ロキサデュスタット（FG-4592）が赤血球造血刺激剤治療を受けていない、新たに開始された透析参加者の貧血を是正するための研究
2021年9月1日 更新者：FibroGen
赤血球生成刺激剤による治療を受けていない、新たに透析を開始した患者における貧血の改善を目的とした FG-4592 の第 2 相無作為化非盲検用量設定、安全性および有効性試験
この研究の目的は、最近透析を開始した末期腎疾患の参加者の貧血の改善におけるロキサデュスタットの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血液透析 (HD) の参加者は、1:1:1 の比率で 3 つの治療群 (A、B、および C) に無作為に割り付けられ、それぞれ鉄補給なし、経口鉄補給、および IV 鉄補給を受けます。ロクサデュスタット。 同時に、腹膜透析 (PD) の参加者はアーム D に登録されます。アーム E は HD または PD の参加者を登録し、評価に基づく柔軟な投薬と柔軟な鉄補給を備えたオプションの確認/補足治療アームです。前の 4 つの治療群からのデータの。
ロキサデュスタットの初期投与量は、段階的な体重ベースの投与スキームに基づいています (低体重 [40 から 60 キログラム {kg}]、中体重 [>60 から 90 kg]、および重量級 [>90 から 140 kg] の参加者は、 60、100、および 140 ミリグラム [mg] のロキサデュスタットをそれぞれ受け取ります)。 ヘモグロビン (Hb) レベルと Hb 率に応じて、5 週目と 9 週目に用量調整が実施されます (低、中、高体重の参加者の場合、ロキサデュスタットの最大用量はそれぞれ 140、200、300 mg まで)。過去 4 週間の上昇。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -天然腎末期腎疾患（ESRD）のHDまたはPDを2週間から4か月受けている 無作為化の前
- -スクリーニング期間中の2つの最新のHb値の平均は、少なくとも7日間隔で取得され、<10.0でなければなりません グラム (g)/デシリットル (dL)、2 つの値の差が ≤1.0 g/dL の場合
- 体重 40 ～ 140 キログラム (kg)
除外基準:
- 以前に受け取った赤血球生成刺激剤
- -無作為化から4週間以内にIV鉄を受け取った
- -無作為化前の8週間以内に赤血球輸血を受けた、または治療期間中に輸血の必要性が予想される
- 次のいずれかに陽性: ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV Ab)
- 慢性肝疾患の病歴
- 臨床的に重大な感染症
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV のうっ血性心不全
- -以下を除く悪性腫瘍の病歴：5年以上治癒または寛解していると判断されたがん、治癒的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または切除された結腸ポリープ
- -現在寛解していても、赤血球生成に影響を与える可能性のある慢性炎症性疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病など）
- 他の血液疾患の病歴
- 活動性溶血または溶血症候群の診断
- -既知の骨髄線維症
- コントロール不能または症候性の続発性副甲状腺機能亢進症
- -無作為化前の1年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、または1日あたり3つ以上のアルコール飲料の消費を避けることができないと予想される
- -経口またはIV鉄療法に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -発作障害または発作障害の抗てんかん薬を受け取っている ランダム化前の12週間以内
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A + E (HD の参加者): Roxadustat のみ、アイロンなし
HDの参加者は、体重とHbレベルに基づいて、該当する用量（最大ロキサデュスタット用量140、200、および300 mgまで）でロキサデュスタットカプセルを受け取り、週3回（TIW）12週間経口投与します。
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アームで指定されたスケジュールに従って段階的な体重ベースの投薬。
他の名前：
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実験的：アーム B (HD の参加者): PO 鉄 (フマル酸第一鉄またはグルコン酸第一鉄) 50 ～ 195 mg
HDの参加者は、体重とHbレベルに基づいて適用可能な用量（最大ロキサデュスタット用量140、200、および300 mgまで）でロキサデュスタットカプセルを受け取り、経口TIWで鉄（フマル酸第一鉄またはグルコン酸第一鉄）を含む用量でPOを投与します。元素鉄を 1 日 50 ～ 195 mg (各国で利用可能な鉄製剤の種類に応じて) 12 週間摂取します。
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アームで指定されたスケジュールに従って段階的な体重ベースの投薬。
他の名前：
腕に指定された経口用量とスケジュールで投与されます。
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実験的：アーム C (HD の参加者): IV 鉄 (スクロース中のグルコン酸第二鉄複合体または同等物) 60 mg
HDの参加者は、体重とHbレベルに基づいて適用可能な用量（最大ロキサデュスタット用量140、200、および300 mgまで）でロキサデュスタットカプセルを受け取り、約60 mgのIV鉄（スクロース注射中のグルコン酸第二鉄複合体）でTIWを経口投与します。 [例えば、Ferrlecit®] または同等品) を週 1 回、12 週間。
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アームで指定されたスケジュールに従って段階的な体重ベースの投薬。
他の名前：
アームで指定された IV 用量およびスケジュールに従って投与されます。
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実験的：アーム D (PD の参加者): PO 鉄 (フマル酸第一鉄またはグルコン酸第一鉄) 50 ～ 195 mg
PD の参加者は、ロキサデュスタット カプセルを、体重および Hb レベルに基づいて適用可能な用量 (最大ロキサデュスタット用量 140、200、および 300 mg) で受け取り、鉄 (フマル酸第一鉄またはグルコン酸第一鉄) を含む用量で経口 TIW で投与されます。元素鉄を 1 日 50 ～ 195 mg (各国で利用可能な鉄製剤の種類に応じて) 12 週間摂取します。
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アームで指定されたスケジュールに従って段階的な体重ベースの投薬。
他の名前：
腕に指定された経口用量とスケジュールで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3～13週間のHbのベースラインからの最大変化
時間枠：ベースライン、3～13週目
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ベースライン Hb は、初回投与前の最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
このアウトカム測定値は、3 ～ 13 週のベースラインからの最大変化から導き出され、最終観察の繰り越し (LOCF) 代入は行われません。
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ベースライン、3～13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 ～ 5、6 ～ 9、および 10 ～ 13 週の Hb のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、2 ～ 5、6 ～ 9、および 10 ～ 13 週
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ベースライン Hb は、初回投与前の最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
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ベースライン、2 ～ 5、6 ～ 9、および 10 ～ 13 週
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治療中に達成された最大 Hb がベースラインから少なくとも 1.0 g/dL 増加し、11.0 g/dL 以上であった参加者の数
時間枠：3週目から13週目
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ベースライン Hb は、初回投与前の最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
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3週目から13週目
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治療中に達成された最大 Hb がベースラインから少なくとも 1.0 g/dL 増加し、10.0 g/dL 以上であった参加者の数
時間枠：3週目から13週目
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ベースライン Hb は、初回投与前の最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
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3週目から13週目
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5、9、および 13 週目までに、ベースラインから 1.0 g/dL 以上の Hb の増加として定義される Hb 反応を示す参加者の数
時間枠：5週目、9週目、13週目
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ベースライン Hb は、初回投与前の最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
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5週目、9週目、13週目
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3～13週目に最大Hbを達成した参加者の数
時間枠：3～13週目
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3～13週目
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3～13週の間にHbがベースラインから最大に変化した参加者の数
時間枠：ベースライン、3～13週目
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ベースライン Hb は、初回投与前の最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
最大変化の次のカテゴリーに該当する参加者の数が報告されています: <1 g/dL、≥1 g/dL、1 ～ <2 g/dL、2 ～ <3 g/dL、>3 ～ <4 g /dL、≧4g/dL。
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ベースライン、3～13週目
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Hb応答までの時間の中央値（ベースラインからHbが1.0 g/dL以上増加）
時間枠：13週目までのベースライン
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ベースライン Hb は、初回投与前の最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
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13週目までのベースライン
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最初の Hb 反応時の毎週の投与量 (ベースラインから 1.0 g/dL 以上の Hb の増加)
時間枠：13週目までのベースライン
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ベースライン Hb は、初回投与前の最後の 3 つの中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
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13週目までのベースライン
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5週目と9週目に増量が必要な参加者の数
時間枠：5週目と9週目
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何らかの理由で増量を必要とした参加者の数が報告されています。
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5週目と9週目
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過剰な赤血球生成のために減量または投与中止を必要とする参加者の数
時間枠：5週目と9週目
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過剰な赤血球生成のために用量の減量または用量の中止を必要とする参加者の数が報告されています。
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5週目と9週目
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13週目のフェリチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週目
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ベースラインは、初回投与前の最後の 2 つの値の平均として定義されました。
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ベースライン、13週目
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13週目のトランスフェリン飽和度（TSAT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週目
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ベースライン、13週目
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13週目の網状赤血球ヘモグロビン含有量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13週目
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ベースライン、13週目
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6～9週および10～13週で平均Hb値が11.0～13.0 g/dLの参加者の数
時間枠：第6～9週および第10～13週
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第6～9週および第10～13週
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最大 Hb ≧11.0 g/dL および Hb の変化≧1 g/dL の参加者のうち、10 ～ 13 週の間に平均 Hb 値が 11.0 ～ 13.0 g/dL 以内の参加者の数
時間枠：10～13週目
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10～13週目
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最大 Hb ≧10.0 g/dL および Hb の変化≧1 g/dL の参加者のうち、10 ～ 13 週の平均 Hb 値が 10.0 ～ 13.0 g/dL 以内の参加者の数
時間枠：10～13週目
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10～13週目
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6～9 週目および 10～13 週目に平均 Hb 値が 13.0 および 14.0 g/dL を超える参加者の数
時間枠：第6～9週および第10～13週
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第6～9週および第10～13週
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6～9週および10～13週で平均Hb値が10.0 g/dL未満の参加者の数
時間枠：第6～9週および第10～13週
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第6～9週および第10～13週
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赤血球生成刺激剤（ESA）、赤血球（RBC）輸血、またはIV鉄によるレスキュー治療を必要とする参加者の数（アームCを除く）
時間枠：13週目までのベースライン
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ESA、RBC 輸血、または IV 鉄 (アーム C を除く) によるレスキュー治療を必要とする参加者の数が報告されました。
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13週目までのベースライン
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治療的瀉血を必要とする参加者の数
時間枠：13週目までのベースライン
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異常な赤血球生成のTEAEのために治療的瀉血を必要とした参加者の数が報告されています。
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13週目までのベースライン
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不十分な有効性のために研究から取り下げられた参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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効果が不十分であるために研究から取り下げられた参加者の数が報告されています。
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16週目までのベースライン
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ベースラインからの変化 ショートフォーム 36 (SF-36) バージョン 2 9 および 13 週目の身体機能サブスコアおよび活力サブスコア
時間枠：ベースライン、9週目および13週目
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SF-36 V2 は、8 つの健康領域をカバーする 36 の質問で構成されています: 身体機能、身体の痛み、身体的な問題による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、一般的な健康の認識、精神的健康、社会的機能、活力。
身体機能のサブスコアと活力のサブスコアが報告されます。
スコアは 0 (最低) から 100 (最高) の範囲でした。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
ベースラインは、最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
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ベースライン、9週目および13週目
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9週目および13週目におけるがん治療貧血の機能評価（FACT-An）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、9週目および13週目
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FACT-An は、4 つのドメインで参加者の機能を評価する 27 のコア項目と、次のように 5 つのサブスケールにグループ化された 20 の貧血関連項目で構成されています。社会的/家族的幸福 (SWB): 7 項目。情緒的幸福 (EWB): 6 項目。機能的幸福 (FWB): 7 項目。貧血：20項目。
FACT-An の項目はすべて次のように評価されました。0 = まったくない。 1=少し。 2=やや; 3=かなり。 4=とても。
各サブスケール スコアは、サブスケール内の項目のスコアの合計です。
FACT-An の合計スコアは、0 (最悪) ～ 188 (最良) の 5 つのサブスケール スコアの合計です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表しています。
ベースラインは、最初の投与前の最後の非欠損値として定義されます。
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ベースライン、9週目および13週目
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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潜在的な臨床的意義の基準には、ビリルビン (µmol/L) >1.5 * 正常上限 (ULN)、カリウム (mmol/L) >1.2 * ULN、好中球 (*10^9/L) ≤1、タンパク質 ( g/L) >1.1 * ULN、白血球 (*10^9/L) ≤2.5 または ≥15。
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16週目までのベースライン
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TEAEの参加者数
時間枠：16週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、事象が薬物関連とみなされるかどうかにかかわらず、治験薬を投与された参加者における有害な医学的事象でした。
TEAE は、治験薬の初回投与後、最終投与から 28 日以内に開始または悪化した事象と定義されました。
因果関係に関係なく、その他の非重篤な AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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16週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月21日
一次修了 (実際)
2013年1月10日
研究の完了 (実際)
2013年1月10日
試験登録日
最初に提出
2011年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月1日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロクサデュスタットの臨床試験
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University募集