Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Roxadustatu (FG-4592) w celu skorygowania niedokrwistości u uczestników nowo rozpoczętej dializy, którzy nie są leczeni środkiem stymulującym erytropoezę

1 września 2021 zaktualizowane przez: FibroGen

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie dotyczące dostosowywania dawki, bezpieczeństwa i skuteczności FG-4592 w leczeniu niedokrwistości u nowo rozpoczętych pacjentów dializowanych, którzy nie są leczeni środkiem stymulującym erytropoezę

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa roksadustatu w korekcji niedokrwistości u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy niedawno rozpoczęli dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy poddawani hemodializie (HD) zostaną losowo przydzieleni do 3 grup leczenia (A, B i C) w stosunku 1:1:1, aby otrzymać odpowiednio brak suplementacji żelaza, doustną suplementację żelaza i dożylną suplementację żelaza, oprócz roksadustat. W tym samym czasie uczestnicy poddawani dializie otrzewnowej (PD) zostaną włączeni do ramienia D. Ramię E obejmie uczestników HD lub PD i jest opcjonalną grupą leczenia potwierdzającego/uzupełniającego z elastycznym dawkowaniem i elastyczną suplementacją żelaza na podstawie oceny danych z poprzednich 4 ramion leczenia.

Początkowa dawka roksadustatu będzie oparta na wielopoziomowym schemacie dawkowania opartym na masie ciała (uczestnicy o małej masie ciała [40 do 60 kilogramów {kg}], średniej masie ciała [>60 do 90 kg] i dużej masie ciała [>90 do 140 kg] otrzymują odpowiednio 60, 100 i 140 miligramów [mg] roksadustatu). Dostosowanie dawki zostanie wprowadzone (do maksymalnej dawki roksadustatu wynoszącej 140, 200 i 300 mg odpowiednio dla uczestników o niskiej, średniej i wysokiej masie ciała) w tygodniach 5. i 9., w zależności od poziomu hemoglobiny (Hb) i wskaźnika Hb wzrost w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie HD lub PD z powodu natywnej schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) przez 2 tygodnie do 4 miesięcy przed randomizacją
  • Średnia z 2 ostatnich wartości Hb w okresie przesiewowym, uzyskanych w odstępie co najmniej 7 dni, musi wynosić <10,0 gramy (g)/decylitr (dL), z różnicą ≤1,0 g/dL między dwiema wartościami
  • Masa ciała 40 do 140 kilogramów (kg)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymane środki stymulujące erytropoezę
  • Otrzymano IV żelazo w ciągu 4 tygodni od randomizacji
  • Otrzymano transfuzję krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed randomizacją lub przewidywaną potrzebą transfuzji w okresie leczenia
  • Wynik dodatni na obecność któregokolwiek z następujących testów: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab)
  • Historia przewlekłej choroby wątroby
  • Klinicznie istotna infekcja
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association
  • Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: raków uznanych za wyleczone lub w remisji przez ≥5 lat, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy.
  • Przewlekła choroba zapalna, która może wpływać na erytropoezę (na przykład toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia), nawet jeśli jest obecnie w remisji
  • Historia innych chorób krwi
  • Aktywna hemoliza lub rozpoznanie zespołu hemolitycznego
  • Znane zwłóknienie szpiku kostnego
  • Niekontrolowana lub objawowa wtórna nadczynność przytarczyc
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku przed randomizacją lub przewidywana niemożność uniknięcia spożycia więcej niż 3 napojów alkoholowych dziennie
  • Historia alergii lub wrażliwości na doustną lub dożylną terapię żelazem
  • Napad padaczkowy lub przyjmowanie leków przeciwpadaczkowych z powodu napadu padaczkowego w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A + E (uczestnicy na HD): tylko Roxadustat, bez żelaza
Uczestnicy HD otrzymają kapsułki roksadustatu w odpowiedniej dawce (do maksymalnej dawki roksadustatu 140, 200 i 300 mg) w zależności od masy ciała i poziomu Hb, podawane doustnie 3 razy w tygodniu (TIW) przez 12 tygodni.
Lek: Roksadustat
Wielopoziomowe, oparte na wadze dawkowanie zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Grupa B (uczestnicy HD): żelazo (fumaran żelaza lub glukonian żelaza) od 50 do 195 mg
Uczestnicy HD otrzymają kapsułki roxadustatu w odpowiedniej dawce (do maksymalnej dawki roksadustatu 140, 200 i 300 mg) w zależności od masy ciała i poziomu Hb, podawane doustnie TIW z żelazem (fumaranem żelazawym lub glukonianem żelazawym) PO w dawkach zawierających żelaza elementarnego od 50 do 195 mg dziennie (w zależności od rodzaju preparatu żelaza dostępnego w ich krajach) przez 12 tygodni.
Lek: Roksadustat
Wielopoziomowe, oparte na wadze dawkowanie zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Lek: Żelazo doustne
Podawany w dawce doustnej i według schematu określonego w ramieniu.
Eksperymentalny: Ramię C (uczestnicy HD): żelazo dożylne (kompleks glukonianu żelaza w sacharozie lub ekwiwalent) 60 mg
Uczestnicy HD otrzymają kapsułki roksadustatu w odpowiedniej dawce (do maksymalnej dawki roksadustatu 140, 200 i 300 mg) w zależności od masy ciała i poziomu Hb, podawane doustnie TIW z około 60 mg żelaza dożylnie (kompleks glukonianu żelazowego we wstrzyknięciu sacharozy [na przykład Ferrlecit®] lub odpowiednik) raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Roksadustat
Wielopoziomowe, oparte na wadze dawkowanie zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Lek: Żelazo IV
Podawany zgodnie z dawką dożylną i schematem określonym w ramieniu.
Eksperymentalny: Ramię D (uczestnicy PD): PO Żelazo (fumaran żelazawy lub glukonian żelazawy) Pomiędzy 50 a 195 mg
Uczestnicy na PD otrzymają kapsułki roxadustatu w odpowiedniej dawce (do maksymalnej dawki roksadustatu 140, 200 i 300 mg) w zależności od masy ciała i poziomu Hb, podawane doustnie TIW z żelazem (fumaranem żelazawym lub glukonianem żelazawym) PO w dawkach zawierających żelaza elementarnego od 50 do 195 mg dziennie (w zależności od rodzaju preparatu żelaza dostępnego w ich krajach) przez 12 tygodni.
Lek: Roksadustat
Wielopoziomowe, oparte na wadze dawkowanie zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • FG-4592
Lek: Żelazo doustne
Podawany w dawce doustnej i według schematu określonego w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana Hb od wartości początkowej w tygodniach 3-13
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3-13
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki. Ta miara wyniku pochodzi z maksymalnej zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 3-13, bez imputacji ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).
Linia bazowa, tygodnie 3-13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana Hb od wartości początkowej w tygodniach 2-5, 6-9 i 10-13
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2-5, 6-9 i 10-13
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki.
Linia bazowa, tygodnie 2-5, 6-9 i 10-13
Liczba uczestników, u których maksymalne stężenie Hb osiągnięte podczas leczenia wyniosło co najmniej 1,0 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową i wynosiło ≥11,0 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 3 do 13
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki.
Tydzień 3 do 13
Liczba uczestników, u których maksymalne stężenie Hb osiągnięte podczas leczenia wyniosło co najmniej 1,0 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową i wynosiło ≥10,0 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 3 do 13
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki.
Tydzień 3 do 13
Liczba uczestników z odpowiedzią Hb, zdefiniowaną jako wzrost Hb o ≥1,0 ​​g/dl od wartości początkowej, do tygodni 5, 9 i 13
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 9 i 13
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki.
Tygodnie 5, 9 i 13
Liczba uczestników, którzy osiągnęli maksymalne stężenie Hb w tygodniach 3-13
Ramy czasowe: Tygodnie 3-13
Tygodnie 3-13
Liczba uczestników z maksymalną zmianą Hb w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniach 3-13
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 3-13
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki. Zgłoszono liczbę uczestników mieszczących się w następujących kategoriach maksymalnych zmian: <1 g/dl, ≥1 g/dl, 1 do <2 g/dl, 2 do <3 g/dl, >3 do <4 g /dl, ≥4 g/dl.
Linia bazowa, tygodnie 3-13
Mediana czasu do odpowiedzi Hb (wzrost Hb o ≥1,0 ​​g/dl od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki.
Linia bazowa do 13 tygodnia
Tygodniowa dawka przy pierwszej odpowiedzi Hb (wzrost Hb o ≥1,0 ​​g/dl od wartości początkowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 wartości Hb z laboratorium centralnego przed podaniem pierwszej dawki.
Linia bazowa do 13 tygodnia
Liczba uczestników wymagających zwiększenia dawki w 5. i 9. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 5 i 9
Podano liczbę uczestników wymagających zwiększenia dawki z jakichkolwiek powodów.
Tygodnie 5 i 9
Liczba uczestników wymagających zmniejszenia dawki lub odstawienia dawki z powodu nadmiernej erytropoezy
Ramy czasowe: Tygodnie 5 i 9
Podano liczbę uczestników wymagających zmniejszenia dawki lub odstawienia dawki z powodu nadmiernej erytropoezy.
Tygodnie 5 i 9
Zmiana poziomu ferrytyny w stosunku do wartości wyjściowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Linię podstawową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 2 wartości przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana wysycenia transferyny (TSAT) w stosunku do wartości początkowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana zawartości hemoglobiny w retikulocytach w stosunku do wartości początkowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb 11,0-13,0 g/dl w tygodniach 6-9 i 10-13
Ramy czasowe: Tygodnie 6-9 i 10-13
Tygodnie 6-9 i 10-13
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb w granicach 11,0-13,0 g/dl w tygodniach 10-13 wśród osób z maksymalnym stężeniem Hb ≥11,0 g/dl i zmianą Hb ≥1 g/dl
Ramy czasowe: Tygodnie 10-13
Tygodnie 10-13
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb w granicach 10,0-13,0 g/dl w tygodniach 10-13 wśród osób z maksymalnym stężeniem Hb ≥10,0 g/dl i zmianą Hb ≥1 g/dl
Ramy czasowe: Tygodnie 10-13
Tygodnie 10-13
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb powyżej 13,0 i 14,0 g/dl w tygodniach 6-9 i 10-13
Ramy czasowe: Tygodnie 6-9 i 10-13
Tygodnie 6-9 i 10-13
Liczba uczestników ze średnimi wartościami Hb <10,0 g/dl w tygodniach 6-9 i 10-13
Ramy czasowe: Tygodnie 6-9 i 10-13
Tygodnie 6-9 i 10-13
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego środkiem stymulującym erytropoezę (ESA), transfuzją krwinek czerwonych (RBC) lub żelazem dożylnym (z wyłączeniem ramienia C)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników wymagających leczenia ratunkowego za pomocą ESA, transfuzji krwinek czerwonych lub żelaza dożylnego (z wyłączeniem ramienia C).
Linia bazowa do 13 tygodnia
Liczba uczestników wymagających terapeutycznego upuszczania krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 13 tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy wymagali terapeutycznego upuszczania krwi z powodu TEAE nieprawidłowej erytropoezy.
Linia bazowa do 13 tygodnia
Liczba uczestników wycofanych z badania z powodu niewystarczającej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Podano liczbę uczestników wycofanych z badania z powodu niewystarczającej skuteczności.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form 36 (SF-36) wersja 2 Wynik cząstkowy funkcjonowania fizycznego i wynik cząstkowy witalności w tygodniach 9 i 13
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13
SF-36 V2 składa się z 36 pytań obejmujących 8 dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, ogólne postrzeganie zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcje społeczne i witalność. Podane są wyniki cząstkowe funkcjonowania fizycznego i wyniki cząstkowe witalności. Wyniki wahały się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13
Zmiana od punktu początkowego w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej – niedokrwistości (FACT-An) Całkowity wynik w 9. i 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13
FACT-An składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie uczestnika w 4 domenach i 20 pozycji związanych z niedokrwistością, pogrupowanych w 5 podskal w następujący sposób: Dobrostan fizyczny (PWB): 7 pozycji; Dobrobyt społeczny/rodzinny (SWB): 7 pozycji; Dobrostan emocjonalny (EWB): 6 pozycji; Dobre samopoczucie funkcjonalne (FWB): 7 pozycji; i Anemia: 20 sztuk. Wszystkie pozycje FACT-An zostały ocenione jako: 0 = wcale; 1=trochę; 2=nieco; 3 = całkiem sporo; 4=bardzo. Każdy wynik podskali był sumą wyników dla pozycji w podskali. Całkowity wynik FACT-An był sumą wszystkich 5 wyników w podskalach, w zakresie od 0 (najgorszy) do 188 (najlepszy). Wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia. Linię podstawową definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa, tygodnie 9 i 13
Liczba uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Kryteria potencjalnego znaczenia klinicznego obejmowały: bilirubina (µmol/l) >1,5 * górna granica normy (GGN), potas (mmol/l) >1,2 * GGN, neutrofile (*10^9/l) ≤1, białko ( g/l) >1,1 * GGN, leukocyty (*10^9/l) ≤2,5 lub ≥15.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Liczba uczestników z TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło po pierwszym podaniu badanego leku iw ciągu 28 dni od ostatniej dawki. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Linia bazowa do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-4592-053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Roksadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj