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Studio di Roxadustat (FG-4592) per correggere l'anemia nei partecipanti alla dialisi appena avviati che non sono in trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi

1 settembre 2021 aggiornato da: FibroGen

Uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto, sulla titolazione della dose, sulla sicurezza e sull'efficacia di FG-4592 per la correzione dell'anemia nei pazienti in dialisi appena avviati che non sono in trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di roxadustat nella correzione dell'anemia nei partecipanti con malattia renale allo stadio terminale che hanno recentemente iniziato la dialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti in emodialisi (HD) saranno randomizzati a 3 bracci di trattamento (A, B e C) in un rapporto 1:1:1 per ricevere rispettivamente nessuna integrazione di ferro, integrazione di ferro per via orale e integrazione di ferro per via endovenosa, oltre a roxadustat. Allo stesso tempo, i partecipanti in dialisi peritoneale (PD) saranno arruolati nel braccio D. Il braccio E arruolerà partecipanti HD o PD ed è un braccio di trattamento opzionale, di conferma/supplemento con dosaggio flessibile e integrazione di ferro flessibile in base alla valutazione dei dati dei precedenti 4 bracci di trattamento.

La dose iniziale di roxadustat si baserà su uno schema di dosaggio graduato basato sul peso (i partecipanti di peso basso [da 40 a 60 chilogrammi {kg}], di peso medio [da >60 a 90 kg] e di peso elevato [da >90 a 140 kg] ricevono rispettivamente 60, 100 e 140 milligrammi [mg] di roxadustat). Verranno implementati aggiustamenti della dose (fino a una dose massima di roxadustat di 140, 200 e 300 mg per i partecipanti di peso basso, medio e alto, rispettivamente) durante le settimane 5 e 9, a seconda del livello di emoglobina (Hb) e del tasso di Hb aumento nelle 4 settimane precedenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Stati Uniti
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti
      • Yuba City, California, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di HD o PD per malattia renale allo stadio terminale del rene nativo (ESRD) da 2 settimane a 4 mesi, prima della randomizzazione
  • La media dei 2 valori di Hb più recenti durante il periodo di screening, ottenuti ad almeno 7 giorni di distanza, deve essere <10,0 grammi (g)/decilitro (dL), con una differenza di ≤1,0 g/dL tra i 2 valori
  • Peso corporeo da 40 a 140 chilogrammi (kg)

Criteri di esclusione:

  • Agenti stimolanti l'eritropoiesi precedentemente ricevuti
  • Ferro ricevuto per via endovenosa entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • - Ricevuto trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane prima della randomizzazione o necessità anticipata di trasfusione durante il periodo di trattamento
  • Positivo per uno qualsiasi dei seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo anti-virus dell'epatite C (anti-HCV Ab)
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Infezione clinicamente significativa
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Storia di malignità, ad eccezione dei seguenti: tumori determinati per essere curati o in remissione da ≥5 anni, tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose resecati curativamente, cancro cervicale in situ o polipi del colon resecati
  • Malattia infiammatoria cronica che potrebbe avere un impatto sull'eritropoiesi (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia celiaca) anche se è attualmente in remissione
  • Storia di altre malattie del sangue
  • Emolisi attiva o diagnosi di sindrome emolitica
  • Fibrosi nota del midollo osseo
  • Iperparatiroidismo secondario non controllato o sintomatico
  • Storia di abuso di alcol o droghe entro un anno prima della randomizzazione o incapacità anticipata di evitare il consumo di più di 3 bevande alcoliche al giorno
  • Storia di allergia o sensibilità alla terapia con ferro per via orale o EV
  • Disturbi convulsivi o assunzione di farmaci antiepilettici per disturbi convulsivi entro 12 settimane prima della randomizzazione
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A + E (Partecipanti in HD): solo Roxadustat, senza ferro
I partecipanti a HD riceveranno capsule di roxadustat alla dose applicabile (fino a una dose massima di roxadustat di 140, 200 e 300 mg) in base al peso e al livello di Hb, somministrata per via orale 3 volte alla settimana (TIW) per 12 settimane.
Droga: Roxadustat
Dosaggio graduato basato sul peso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • FG-4592
Sperimentale: Braccio B (Partecipanti in HD): Ferro PO (Fumarato Ferroso o Gluconato Ferroso) Tra 50 e 195 mg
I partecipanti in HD riceveranno capsule di roxadustat alla dose applicabile (fino a una dose massima di roxadustat di 140, 200 e 300 mg) in base al peso e al livello di Hb, somministrati per via orale TIW con ferro (fumarato ferroso o gluconato ferroso) PO a dosi contenenti ferro elementare tra 50 e 195 mg al giorno (a seconda del tipo di formulazione di ferro disponibile nei loro paesi) per 12 settimane.
Droga: Roxadustat
Dosaggio graduato basato sul peso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • FG-4592
Droga: Ferro orale
Somministrato per dose orale e programma specificato nel braccio.
Sperimentale: Braccio C (Partecipanti in HD): Ferro IV (complesso ferrico gluconato in saccarosio o equivalente) 60 mg
I partecipanti in HD riceveranno capsule di roxadustat alla dose applicabile (fino a una dose massima di roxadustat di 140, 200 e 300 mg) in base al peso e al livello di Hb, somministrati per via orale TIW con circa 60 mg di ferro EV (complesso di gluconato ferrico in iniezione di saccarosio) [ad esempio, Ferrlecit®] o equivalente) una volta alla settimana per 12 settimane.
Droga: Roxadustat
Dosaggio graduato basato sul peso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • FG-4592
Droga: IV Ferro
Somministrato per dose endovenosa e programma specificato nel braccio.
Sperimentale: Braccio D (Partecipanti in PD): Ferro PO (Fumarato Ferroso o Gluconato Ferroso) Tra 50 e 195 mg
I partecipanti al PD riceveranno capsule di roxadustat alla dose applicabile (fino a una dose massima di roxadustat di 140, 200 e 300 mg) in base al peso e al livello di Hb, somministrati per via orale TIW con ferro (fumarato ferroso o gluconato ferroso) PO a dosi contenenti ferro elementare tra 50 e 195 mg al giorno (a seconda del tipo di formulazione di ferro disponibile nei loro paesi) per 12 settimane.
Droga: Roxadustat
Dosaggio graduato basato sul peso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • FG-4592
Droga: Ferro orale
Somministrato per dose orale e programma specificato nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima rispetto al basale in Hb durante le settimane 3-13
Lasso di tempo: Basale, settimane 3-13
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale prima della prima somministrazione della dose. Questa misura di esito è derivata dalla variazione massima rispetto al basale durante le settimane 3-13, senza l'imputazione dell'ultima osservazione riportata (LOCF).
Basale, settimane 3-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in Hb durante le settimane 2-5, 6-9 e 10-13
Lasso di tempo: Basale, settimane 2-5, 6-9 e 10-13
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale prima della prima somministrazione della dose.
Basale, settimane 2-5, 6-9 e 10-13
Numero di partecipanti la cui emoglobina massima raggiunta durante il trattamento era aumentata di almeno 1,0 g/dL rispetto al basale ed era ≥11,0 g/dL
Lasso di tempo: Settimana 3-13
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale prima della prima somministrazione della dose.
Settimana 3-13
Numero di partecipanti la cui emoglobina massima raggiunta durante il trattamento era aumentata di almeno 1,0 g/dL rispetto al basale ed era ≥10,0 g/dL
Lasso di tempo: Settimana 3-13
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale prima della prima somministrazione della dose.
Settimana 3-13
Numero di partecipanti con una risposta Hb, definita come un aumento di Hb di ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale, entro le settimane 5, 9 e 13
Lasso di tempo: Settimane 5, 9 e 13
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale prima della prima somministrazione della dose.
Settimane 5, 9 e 13
Numero di partecipanti che hanno raggiunto il massimo di Hb durante le settimane 3-13
Lasso di tempo: Settimane 3-13
Settimane 3-13
Numero di partecipanti con una variazione massima rispetto al basale in Hb durante le settimane 3-13
Lasso di tempo: Basale, settimane 3-13
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale prima della prima somministrazione della dose. Viene riportato il numero di partecipanti che rientrano nelle seguenti categorie di variazione massima: <1 g/dL, ≥1 g/dL, da 1 a <2 g/dL, da 2 a <3 g/dL, da >3 a <4 g /dL, ≥4 g/dL.
Basale, settimane 3-13
Tempo mediano alla risposta Hb (aumento di Hb di ≥1,0 ​​g/dL dal basale)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale prima della prima somministrazione della dose.
Basale fino alla settimana 13
Dose settimanale alla prima risposta Hb (aumento di Hb di ≥1,0 ​​g/dL rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
L'Hb basale è stata definita come la media degli ultimi 3 valori di Hb del laboratorio centrale prima della prima somministrazione della dose.
Basale fino alla settimana 13
Numero di partecipanti che richiedono un aumento della dose alle settimane 5 e 9
Lasso di tempo: Settimane 5 e 9
Viene riportato il numero di partecipanti che richiedono un aumento della dose per qualsiasi motivo.
Settimane 5 e 9
Numero di partecipanti che richiedono una riduzione della dose o l'interruzione della dose a causa di un'eccessiva eritropoiesi
Lasso di tempo: Settimane 5 e 9
Viene riportato il numero di partecipanti che richiedono una riduzione della dose o l'interruzione della dose a causa di un'eccessiva eritropoiesi.
Settimane 5 e 9
Variazione rispetto al basale della ferritina alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Il basale è stato definito come la media degli ultimi 2 valori prima della prima somministrazione della dose.
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina (TSAT) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Variazione rispetto al basale del contenuto di emoglobina dei reticolociti alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale, settimana 13
Basale, settimana 13
Numero di partecipanti con valori medi di Hb 11,0-13,0 g/dL alle settimane 6-9 e 10-13
Lasso di tempo: Settimane 6-9 e 10-13
Settimane 6-9 e 10-13
Numero di partecipanti con valori medi di Hb compresi tra 11,0 e 13,0 g/dL durante le settimane 10-13 tra quelli con valori massimi di Hb ≥11,0 g/dL e variazione di Hb ≥1 g/dL
Lasso di tempo: Settimane 10-13
Settimane 10-13
Numero di partecipanti con valori medi di Hb compresi tra 10,0 e 13,0 g/dL durante le settimane 10-13 tra quelli con valori massimi di Hb ≥10,0 g/dL e variazione di Hb ≥1 g/dL
Lasso di tempo: Settimane 10-13
Settimane 10-13
Numero di partecipanti con valori medi di Hb superiori a 13,0 e 14,0 g/dL alle settimane 6-9 e 10-13
Lasso di tempo: Settimane 6-9 e 10-13
Settimane 6-9 e 10-13
Numero di partecipanti con valori medi di Hb <10,0 g/dL alle settimane 6-9 e 10-13
Lasso di tempo: Settimane 6-9 e 10-13
Settimane 6-9 e 10-13
Numero di partecipanti che richiedono un trattamento di salvataggio con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA), trasfusione di globuli rossi (RBC) o ferro IV (escluso il braccio C)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
È stato riportato il numero di partecipanti che richiedevano un trattamento di salvataggio con ESA, trasfusione di globuli rossi o ferro IV (escluso il braccio C).
Basale fino alla settimana 13
Numero di partecipanti che richiedono flebotomia terapeutica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 13
Viene riportato il numero di partecipanti che hanno richiesto flebotomia terapeutica a causa di TEAE di eritropoiesi anomala.
Basale fino alla settimana 13
Numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa di efficacia inadeguata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Viene riportato il numero di partecipanti ritirati dallo studio a causa di efficacia inadeguata.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in forma breve 36 (SF-36) Versione 2 Punteggio minimo di funzionamento fisico e punteggio minimo di vitalità alle settimane 9 e 13
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 13
L'SF-36 V2 è composto da 36 domande che coprono 8 domini di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, percezioni generali sulla salute, salute mentale, funzione sociale e vitalità. Vengono riportati il ​​punteggio parziale del funzionamento fisico e il punteggio parziale della vitalità. I punteggi andavano da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima somministrazione della dose.
Basale, settimane 9 e 13
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale della terapia antitumorale-anemia (FACT-An) alle settimane 9 e 13
Lasso di tempo: Basale, settimane 9 e 13
FACT-An è composto da 27 item principali che valutano la funzione del partecipante in 4 domini e 20 item correlati all'anemia, raggruppati in 5 sottoscale come segue: Benessere fisico (PWB): 7 item; Benessere sociale/familiare (SWB): 7 item; Benessere emotivo (EWB): 6 item; Benessere funzionale (FWB): 7 item; e Anemia: 20 voci. Tutti gli elementi FACT-An sono stati valutati come: 0=per niente; 1=poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto. Ogni punteggio di sottoscala era la somma dei punteggi per gli elementi nella sottoscala. Il punteggio totale FACT-An era la somma di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale, compresi tra 0 (peggiore) e 188 (migliore). Punteggi più alti rappresentavano una migliore qualità della vita. Il basale è definito come l'ultimo valore non mancante prima della prima somministrazione della dose.
Basale, settimane 9 e 13
Numero di partecipanti con test di laboratorio potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
I criteri per il potenziale significato clinico includevano: bilirubina (µmol/L) >1,5 * limite superiore della norma (ULN), potassio (mmol/L) >1,2 * ULN, neutrofili (*10^9/L) ≤1, proteine ​​( g/L) >1,1 * ULN, leucociti (*10^9/L) ≤2,5 o ≥15.
Basale fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia considerato o meno correlato al farmaco. I TEAE sono stati definiti come qualsiasi evento iniziato o peggiorato dopo la prima somministrazione del farmaco in studio ed entro 28 giorni dall'ultima dose. Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FibroGen

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FGCL-4592-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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