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Studie von Roxadustat (FG-4592) zur Korrektur von Anämie bei neu initiierten Dialyseteilnehmern, die keine Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln erhalten

1. September 2021 aktualisiert von: FibroGen

Eine randomisierte, offene Dosistitrations-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 2 von FG-4592 zur Korrektur von Anämie bei neu eingeleiteten Dialysepatienten, die nicht mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln behandelt werden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat bei der Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz, die vor kurzem mit der Dialyse begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an Hämodialyse (HD) werden randomisiert 3 Behandlungsarmen (A, B und C) in einem Verhältnis von 1:1:1 zugeteilt, um zusätzlich keine Eisenergänzung, orale Eisenergänzung bzw. IV-Eisenergänzung zu erhalten roxadustat. Gleichzeitig werden Teilnehmer an der Peritonealdialyse (PD) in Arm D aufgenommen. Arm E nimmt entweder HD- oder PD-Teilnehmer auf und ist ein optionaler Bestätigungs-/Ergänzungsbehandlungsarm mit flexibler Dosierung und flexibler Eisenergänzung basierend auf der Bewertung von Daten aus den vorherigen 4 Behandlungsarmen.

Die anfängliche Roxadustat-Dosis basiert auf einem abgestuften, gewichtsbasierten Dosierungsschema (Teilnehmer mit niedrigem Gewicht [40 bis 60 Kilogramm {kg}], mittlerem Gewicht [> 60 bis 90 kg] und schwerem Gewicht [> 90 bis 140 kg]). erhalten 60, 100 bzw. 140 Milligramm [mg] Roxadustat). Dosisanpassungen (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 140, 200 bzw. 300 mg für Teilnehmer mit geringem, mittlerem und hohem Gewicht) werden in den Wochen 5 und 9 in Abhängigkeit vom Hämoglobin (Hb)-Spiegel und der Hb-Rate vorgenommen Anstieg in den letzten 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten von HD oder PD für native Nierenerkrankungen im Endstadium der Nierenerkrankung (ESRD) für 2 Wochen bis 4 Monate vor der Randomisierung
  • Der Mittelwert der 2 letzten Hb-Werte während des Screeningzeitraums, die im Abstand von mindestens 7 Tagen gemessen wurden, muss < 10,0 sein Gramm (g)/Deziliter (dL), mit einem Unterschied von ≤1,0 g/dL zwischen den 2 Werten
  • Körpergewicht 40 bis 140 Kilogramm (kg)

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor Erythropoese-stimulierende Mittel erhalten
  • Erhaltenes intravenöses Eisen innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung
  • Erhaltene Erythrozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung oder erwarteter Transfusionsbedarf während des Behandlungszeitraums
  • Positiv für eines der folgenden: Humanes Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab)
  • Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung
  • Klinisch signifikante Infektion
  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden: Krebserkrankungen, die seit ≥ 5 Jahren als geheilt oder in Remission befunden wurden, kurativ resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen
  • Chronische entzündliche Erkrankung, die die Erythropoese beeinträchtigen könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befindet
  • Vorgeschichte anderer Bluterkrankungen
  • Aktive Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms
  • Bekannte Knochenmarkfibrose
  • Unkontrollierter oder symptomatischer sekundärer Hyperparathyreoidismus
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Randomisierung oder erwartete Unfähigkeit, den Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag zu vermeiden
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber oraler oder intravenöser Eisentherapie
  • Anfallsleiden oder Einnahme von Antiepileptika gegen Anfallsleiden innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A + E (Teilnehmer auf HD): Nur Roxadustat, kein Eisen
Teilnehmer an HD erhalten Roxadustat-Kapseln in der anwendbaren Dosis (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 140, 200 und 300 mg) basierend auf Gewicht und Hb-Spiegel, die 12 Wochen lang dreimal wöchentlich (TIW) oral verabreicht wird.
Arzneimittel: Roxadustat
Abgestufte, gewichtsbasierte Dosierung gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • FG-4592
Experimental: Arm B (Teilnehmer an HD): PO-Eisen (Eisenfumarat oder Eisengluconat) Zwischen 50 und 195 mg
Teilnehmer an HD erhalten Roxadustat-Kapseln in der anwendbaren Dosis (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 140, 200 und 300 mg) basierend auf Gewicht und Hb-Spiegel, oral verabreicht TIW mit Eisen (Eisenfumarat oder Eisengluconat) PO in Dosen, die enthalten elementares Eisen zwischen 50 und 195 mg täglich (abhängig von der Art der in ihren Ländern erhältlichen Eisenformulierung) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Roxadustat
Abgestufte, gewichtsbasierte Dosierung gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • FG-4592
Arzneimittel: Orales Eisen
Verabreicht pro oraler Dosis und Zeitplan, der im Arm angegeben ist.
Experimental: Arm C (Teilnehmer an HD): IV Eisen (Eisengluconat-Komplex in Saccharose oder Äquivalent) 60 mg
HD-Teilnehmer erhalten Roxadustat-Kapseln in der anwendbaren Dosis (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 140, 200 und 300 mg) basierend auf Gewicht und Hb-Spiegel, oral verabreicht TIW mit etwa 60 mg IV Eisen (Eisen-Gluconat-Komplex in Saccharose-Injektion). [z. B. Ferrlecit®] oder gleichwertig) einmal pro Woche für 12 Wochen.
Arzneimittel: Roxadustat
Abgestufte, gewichtsbasierte Dosierung gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • FG-4592
Arzneimittel: IV Eisen
Verabreicht pro IV-Dosis und Zeitplan, der im Arm angegeben ist.
Experimental: Arm D (Teilnehmer an PD): PO Eisen (Eisenfumarat oder Eisengluconat) Zwischen 50 und 195 mg
Teilnehmer an PD erhalten Roxadustat-Kapseln in der anwendbaren Dosis (bis zu einer maximalen Roxadustat-Dosis von 140, 200 und 300 mg) basierend auf Gewicht und Hb-Spiegel, oral verabreicht TIW mit Eisen (Eisenfumarat oder Eisengluconat) PO in Dosen, die enthalten elementares Eisen zwischen 50 und 195 mg täglich (abhängig von der Art der in ihren Ländern erhältlichen Eisenformulierung) für 12 Wochen.
Arzneimittel: Roxadustat
Abgestufte, gewichtsbasierte Dosierung gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan.
Andere Namen:
  • FG-4592
Arzneimittel: Orales Eisen
Verabreicht pro oraler Dosis und Zeitplan, der im Arm angegeben ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3–13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3-13
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert. Dieses Ergebnismaß wird von der maximalen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3–13 ohne Imputation des letzten Beobachtungsvortrags (LOCF) abgeleitet.
Baseline, Wochen 3-13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hb gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2–5, 6–9 und 10–13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2–5, 6–9 und 10–13
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert.
Baseline, Wochen 2–5, 6–9 und 10–13
Anzahl der Teilnehmer, deren maximaler Hb-Wert während der Behandlung um mindestens 1,0 g/dl Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 11,0 g/dl lag
Zeitfenster: Woche 3 bis 13
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert.
Woche 3 bis 13
Anzahl der Teilnehmer, deren maximaler Hb-Wert während der Behandlung um mindestens 1,0 g/dl Anstieg gegenüber dem Ausgangswert und ≥ 10,0 g/dl lag
Zeitfenster: Woche 3 bis 13
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert.
Woche 3 bis 13
Anzahl der Teilnehmer mit einer Hb-Reaktion, definiert als Anstieg des Hb um ≥ 1,0 g/dL gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 5, 9 und 13
Zeitfenster: Wochen 5, 9 und 13
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert.
Wochen 5, 9 und 13
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 3-13 den maximalen Hb erreichten
Zeitfenster: Wochen 3-13
Wochen 3-13
Anzahl der Teilnehmer mit einer maximalen Hb-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3–13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 3-13
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die in die folgenden Kategorien der maximalen Veränderung fallen, wird angegeben: < 1 g/dl, ≥ 1 g/dl, 1 bis < 2 g/dl, 2 bis < 3 g/dl, > 3 bis < 4 g /dl, ≥4 g/dl.
Baseline, Wochen 3-13
Mediane Zeit bis zum Hb-Ansprechen (Hb-Anstieg um ≥1,0 ​​g/dL gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert.
Baseline bis Woche 13
Wöchentliche Dosis bei erster Hb-Reaktion (Hb-Anstieg um ≥1,0 ​​g/dL gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert der letzten 3 zentralen Labor-Hb-Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert.
Baseline bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 5 und 9 eine Dosiserhöhung benötigen
Zeitfenster: Woche 5 und 9
Die Anzahl der Teilnehmer, die aus beliebigen Gründen eine Dosiserhöhung benötigten, wird angegeben.
Woche 5 und 9
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund übermäßiger Erythropoese eine Dosisreduktion oder einen Dosisabbruch benötigen
Zeitfenster: Woche 5 und 9
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aufgrund übermäßiger Erythropoese eine Dosisreduktion oder einen Dosisabbruch benötigten.
Woche 5 und 9
Änderung des Ferritinwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Die Grundlinie wurde als Durchschnitt der letzten 2 Werte vor der ersten Dosisverabreichung definiert.
Baseline, Woche 13
Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Änderung des Retikulozyten-Hämoglobingehalts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Baseline, Woche 13
Baseline, Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit mittleren Hb-Werten von 11,0–13,0 g/dL in den Wochen 6–9 und 10–13
Zeitfenster: Wochen 6-9 und 10-13
Wochen 6-9 und 10-13
Anzahl der Teilnehmer mit mittleren Hb-Werten innerhalb von 11,0–13,0 g/dL während der Wochen 10–13 unter den Teilnehmern mit maximalem Hb ≥11,0 g/dL und Hb-Änderung ≥1 g/dL
Zeitfenster: Wochen 10-13
Wochen 10-13
Anzahl der Teilnehmer mit mittleren Hb-Werten innerhalb von 10,0–13,0 g/dL während der Wochen 10–13 unter den Teilnehmern mit maximalem Hb ≥10,0 g/dL und Hb-Änderung ≥1 g/dL
Zeitfenster: Wochen 10-13
Wochen 10-13
Anzahl der Teilnehmer mit mittleren Hb-Werten über 13,0 und 14,0 g/dL in den Wochen 6-9 und 10-13
Zeitfenster: Wochen 6-9 und 10-13
Wochen 6-9 und 10-13
Anzahl der Teilnehmer mit mittleren Hb-Werten < 10,0 g/dL in den Wochen 6-9 und 10-13
Zeitfenster: Wochen 6-9 und 10-13
Wochen 6-9 und 10-13
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA), einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) oder IV-Eisen benötigen (außer Arm C)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Rettungsbehandlung mit ESA, Erythrozytentransfusion oder IV-Eisen (ohne Arm C) benötigten.
Baseline bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer, die eine therapeutische Phlebotomie benötigen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen eine therapeutische Phlebotomie aufgrund von TEAE oder abnormaler Erythropoese erforderlich war.
Baseline bis Woche 13
Anzahl der Teilnehmer, die wegen unzureichender Wirksamkeit von der Studie zurückgezogen wurden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Es wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die wegen unzureichender Wirksamkeit aus der Studie ausgeschieden sind.
Baseline bis Woche 16
Änderung von Baseline in Short Form 36 (SF-36) Version 2 Subscore für körperliche Funktionsfähigkeit und Vitalität in den Wochen 9 und 13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 und 13
Der SF-36 V2 besteht aus 36 Fragen, die 8 Gesundheitsbereiche abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, psychische Gesundheit, soziale Funktion und Vitalität. Der Teilwert für die körperliche Funktionsfähigkeit und der Teilwert für die Vitalität werden angegeben. Die Werte reichten von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an. Die Grundlinie ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der Verabreichung der ersten Dosis.
Baseline, Wochen 9 und 13
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An) in den Wochen 9 und 13
Zeitfenster: Baseline, Wochen 9 und 13
FACT-An besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Teilnehmers in 4 Bereichen und 20 Anämie-bezogenen Elementen bewerten, die wie folgt in 5 Subskalen gruppiert sind: Körperliches Wohlbefinden (PWB): 7 Elemente; Soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB): 7 Items; Emotionales Wohlbefinden (EWB): 6 Items; Funktionelles Wohlbefinden (FWB): 7 Items; und Anämie: 20 Punkte. Alle FACT-An-Items wurden wie folgt bewertet: 0=überhaupt nicht; 1 = ein bisschen; 2 = etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr viel. Jede Subskalenpunktzahl war die Summe der Punktzahlen für die Items in der Subskala. Der FACT-An-Gesamtwert war die Summe aller 5 Subskalenwerte, die von 0 (am schlechtesten) bis 188 (am besten) reichten. Höhere Werte repräsentierten eine bessere Lebensqualität. Die Grundlinie ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor der Verabreichung der ersten Dosis.
Baseline, Wochen 9 und 13
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Labortests
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Kriterien für die potenzielle klinische Signifikanz umfassten: Bilirubin (µmol/L) >1,5 * obere Grenze des Normalwerts (ULN), Kalium (mmol/L) >1,2 * ULN, Neutrophile (*10^9/L) ≤1, Protein ( g/l) >1,1 * ULN, Leukozyten (*10^9/l) ≤2,5 oder ≥15.
Baseline bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, unabhängig davon, ob das Ereignis als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht. TEAEs wurden als jedes Ereignis definiert, das nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis entweder begann oder sich verschlimmerte. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FibroGen

Mitarbeiter

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FGCL-4592-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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