude shrnut pro všechny subjekty, které dostaly alespoň jednu dávku studovaného léku (bezpečná populace).
AE a SAE budou hlášeny do 30 dnů po poslední dávce MEDI 565

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost a protinádorovou aktivitu MEDI-565 ve fázi expanze dávky.
Časové okno: 3 roky
Protinádorová aktivita MED-565 bude hodnocena pomocí míry objektivní odpovědi (ORR), doby do odpovědi (TTR), trvání odpovědi (DR), doby do progrese (TTP), přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) pomocí pokynů RECIST
3 roky
Farmakokinetika MEDI-565
Časové okno: 3 roky
Jednotlivé koncentrace MEDI-565 budou uvedeny v tabulce podle dávkové kohorty spolu s popisnými statistikami. Nekompartmentová analýza PK dat bude provedena pro data získaná z každé dávkové kohorty s plánovaným odběrem PK vzorků. Pokud to data dovolí, bude poskytnuta popisná statistika nekompartmentových PK parametrů (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 roky
Imunogenicita MED-565
Časové okno: 3 roky
Imunogenní potenciál MEDI-565 bude hodnocen shrnutím počtu a procenta subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MI-CP216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální adenokarcinomy

Klinické studie na MEDI-565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit