조기 미만성 피부 전신 경화증에서 체외 광분리술
2024년 2월 23일 업데이트: Janet Pope, Lawson Health Research Institute
미만성 피부 전신 경화증에서 ECP의 효과
이 연구의 목적은 활동성 미만성 피부 전신 경화증(dcSSc)의 치료에서 체외 광채집술의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
이 예비 연구는 추가 연구(RCT)가 정당한지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신 경화증(SSc, Scleroderma)은 광범위한 혈관 손상과 피부 및 내부 장기의 진행성 섬유화를 특징으로 하는 다기관 자가면역 질환입니다. 미만성 피부경화증(미만성 피부 전신 경화증, dcSSc) 환자의 대다수에 대한 효과적인 치료법은 없습니다. 일부 특정 장기 병리와 관련하여 적절한 이점을 보여준 치료법은 거의 없습니다. dcSSc의 초기 단계에서는 나중에 상당한 면역 조절을 통해 염증을 역전시키고 돌이킬 수 없는 섬유증의 가능성을 줄이는 것이 가능할 수 있습니다. 종종 섬유증은 치료로 개선되지 않습니다.
이것은 자격 기준을 충족하는 dcSSc를 가진 15명의 참가자를 치료하는 파일럿 연구입니다. 이 연구의 목적은 무작위 통제 시험(RCT)의 설계를 고려하고 돕기 위해 체외 광분리술(ECP)의 이점과 안전성이 유리한지 결정하는 것입니다. 이것은 통제되지 않는 2상 연구이며 환자는 안전성 또는 약물 상호작용에 대해 금기 사항이 아닌 한 배경 면역억제 치료를 계속 받게 됩니다. 이 시험은 통제되지 않은 맹검되지 않은 연구에서 1년 동안 수정 로드난 피부 점수(mRSS) ≥5로 측정한 피부 두께의 평균 변화를 보여줍니다. 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI), 환자 및 의사의 전체 점수, 염증 마커 및 SSc(CRISS)의 통합 반응 지수는 모두 탐색적 결과입니다. 연구가 긍정적인 경우 기준선에서 시험 종료까지 피부 생검에서 세포의 변화와 같은 다른 결과를 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Janet E Pope, MD PhD
- 전화번호: 519-646-6332
- 이메일: janet.pope@sjhc.london.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Philip
- 전화번호: 61228 519-646-6000
- 이메일: Amanda.Philip@sjhc.london.on.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A4V2
- Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care
-
연락하다:
- Dr. Janet E Pope, MD PhD
- 전화번호: 519-646-6332
- 이메일: janet.pope@sjhc.london.on.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 SSc 환자 및:
- 피험자는 SSc(2013)에 대한 ACR/EULAR 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 초기 dcSSc(첫 번째 비-레이노 현상 증상의 5년 이내) 또는 질병 활동의 징후 중 하나 이상을 갖는 다른 모든 dcSSc 환자: 15 이상의 mRSS, 힘줄 마찰 문지름의 존재, 원인으로 생각되는 상승된 염증 표지자 활성 dcSSc에 영향을 미치고 FVC%가 80% 미만으로 예측되는 감염 또는 ILD와 같은 다른 문제와 관련되지 않거나 SSc에서 발생한 것으로 생각되는 ILD를 보여주는 HRCT.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 불량한 폐 기능(FVC<40% 및/또는 DLCO<30%).
- 클래스 IV PAH 또는 PH.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 신장, 심장, 간, 췌장, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태; 및 암(즉, 공존하는 흑색종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종).
- 활동성 결핵(TB) 감염을 포함하여 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 전염병.
- 연구 시작 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
- 연구 진입 시 B형 또는 C형 간염 바이러스의 바이러스 복제를 동반한 활동성 바이러스 감염.
- 혈전성향증.
- 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 및 혈전증(HITTS) 병력, 펜토산 폴리설페이트에 의한 혈소판 감소증 병력, 헤파린 또는 돼지고기 제품에 대한 과민증을 포함한 헤파린에 대한 금기.
- 낮은 혈소판 수(mm3당 100,000 미만).
- 무수정체(눈의 수정체가 없거나 손실되고 인공 수정체로 교체되지 않음), 수정체가 없기 때문에 망막 손상 위험이 크게 증가하기 때문입니다.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 <70g/L).
- 높은 백혈구 수(25000 mm3 초과).
- 수술적 비장 제거의 병력.
- 빛에 민감한 질병 상태, 즉 루푸스 홍반, 만발성 피부 포르피린증, 적혈구 생성 프로토포르피린증, 잡색 포르피린증, 색소성 건피증 및 백색증의 병력.
- 소랄렌 화합물에 대한 이전의 특이한 반응.
- 안트랄린, 콜타르 또는 콜타르 유도체, 그리세오풀빈, 페노티아진, 날리딕식산, 할로겐화 살리실아닐리드(정균 비누), 설폰아미드, 테트라사이클린, 티아지드, 메틸렌 블루, 톨루이딘 블루, 로즈 뱅갈과 메틸 오렌지.
- 연구 등록 시 2가지 이상의 면역억제제(모페틸 마이코페놀레이트, 메토트렉세이트, 시클로포스파미드, 생물제제 포함)로 치료.
- 매우 효과적인 피임(및 연구에 참여한 남성의 파트너)을 사용하지 않고 임신, 모유 수유 또는 가임 가능성.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해).
- 본 연구에서 무작위화되기 전 6주 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.
- 체외 광분리술의 이전 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외광분리반출법 시행
치료 기간: 48주. 치료는 4주마다 연속 2일에 이루어집니다. UVADEX 투여량: 치료 부피 x 0.017 = 각 치료에 대한 UVADEX의 mL 치료 부피(TV)는 다음과 같이 정의됩니다. 투여 경로: 체외 |
의료기기를 이용한 약물중재.
ECP 장치는 이미 캐나다에서 허가를 받았습니다.
라이센스 번호 7703.
약물 UVADEX를 사용하는 ECP 치료는 총 26일(48주) 동안 4주마다 연속 2일에 걸쳐 실시됩니다.
다른 이름들:
이 연구의 2상 측면은 약물인 메톡살렌에 관한 것입니다.
Methoxsalen은 모노그래프에서 현재 승인된 적응증의 허가 외 사용 중입니다.
이 연구는 미만성 피부 전신 경화증의 치료를 위해 체외 광채집술과 함께 메톡살렌을 사용할 것을 제안하고 있습니다.
치료는 SSc에 대한 치료 약물의 표준에 추가하여 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rodnan Skin Score로 측정한 피부 두께의 변화
기간: 48주
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS): SSc의 피부 질환에 대한 표준 결과 측정이며 17개의 다른 신체 부위에서 피부 두께를 측정하여 계산됩니다(각 부위는 0-3점, 가능한 총 추가 점수는 51점).
더 높은 피부 점수(또는 더 높은 "피부 두께") 및 이 점수의 진행은 내부 장기 침범 및 사망률을 예측합니다.
점수가 낮거나 개선되는(감소) 점수는 더 나은 생존을 포함하여 유리한 결과와 관련이 있습니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Rodnan Skin Score의 변화
기간: 12주, 24주 및 36주
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Modified Rodnan Skin Score(mRSS): SSc의 피부 질환에 대한 표준 결과 측정이며 17개의 다른 신체 부위에서 피부 두께를 측정하여 계산됩니다(각 부위는 0-3점, 가능한 총 추가 점수는 51점).
더 높은 피부 점수(또는 더 높은 "피부 두께") 및 이 점수의 진행은 내부 장기 침범 및 사망률을 예측합니다.
점수가 낮거나 개선되는(감소) 점수는 더 나은 생존을 포함하여 유리한 결과와 관련이 있습니다.
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12주, 24주 및 36주
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미만성 피부 전신 경화증 점수의 복합 반응 지수
기간: 24주
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CRISS 점수: mRSS(Modified Rodnan Skin Score), HAQ-DI(Health Assessment Questionnaire - Disability Index), 환자 및 의사의 종합 평가를 사용하여 종점과 비교하여 연구 시작 시점부터의 변화에 따라 계산됩니다. 경피증 관련 건강 및 강제 생명력. CRISS 점수 ≥ 0.6은 환자가 치료를 통해 호전될 가능성을 나타냅니다. 기준선 데이터로 계산하고 6개월에 질병 진행을 정의합니다. |
24주
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강제 폐활량의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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FVC 개선 또는 악화 비율로 측정한 폐 기능의 변화. FVC(강제 폐활량)는 FEV(강제 호기량) 테스트 중에 내쉰 총 공기량입니다. |
6개월 및 12개월
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일산화탄소의 확산 능력 변화
기간: 6개월 및 12개월
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DLCO 개선 또는 악화 비율로 측정한 폐 기능의 변화. DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력)는 흡입된 공기에서 폐 모세혈관의 적혈구로 가스를 전달하는 폐의 능력을 측정합니다. |
6개월 및 12개월
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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0-10의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 0은 질병 활동이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 질병 활동을 의미합니다.
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12주, 24주, 36주 및 48주
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질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정되며, 0은 질병 중증도가 없으며 10은 가능한 최악의 질병 중증도입니다.
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12주, 24주, 36주 및 48주
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질병 손상에 대한 의사의 전반적인 평가 변화
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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0에서 10까지의 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정되며, 0은 질병 손상이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 질병 손상을 의미합니다.
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12주, 24주, 36주 및 48주
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건강 상태에 대한 환자의 전반적인 평가 변화
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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0-100의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되었으며, 0은 참가자에 대한 질병의 전반적인 영향이 없고 100은 참가자에 대한 질병의 가능한 최악의 전반적인 영향입니다. 이것은 환자보고 결과입니다. |
12주, 24주, 36주 및 48주
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경피증 건강 평가 설문지의 변경
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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SHAQ는 HAQ(HAQ-DI)의 장애 및 통증 척도와 디지털 궤양, 레이노 현상, 위장관(GI) 증상, 폐 증상 및 전반적인 질병 중증도에 대한 5가지 경피증 특정 시각 아날로그 척도를 결합합니다. HAQ-DI는 응답자의 기능 제한 정도를 나타내는 0-3점을 산출합니다. 각 VAS 점수는 0에서 3까지의 척도이며, 0은 증상이 없고 3은 가능한 최악의 증상 심각도입니다. 복합 VAS 점수는 생성되지 않으며 개별 VAS 점수는 HAQ DI 점수에 통합되지 않습니다. 일반적으로 각 VAS 점수는 개별적으로 보고됩니다. HAQ DI의 8개 도메인과 5개의 VAS를 풀링하여 얻은 통합 점수를 얻기 위해 제안된 방법이 있습니다. 그러나 이 접근법은 아직 널리 받아들여지지 않았습니다. 이것은 환자보고 결과입니다. |
12주, 24주, 36주 및 48주
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혈청 농도의 변화 C-반응성 단백질
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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급성기 반응물인 CRP의 혈청 농도 변화 CRP는 스트레스, 외상, 감염, 염증, 수술 및 관련 질병의 평가를 돕습니다. C-반응성 단백질(CRP)의 혈중 수치는 경증에서 중등도의 염증 과정이 있는 급성 질환에서 최대 50mg/L 수준까지 상승하는 것으로 알려져 있습니다. >50 mg/L 값은 높고 광범위한 염증 활동을 나타냅니다. |
12주, 24주, 36주 및 48주
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적혈구침강속도의 혈청농도 변화
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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급성기 반응물, ESR의 혈청 농도 변화 참조 범위: 수컷: 0-10mm/h 암컷: 0-20mm/h 정상보다 빠른 속도는 신체의 염증을 나타낼 수 있습니다. 염증은 면역 반응 시스템의 일부입니다. 숫자가 높을수록 염증 가능성이 높아집니다. |
12주, 24주, 36주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요법 관련 독성
기간: 최대 48주까지의 치료 기간과 치료 후 최대 12주 동안 평가
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유해 사례(AE) >= 3등급이고 조사자가 다음 중 1개로 평가함: 치료와 관련되거나 관련되지 않음
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최대 48주까지의 치료 기간과 치료 후 최대 12주 동안 평가
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감염성 합병증
기간: 최대 48주까지의 치료 기간과 치료 후 최대 1개월 동안 평가
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최대 48주까지의 치료 기간과 치료 후 최대 1개월 동안 평가
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T 세포 활성화 마커의 말초 수준의 변화 - sIL-2R
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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인터루킨 2 수용체(sIL-2R) 혈청 sIL-2R 수준은 순환 말초 혈액 단핵 세포 활성화의 민감하고 정량적인 마커입니다. 혈청 sIL-2R의 정상 범위는 2500pg/ml 미만입니다. 높은 수준은 T 세포 활성화와 관련된 상태에서 발견될 수 있습니다. |
12주, 24주, 36주 및 48주
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원섬유 형성의 말초 수준의 변화 - III형 콜라겐의 아미노 말단 프로펩티드
기간: 12주, 24주, 36주 및 48주
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프로콜라겐 III형(PIIINP)의 아미노-말단 프로펩티드는 III형 콜라겐 합성 중에 생성됩니다. PIIINP는 연조직 손상의 비특이적 마커입니다. 혈청 내 PIIINP는 피브릴형성과 상관관계가 있는 것으로 나타났으며 따라서 유형 III 콜라겐 침착의 잠재적인 직접 마커인 것으로 나타났습니다. PIIINP 참조 범위 성인(>19세): 1.2 - 4.2 ug/L |
12주, 24주, 36주 및 48주
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관련 팔뚝 피부의 피부 생검에서 CD3 양성 세포 수(T 세포 표지자)의 변화
기간: 24주 및 48주
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총 세포 수/mm2당 CD3 양성 세포의 백분율로 면역조직화학(IHC)에 의해 측정됩니다. 참조 분노가 설정되지 않음(범위가 없음, 기준선에서 통계적으로 상당한 변화(감소)를 찾고 있음) |
24주 및 48주
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관련 팔뚝 피부의 피부 생검에서 근섬유아세포 수의 변화
기간: 24주 및 48주
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근섬유아세포는 손상에 대한 염증 반응에 관여하는 세포입니다. 근섬유모세포는 콜라겐 합성에서 적극적인 역할을 하며 SSc에서 질병 활동의 임상 측정과 관련이 있습니다. 총 세포 수/mm2당 알파-SMA 양성 세포의 백분율로 면역조직화학(IHC)에 의해 측정됩니다. 참조 범위가 설정되지 않음 |
24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Janet E Pope, MD PhD, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Laar JM, Farge D, Sont JK, Naraghi K, Marjanovic Z, Larghero J, Schuerwegh AJ, Marijt EW, Vonk MC, Schattenberg AV, Matucci-Cerinic M, Voskuyl AE, van de Loosdrecht AA, Daikeler T, Kotter I, Schmalzing M, Martin T, Lioure B, Weiner SM, Kreuter A, Deligny C, Durand JM, Emery P, Machold KP, Sarrot-Reynauld F, Warnatz K, Adoue DF, Constans J, Tony HP, Del Papa N, Fassas A, Himsel A, Launay D, Lo Monaco A, Philippe P, Quere I, Rich E, Westhovens R, Griffiths B, Saccardi R, van den Hoogen FH, Fibbe WE, Socie G, Gratwohl A, Tyndall A; EBMT/EULAR Scleroderma Study Group. Autologous hematopoietic stem cell transplantation vs intravenous pulse cyclophosphamide in diffuse cutaneous systemic sclerosis: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 25;311(24):2490-8. doi: 10.1001/jama.2014.6368.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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체외 광분리술(ECP)에 대한 임상 시험
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Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological Society모병
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Therakos, Inc., a Mallinckrodt Company종료됨스테로이드 불응성 급성 이식편 대 숙주 질환미국, 스페인, 프랑스, 오스트리아, 독일, 헝가리, 이탈리아, 영국
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University of UtahIncyte Corporation종료됨
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University of California, San DiegoUniversity of California, Los Angeles; University of Alabama at Birmingham; National Institute...완전한
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Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversitySecond Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Second Affiliated Hospital of Xi'an... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은