화학 요법을 받고 있는 암 환자의 카테터 관련 혈전증 예방을 위한 Xisomab 3G3

포함 기준:

• 참가자 또는 법적 대리인(LAR)은 연구 관련 절차 또는 개입을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
• 연구 책임자(PI) 및 치료 의사와 상의하여 참가자의 암 관련 요법은 연구 약물 투여와 계획된 암 관련 요법의 후속 시작 사이에 1일의 기간을 허용합니다.
• 기관 표준에 따라 계획된 항암 요법의 일환으로 PICC 라인 또는 유치 중심 정맥 카테터 삽입을 받을 예정인 확인된 고형 악성 종양을 가진 개인
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2여야 함
• 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
• 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임기 참가자는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았으며 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 참여자는 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 다른 의학적 원인 없이 1년 이상 월경이 없는 사람입니다.
• 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 90일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 다른 치료적 임상시험에서 적극적으로 치료를 받고 있는 자
• 활동성 급성 백혈병(림프종 및 골수종은 허용됨)

• 등록 당시 다음을 포함한 항응고 요법에 대한 알려진 금기 사항:

  • 임상적으로 의미 있는 활동성 출혈
  • 개인은 대수술 후 72시간 이내
  • 국제 정상화 비율(INR) > 1.5 또는 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)을 포함하는 비정상 베이스라인 응고 검사
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min으로 정의되는 비정상적인 신장 기능
  • 간 기능 검사(LFT)(아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 총 빌리루빈)로 정의되는 비정상적인 간 기능 > 정상 또는 알려진 Child-Pugh 등급 B 또는 C 간경변증의 상한치의 2배
  • 두개내출혈의 과거력
  • 원발성 뇌종양 또는 알려진 뇌 전이
  • 원인이 확인되거나 치료되지 않은 지난 6개월 이내의 주요 두개외출혈
  • 알려진 출혈 체질
  • 등록 시 모든 적응증에 대한 치료용 항응고제 또는 항혈소판제의 사용
  • 시험자의 재량에 따라 항응고 요법에 대한 기타 금기 사항
  • 소아 크기의 PICC 라인의 존재
  • 참가자는 연구 약물을 받은 후 14일 이내에 3-4등급 혈소판 감소증 발생률이 15% 이상인 화학 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
• 연구 기간 동안 유지하려는 등록 시점의 기존 정맥 카테터 또는 유치 척추 또는 경막외 카테터. 암 관련 치료를 위해 카테터를 배치하기 전에 기존 카테터를 제거해야 하는 경우 참가자는 자격을 유지할 수 있습니다. 기존 카테터 제거는 PICC 또는 유치 카테터 삽입 최소 24시간 전에 이루어져야 합니다.
• 약물 또는 부형제에 대해 이전에 기록된 과민증
• 정신 질환/사회적 상황, 또는 연구자의 의견으로 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 기타 상태
• 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문에서 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 90일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 예정입니다.
• 참가자는 헤파린 또는 헤파린 파생물에 알레르기가 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 정맥 혈전색전증 병력이 있는 참가자