적혈구 생성 자극제 치료를 받지 않고 새로 투석을 시작한 참가자의 빈혈 교정을 위한 록사두스타트(FG-4592) 연구
2021년 9월 1일 업데이트: FibroGen
적혈구 생성 촉진제 치료를 받지 않고 새로 투석을 시작한 환자의 빈혈 교정을 위한 FG-4592의 2상, 무작위, 공개, 용량 적정, 안전성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 최근 투석을 시작한 말기 신질환 환자의 빈혈 교정에 대한 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석(HD) 참가자는 1:1:1 비율의 3가지 치료군(A, B 및 C)에 무작위 배정되어 각각 철분 보충 없음, 경구 철분 보충 및 IV 철분 보충을 받습니다. 록사두스타트. 동시에 복막투석(PD) 참가자는 D군에 등록됩니다. E군은 HD 또는 PD 참가자를 등록하며 평가에 따라 유연한 투여 및 유연한 철분 보충이 포함된 선택적 확증/보충 치료군입니다. 이전 4개 치료 부문의 데이터.
초기 록사두스타트 용량은 단계적 체중 기반 투약 계획(저체중[40~60kg{kg}], 중간체중[>60~90kg], 고중량[>90~140kg] 참가자는 각각 60, 100, 140밀리그램[mg] 록사두스타트를 받습니다). 헤모글로빈(Hb) 수치와 Hb 비율에 따라 5주차와 9주차에 용량 조정이 시행됩니다(저체중, 중간체, 고체중 참여자에 대해 최대 록사두스타트 최대 용량 140, 200, 300mg). 지난 4주 동안 상승했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 2주에서 4개월 동안 선천적 신장 말기 신장 질환(ESRD)에 대해 HD 또는 PD를 받은 경우
- 스크리닝 기간 동안 최소 7일 간격으로 획득한 가장 최근 2개의 Hb 값의 평균은 <10.0이어야 합니다. 그램(g)/데시리터(dL), 두 값 사이의 차이는 ≤1.0g/dL
- 체중 40~140kg(kg)
제외 기준:
- 이전에 받은 적혈구 생성 촉진제
- 무작위 배정 4주 이내에 IV 철분 투여
- 무작위 배정 전 8주 이내에 적혈구 수혈을 받았거나 치료 기간 동안 수혈이 필요할 것으로 예상되는 자
- 다음 중 하나에 대해 양성: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab)
- 만성 간 질환의 병력
- 임상적으로 중요한 감염
- New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전
- 다음을 제외한 악성 종양의 병력: 완치되었거나 5년 이상 완화된 것으로 확인된 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 폴립
- 현재 차도 상태이더라도 적혈구 생성에 영향을 미칠 수 있는 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병)
- 다른 혈액 질환의 병력
- 활성 용혈 또는 용혈 증후군 진단
- 알려진 골수 섬유증
- 조절되지 않거나 증상이 있는 이차성 부갑상선기능항진증
- 무작위 배정 전 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 소비를 피할 수 없을 것으로 예상되는 경우
- 경구 또는 IV 철 요법에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
- 발작 장애 또는 무작위화 전 12주 이내에 발작 장애에 대한 항간질 약물을 투여받은 자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A + E(HD 참가자): Roxadustat만, 철 없음
HD 참가자는 12주 동안 매주 3회(TIW) 경구 투여되는 체중 및 Hb 수준에 따라 해당 용량(최대 록사두스타트 용량 140, 200 및 300mg의 최대 록사두스타트 용량)으로 록사두스타트 캡슐을 받습니다.
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팔에 지정된 일정에 따라 계층화된 체중 기반 투약.
다른 이름들:
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실험적: B군(HD 참가자): PO 철(Fumarate Ferrous Fumarate 또는 Ferrous Gluconate) 50~195mg
HD 참가자는 체중 및 Hb 수준에 따라 적용 가능한 용량(최대 록사두스타트 용량 140, 200 및 300mg)의 록사두스타트 캡슐을 받으며, 12주 동안 매일 50~195mg의 원소 철분(해당 국가에서 사용 가능한 철 제제 유형에 따라 다름).
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팔에 지정된 일정에 따라 계층화된 체중 기반 투약.
다른 이름들:
팔에 명시된 경구 용량 및 일정에 따라 투여합니다.
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실험적: 암 C(HD 참가자): IV 철(자당 또는 이에 상응하는 글루콘산 제2철 복합물) 60mg
HD 참가자는 체중 및 Hb 수준을 기준으로 해당 용량(최대 록사두스타트 용량 140, 200 및 300mg)의 록사두스타트 캡슐을 투여받으며, 약 60mg IV 철(자당 주사의 글루콘산 제2철 복합체)과 함께 경구 TIW를 투여합니다. [예: Ferrlecit®] 또는 이와 동등한 것) 12주 동안 일주일에 한 번.
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팔에 지정된 일정에 따라 계층화된 체중 기반 투약.
다른 이름들:
팔에 지정된 IV 용량 및 일정에 따라 투여합니다.
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실험적: D군(PD 참여자): PO 철(Fumarate Ferrous Fumarate 또는 Ferrous Gluconate) 50~195mg
PD 참가자는 체중 및 Hb 수준을 기준으로 해당 용량(최대 록사두스타트 용량 140, 200 및 300mg)의 록사두스타트 캡슐을 철(푸마르산철 또는 글루콘산철) PO와 함께 경구 투여합니다. 12주 동안 매일 50~195mg의 원소 철분(해당 국가에서 사용 가능한 철 제제 유형에 따라 다름).
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팔에 지정된 일정에 따라 계층화된 체중 기반 투약.
다른 이름들:
팔에 명시된 경구 용량 및 일정에 따라 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-13주 동안 기준선에서 Hb의 최대 변화
기간: 기준선, 3-13주차
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기준선 Hb는 첫 번째 용량 투여 전 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
이 결과 측정은 LOCF(마지막 관찰 이월) 전가 없이 3-13주 동안 기준선으로부터의 최대 변화에서 파생됩니다.
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기준선, 3-13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2-5주, 6-9주 및 10-13주 동안 Hb의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선, 2-5주, 6-9주 및 10-13주
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기준선 Hb는 첫 번째 용량 투여 전 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 2-5주, 6-9주 및 10-13주
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치료 중 달성한 최대 Hb가 기준선에서 최소 1.0g/dL 증가했고 ≥11.0g/dL인 참가자 수
기간: 3~13주차
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기준선 Hb는 첫 번째 용량 투여 전 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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3~13주차
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치료 중 달성한 최대 Hb가 기준선에서 최소 1.0g/dL 증가했고 ≥10.0g/dL인 참가자 수
기간: 3~13주차
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기준선 Hb는 첫 번째 용량 투여 전 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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3~13주차
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5주, 9주 및 13주차 기준선에서 Hb가 1.0g/dL 이상 증가한 것으로 정의된 Hb 반응을 보인 참가자 수
기간: 5, 9, 13주차
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기준선 Hb는 첫 번째 용량 투여 전 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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5, 9, 13주차
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3-13주 동안 최대 Hb를 달성한 참가자 수
기간: 3-13주차
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3-13주차
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3-13주 동안 Hb 기준선에서 최대 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선, 3-13주차
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기준선 Hb는 첫 번째 용량 투여 전 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
최대 변화의 다음 범주에 해당하는 참가자 수가 보고됩니다. <1g/dL, ≥1g/dL, 1~<2g/dL, 2~<3g/dL, >3~<4g /dL, ≥4g/dL.
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기준선, 3-13주차
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Hb 반응까지의 중간 시간(기준선에서 1.0g/dL 이상 Hb 증가)
기간: 13주까지의 기준선
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기준선 Hb는 첫 번째 용량 투여 전 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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13주까지의 기준선
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첫 Hb 반응 시 주간 용량(기준선에서 1.0g/dL 이상 Hb 증가)
기간: 13주까지의 기준선
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기준선 Hb는 첫 번째 용량 투여 전 마지막 3개의 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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13주까지의 기준선
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5주차 및 9주차에 용량 증가가 필요한 참가자 수
기간: 5주차와 9주차
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어떤 이유로든 복용량 증가가 필요한 참가자의 수가 보고됩니다.
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5주차와 9주차
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과도한 적혈구 생성으로 인해 용량 감소 또는 용량 중단이 필요한 참가자 수
기간: 5주차와 9주차
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과도한 적혈구 생성으로 인해 용량 감소 또는 용량 중단이 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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5주차와 9주차
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13주차 페리틴의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 13주차
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기준선은 첫 번째 용량 투여 전 마지막 2개 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선, 13주차
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13주차에 트랜스페린 포화도(TSAT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주차
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기준선, 13주차
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13주차에 망상적혈구 헤모글로빈 함량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주차
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기준선, 13주차
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6-9주차 및 10-13주차에 평균 Hb 값이 11.0-13.0g/dL인 참가자 수
기간: 6-9주 및 10-13주
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6-9주 및 10-13주
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최대 Hb ≥11.0 g/dL 및 Hb 변화 ≥1 g/dL인 참가자 중 10-13주 동안 평균 Hb 값이 11.0-13.0 g/dL 이내인 참가자 수
기간: 10-13주차
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10-13주차
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최대 Hb ≥10.0 g/dL 및 Hb 변화 ≥1 g/dL인 참가자 중 10-13주 동안 평균 Hb 값이 10.0-13.0 g/dL 이내인 참가자 수
기간: 10-13주차
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10-13주차
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6-9주차 및 10-13주차에 평균 Hb 값이 13.0 및 14.0g/dL을 초과하는 참가자 수
기간: 6-9주 및 10-13주
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6-9주 및 10-13주
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6-9주 및 10-13주에 평균 Hb 값이 10.0g/dL 미만인 참가자 수
기간: 6-9주 및 10-13주
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6-9주 및 10-13주
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적혈구 생성 자극제(ESA), 적혈구(RBC) 수혈 또는 IV 철분(C군 제외)을 통한 구조 치료가 필요한 참가자 수
기간: 13주까지의 기준선
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ESA, RBC 수혈 또는 IV 철(C군 제외)로 구조 치료가 필요한 참가자의 수가 보고되었습니다.
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13주까지의 기준선
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치료적 정맥절개술이 필요한 참여자 수
기간: 13주까지의 기준선
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비정상적인 적혈구 생성의 TEAE로 인해 치료적 정맥절개술이 필요한 참가자의 수가 보고됩니다.
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13주까지의 기준선
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부적절한 효능으로 인해 연구에서 제외된 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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불충분한 효능으로 인해 연구에서 제외된 참가자의 수가 보고됩니다.
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16주까지의 기준선
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9주 및 13주차에 Short Form 36(SF-36) 버전 2 신체 기능 하위 점수 및 활력 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 9주 및 13주
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SF-36 V2는 신체 기능, 신체 통증, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 일반적인 건강 인식, 정신 건강, 사회적 기능 및 활력의 8가지 건강 영역을 다루는 36문항으로 구성되어 있습니다.
신체 기능 하위 점수 및 활력 하위 점수가 보고됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 용량 투여 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
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기준선, 9주 및 13주
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9주 및 13주차에 암 치료-빈혈(FACT-An) 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 9주 및 13주
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FACT-An은 4개 영역에서 참가자의 기능을 평가하는 27개의 핵심 항목과 20개의 빈혈 관련 항목으로 구성되어 있으며 다음과 같이 5개의 하위 척도로 그룹화됩니다. 신체적 웰빙(PWB): 7개 항목; 사회/가족 웰빙(SWB): 7개 항목; 정서적 웰빙(EWB): 6개 항목; 기능적 웰빙(FWB): 7개 항목; 및 빈혈: 20개 항목.
모든 FACT-An 항목은 다음과 같이 평가되었습니다. 0=전혀 아님; 1=약간; 2=약간; 3=상당히; 4=아주 많이.
각 하위 척도 점수는 하위 척도에 있는 항목의 점수 합계입니다.
FACT-An 총 점수는 0(최악) - 188(최상) 범위의 모든 5개 하위 척도 점수의 합계입니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선은 첫 번째 용량 투여 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다.
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기준선, 9주 및 13주
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 검사를 받는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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잠재적인 임상적 유의성에 대한 기준은 다음과 같습니다: 빌리루빈(μmol/L) >1.5 * 정상 상한(ULN), 칼륨(mmol/L) >1.2 * ULN, 호중구(*10^9/L) ≤1, 단백질( g/L) >1.1 * ULN, 백혈구(*10^9/L) ≤2.5 또는 ≥15.
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16주까지의 기준선
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TEAE가 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선
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부작용(AE)은 사건이 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 그리고 마지막 투여 후 28일 이내에 시작되거나 악화되는 모든 사건으로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE의 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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16주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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