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Estudio de Roxadustat (FG-4592) para corregir la anemia en participantes recién iniciados en diálisis que no reciben tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis

1 de septiembre de 2021 actualizado por: FibroGen

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de titulación de dosis, seguridad y eficacia de FG-4592 para la corrección de la anemia en pacientes recién iniciados en diálisis que no reciben tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de roxadustat en la corrección de la anemia en participantes con enfermedad renal en etapa terminal que recientemente comenzaron diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes en hemodiálisis (HD) serán asignados al azar a 3 brazos de tratamiento (A, B y C) en una proporción de 1:1:1 para no recibir suplementos de hierro, suplementos de hierro por vía oral y suplementos de hierro IV, respectivamente, además de roxadustat. Al mismo tiempo, los participantes en diálisis peritoneal (DP) se inscribirán en el Grupo D. El Grupo E inscribirá a participantes en HD o DP, y es un grupo de tratamiento complementario/confirmatorio opcional con dosificación flexible y suplementos de hierro flexibles según la evaluación. de datos de los 4 brazos de tratamiento anteriores.

La dosis inicial de roxadustat se basará en un esquema de dosificación escalonado basado en el peso (los participantes de bajo peso [40 a 60 kilogramos {kg}], peso medio [>60 a 90 kg] y peso pesado [>90 a 140 kg] recibir 60, 100 y 140 miligramos [mg] de roxadustat, respectivamente). Se implementarán ajustes de dosis (hasta una dosis máxima de roxadustat de 140, 200 y 300 mg para participantes de peso bajo, medio y alto, respectivamente) durante las Semanas 5 y 9, según el nivel de hemoglobina (Hb) y el índice de Hb aumento en las 4 semanas anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos
      • Yuba City, California, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir HD o PD para enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) de riñón nativo durante 2 semanas a 4 meses, antes de la aleatorización
  • La media de los 2 valores de Hb más recientes durante el período de selección, obtenidos con al menos 7 días de diferencia, debe ser <10,0 gramos (g)/decilitro (dL), con una diferencia de ≤1,0 g/dL entre los 2 valores
  • Peso corporal 40 a 140 kilogramos (kg)

Criterio de exclusión:

  • Agentes estimulantes de la eritropoyesis recibidos previamente
  • Recibió hierro intravenoso dentro de las 4 semanas de la aleatorización
  • Recibió transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización o necesidad anticipada de transfusión durante el período de tratamiento
  • Positivo para cualquiera de los siguientes: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV Ab)
  • Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  • Infección clínicamente significativa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Antecedentes de malignidad, excepto los siguientes: cánceres que se determinaron curados o en remisión durante ≥5 años, cánceres de piel de células basales o de células escamosas resecados curativamente, cáncer de cuello uterino in situ o pólipos colónicos resecados
  • Enfermedad inflamatoria crónica que podría afectar la eritropoyesis (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad celíaca) incluso si actualmente está en remisión
  • Antecedentes de otros trastornos de la sangre.
  • Hemólisis activa o diagnóstico de síndrome hemolítico
  • Fibrosis conocida de la médula ósea
  • Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático
  • Historial de abuso de alcohol o drogas dentro del año anterior a la aleatorización, o incapacidad anticipada para evitar el consumo de más de 3 bebidas alcohólicas por día
  • Antecedentes de alergia o sensibilidad a la terapia con hierro oral o IV
  • Trastorno convulsivo o recibir medicación antiepiléptica para el trastorno convulsivo en las 12 semanas anteriores a la aleatorización
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A + E (participantes en HD): solo Roxadustat, sin hierro
Los participantes en HD recibirán cápsulas de roxadustat en la dosis aplicable (hasta una dosis máxima de roxadustat de 140, 200 y 300 mg) según el peso y el nivel de Hb, administradas por vía oral 3 veces por semana (TIW) durante 12 semanas.
Droga: Roxadustat
Dosificación escalonada basada en el peso según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • FG-4592
Experimental: Brazo B (Participantes en HD): Hierro PO (Fumarato Ferroso o Gluconato Ferroso) Entre 50 y 195 mg
Los participantes en HD recibirán cápsulas de roxadustat en la dosis aplicable (hasta una dosis máxima de roxadustat de 140, 200 y 300 mg) según el peso y el nivel de Hb, administradas por vía oral TIW con hierro (fumarato ferroso o gluconato ferroso) PO en dosis que contienen hierro elemental entre 50 y 195 mg diarios (dependiendo del tipo de formulación de hierro disponible en sus países) durante 12 semanas.
Droga: Roxadustat
Dosificación escalonada basada en el peso según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • FG-4592
Droga: Hierro oral
Administrado por dosis oral y horario especificado en el brazo.
Experimental: Grupo C (participantes en HD): hierro IV (complejo de gluconato férrico en sacarosa o equivalente) 60 mg
Los participantes en HD recibirán cápsulas de roxadustat en la dosis aplicable (hasta una dosis máxima de roxadustat de 140, 200 y 300 mg) según el peso y el nivel de Hb, administradas por vía oral dos veces al día con aproximadamente 60 mg de hierro IV (complejo de gluconato férrico en sacarosa inyectable). [por ejemplo, Ferrlecit®] o equivalente) una vez a la semana durante 12 semanas.
Droga: Roxadustat
Dosificación escalonada basada en el peso según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • FG-4592
Droga: Hierro intravenoso
Administrado por dosis IV y horario especificado en el brazo.
Experimental: Brazo D (Participantes en DP): Hierro PO (Fumarato Ferroso o Gluconato Ferroso) Entre 50 y 195 mg
Los participantes en PD recibirán cápsulas de roxadustat en la dosis aplicable (hasta una dosis máxima de roxadustat de 140, 200 y 300 mg) según el peso y el nivel de Hb, administradas por vía oral TIW con hierro (fumarato ferroso o gluconato ferroso) PO en dosis que contienen hierro elemental entre 50 y 195 mg diarios (según el tipo de formulación de hierro disponible en sus países) durante 12 semanas.
Droga: Roxadustat
Dosificación escalonada basada en el peso según el programa especificado en el brazo.
Otros nombres:
  • FG-4592
Droga: Hierro oral
Administrado por dosis oral y horario especificado en el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo desde el inicio en Hb durante las semanas 3-13
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3-13
La Hb inicial se definió como la media de los 3 últimos valores de Hb del laboratorio central antes de la administración de la primera dosis. Esta medida de resultado se deriva del cambio máximo desde el inicio durante las Semanas 3-13, sin imputación de la última observación realizada (LOCF).
Línea de base, semanas 3-13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en Hb durante las semanas 2-5, 6-9 y 10-13
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 2-5, 6-9 y 10-13
La Hb inicial se definió como la media de los 3 últimos valores de Hb del laboratorio central antes de la administración de la primera dosis.
Línea de base, Semanas 2-5, 6-9 y 10-13
Número de participantes cuya Hb máxima alcanzada durante el tratamiento fue de al menos un aumento de 1,0 g/dL desde el inicio y fue ≥11,0 g/dL
Periodo de tiempo: Semana 3 a 13
La Hb inicial se definió como la media de los 3 últimos valores de Hb del laboratorio central antes de la administración de la primera dosis.
Semana 3 a 13
Número de participantes cuya Hb máxima alcanzada durante el tratamiento fue de al menos un aumento de 1,0 g/dL desde el inicio y fue ≥10,0 g/dL
Periodo de tiempo: Semana 3 a 13
La Hb inicial se definió como la media de los 3 últimos valores de Hb del laboratorio central antes de la administración de la primera dosis.
Semana 3 a 13
Número de participantes con una respuesta de Hb, definida como un aumento de la Hb de ≥1,0 ​​g/dl desde el inicio, en las semanas 5, 9 y 13
Periodo de tiempo: Semanas 5, 9 y 13
La Hb inicial se definió como la media de los 3 últimos valores de Hb del laboratorio central antes de la administración de la primera dosis.
Semanas 5, 9 y 13
Número de participantes que alcanzaron la Hb máxima durante las semanas 3 a 13
Periodo de tiempo: Semanas 3-13
Semanas 3-13
Número de participantes con un cambio máximo desde el inicio en Hb durante las semanas 3 a 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 3-13
La Hb inicial se definió como la media de los 3 últimos valores de Hb del laboratorio central antes de la administración de la primera dosis. Se informa el número de participantes que se encuentran dentro de las siguientes categorías de cambio máximo: <1 g/dL, ≥1 g/dL, 1 a <2 g/dL, 2 a <3 g/dL, >3 a <4 g /dL, ≥4 g/dL.
Línea de base, semanas 3-13
Tiempo medio de respuesta de la Hb (aumento de la Hb en ≥1,0 ​​g/dl desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
La Hb inicial se definió como la media de los 3 últimos valores de Hb del laboratorio central antes de la administración de la primera dosis.
Línea de base hasta la semana 13
Dosis semanal en la primera respuesta de Hb (aumento de la Hb en ≥1,0 ​​g/dl desde el inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
La Hb inicial se definió como la media de los 3 últimos valores de Hb del laboratorio central antes de la administración de la primera dosis.
Línea de base hasta la semana 13
Número de participantes que requieren aumento de dosis en las semanas 5 y 9
Periodo de tiempo: Semanas 5 y 9
Se informa el número de participantes que requirieron un aumento de la dosis debido a cualquier motivo.
Semanas 5 y 9
Número de participantes que requieren reducción de dosis o interrupción de la dosis debido a eritropoyesis excesiva
Periodo de tiempo: Semanas 5 y 9
Se informa el número de participantes que requirieron una reducción de la dosis o la interrupción de la dosis debido a una eritropoyesis excesiva.
Semanas 5 y 9
Cambio desde el inicio en la ferritina en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
El valor inicial se definió como el promedio de los 2 últimos valores antes de la administración de la primera dosis.
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en la saturación de transferrina (TSAT) en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Línea de base, semana 13
Cambio desde el inicio en el contenido de hemoglobina de reticulocitos en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
Línea de base, semana 13
Número de participantes con valores medios de Hb de 11,0 a 13,0 g/dl en las semanas 6 a 9 y 10 a 13
Periodo de tiempo: Semanas 6-9 y 10-13
Semanas 6-9 y 10-13
Número de participantes con valores medios de Hb entre 11,0 y 13,0 g/dl durante las semanas 10 a 13 entre aquellos con Hb máxima ≥11,0 g/dl y cambio de Hb ≥1 g/dl
Periodo de tiempo: Semanas 10-13
Semanas 10-13
Número de participantes con valores medios de Hb entre 10,0 y 13,0 g/dl durante las semanas 10 a 13 entre aquellos con Hb máxima ≥10,0 g/dl y cambio de Hb ≥1 g/dl
Periodo de tiempo: Semanas 10-13
Semanas 10-13
Número de participantes con valores medios de Hb superiores a 13,0 y 14,0 g/dl en las semanas 6 a 9 y 10 a 13
Periodo de tiempo: Semanas 6-9 y 10-13
Semanas 6-9 y 10-13
Número de participantes con valores medios de Hb <10,0 g/dl en las semanas 6 a 9 y 10 a 13
Periodo de tiempo: Semanas 6-9 y 10-13
Semanas 6-9 y 10-13
Número de participantes que requirieron tratamiento de rescate con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA), transfusión de glóbulos rojos (RBC) o hierro intravenoso (excluido el brazo C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Se informó el número de participantes que requirieron tratamiento de rescate con ESA, transfusión de glóbulos rojos o hierro IV (excluido el brazo C).
Línea de base hasta la semana 13
Número de participantes que requirieron flebotomía terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13
Se informa el número de participantes que requirieron flebotomía terapéutica debido a EAET de eritropoyesis anormal.
Línea de base hasta la semana 13
Número de participantes que se retiraron del estudio debido a una eficacia inadecuada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Se informa el número de participantes que se retiraron del estudio debido a una eficacia inadecuada.
Línea de base hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el formulario abreviado 36 (SF-36) Versión 2 Subpuntaje de funcionamiento físico y subpuntaje de vitalidad en las semanas 9 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9 y 13
El SF-36 V2 consta de 36 preguntas que cubren 8 dominios de salud: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de roles debido a problemas físicos, limitaciones de roles debido a problemas emocionales, percepciones generales de salud, salud mental, función social y vitalidad. Se informa la subpuntuación de funcionamiento físico y la subpuntuación de vitalidad. Las puntuaciones oscilaron entre 0 (peor) y 100 (mejor). Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. La línea de base se define como el último valor que no falta antes de la administración de la primera dosis.
Línea de base, Semanas 9 y 13
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia del cáncer-anemia (FACT-An) en las semanas 9 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 9 y 13
FACT-An se compone de 27 ítems centrales que evalúan la función del participante en 4 dominios y 20 ítems relacionados con la anemia, agrupados en 5 subescalas de la siguiente manera: Bienestar físico (PWB): 7 ítems; Bienestar social/familiar (BS): 7 ítems; Bienestar emocional (EWB): 6 ítems; Bienestar funcional (FWB): 7 ítems; y Anemia: 20 ítems. Todos los ítems de FACT-An se calificaron como: 0 = nada en absoluto; 1=un poco; 2=algo; 3=bastante; 4=mucho. La puntuación de cada subescala fue la suma de las puntuaciones de los elementos de la subescala. La puntuación total de FACT-An fue la suma de las puntuaciones de las 5 subescalas, con un rango de 0 (peor) a 188 (mejor). Las puntuaciones más altas representaron una mejor calidad de vida. La línea de base se define como el último valor que no falta antes de la administración de la primera dosis.
Línea de base, Semanas 9 y 13
Número de participantes con pruebas de laboratorio potencialmente significativas desde el punto de vista clínico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Los criterios para la importancia clínica potencial incluyeron: bilirrubina (µmol/L) >1.5 * límite superior normal (ULN), potasio (mmol/L) >1.2 * ULN, neutrófilos (*10^9/L) ≤1, proteína ( g/L) >1,1 * LSN, leucocitos (*10^9/L) ≤2,5 o ≥15.
Línea de base hasta la semana 16
Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16
Un evento adverso (AE) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio, ya sea que el evento se considere relacionado con el fármaco o no. Los TEAE se definieron como cualquier evento que comenzó o empeoró después de la primera administración del fármaco del estudio y dentro de los 28 días posteriores a la última dosis. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de otros EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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FibroGen

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FGCL-4592-053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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