Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Roxadustat (FG-4592) til at korrigere anæmi hos nyindledte dialysedeltagere, der ikke er i behandling med erytropoiesestimulerende middel

1. september 2021 opdateret af: FibroGen

En fase 2, randomiseret, åben-label, dosistitrering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af FG-4592 til korrektion af anæmi hos nyligt påbegyndte dialysepatienter, der ikke er i behandling med erytropoiesestimulerende middel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​roxadustat til korrektion af anæmi hos deltagere med nyresygdom i slutstadiet, som for nylig startede med dialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i hæmodialyse (HD) vil blive randomiseret til 3 behandlingsarme (A, B og C) i forholdet 1:1:1 for at modtage henholdsvis intet jerntilskud, oralt jerntilskud og IV jerntilskud udover hhv. roxadustat. Samtidig vil deltagere i peritonealdialyse (PD) blive optaget i Arm D. Arm E vil optage enten HD- eller PD-deltagere, og er en valgfri, bekræftende/supplerende behandlingsarm med fleksibel dosering og fleksibelt jerntilskud baseret på evalueringen af data fra de tidligere 4 behandlingsarme.

Den indledende dosis af roxadustat vil være baseret på et niveaudelt, vægtbaseret doseringsskema (lav vægt [40 til 60 kg {kg}], mellemvægt [>60 til 90 kg] og tungvægtige [>90 til 140 kg] deltagere vil modtage henholdsvis 60, 100 og 140 milligram [mg] roxadustat). Dosisjusteringer vil blive implementeret (op til en maksimal dosis af roxadustat på 140, 200 og 300 mg til henholdsvis lav-, middel- og højvægtsdeltagere) i uge 5 og 9, afhængigt af hæmoglobinniveauet (Hb) og Hb-hastigheden stigning i de foregående 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater
      • Yuba City, California, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af HD eller PD for indfødt nyre-end-stadium nyresygdom (ESRD) i 2 uger til 4 måneder før randomisering
  • Gennemsnit af de 2 seneste Hb-værdier i screeningsperioden, opnået med mindst 7 dages mellemrum, skal være <10,0 gram (g)/deciliter (dL), med en forskel på ≤1,0 g/dL mellem de 2 værdier
  • Kropsvægt 40 til 140 kg (kg)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtaget erytropoiese-stimulerende midler
  • Modtog IV jern inden for 4 uger efter randomisering
  • Modtaget transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før randomisering eller forventet behov for transfusion i behandlingsperioden
  • Positiv for et eller flere af følgende: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus antistof (anti-HCV Ab)
  • Anamnese med kronisk leversygdom
  • Klinisk signifikant infektion
  • New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Malignitetshistorie, bortset fra følgende: kræftformer, der er fastslået at være helbredt eller i remission i ≥5 år, kurativt resekeret basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ eller resekerede colonpolypper
  • Kronisk inflammatorisk sygdom, der kan påvirke erythropoiesis (f.eks. systemisk lupus erythematosis, reumatoid arthritis, cøliaki), selvom den i øjeblikket er i remission
  • Anamnese med andre blodsygdomme
  • Aktiv hæmolyse eller diagnose af hæmolytisk syndrom
  • Kendt knoglemarvsfibrose
  • Ukontrolleret eller symptomatisk sekundær hyperparathyroidisme
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før randomisering, eller forventet manglende evne til at undgå indtagelse af mere end 3 alkoholholdige drikkevarer pr.
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for oral eller IV jernbehandling
  • Anfaldsforstyrrelse eller modtagelse af anti-epilepsi medicin mod anfaldssygdom inden for 12 uger før randomisering
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A + E (Deltagere på HD): Kun Roxadustat, ingen jern
Deltagere på HD vil modtage roxadustat-kapsler i den relevante dosis (op til en maksimal roxadustat-dosis på 140, 200 og 300 mg) baseret på vægt og Hb-niveau, indgivet oralt 3 gange ugentligt (TIW) i 12 uger.
Medicin: Roxadustat
Trindelt, vægtbaseret dosering pr. skema angivet i armen.
Andre navne:
  • FG-4592
Eksperimentel: Arm B (deltagere på HD): PO-jern (jernholdig fumarat eller jernholdig gluconat) mellem 50 og 195 mg
Deltagere på HD vil modtage roxadustat-kapsler i den gældende dosis (op til en maksimal roxadustat-dosis på 140, 200 og 300 mg) baseret på vægt og Hb-niveau, administreret oralt TIW med jern (jern(ferrofumarat eller ferro gluconat) PO i doser indeholdende elementært jern mellem 50 og 195 mg dagligt (afhængigt af den type jernformulering, der er tilgængelig i deres lande) i 12 uger.
Medicin: Roxadustat
Trindelt, vægtbaseret dosering pr. skema angivet i armen.
Andre navne:
  • FG-4592
Medicin: Oralt jern
Indgivet per oral dosis og skema specificeret i armen.
Eksperimentel: Arm C (deltagere på HD): IV jern (ferric gluconatkompleks i saccharose eller tilsvarende) 60 mg
Deltagere på HD vil modtage roxadustat-kapsler i den relevante dosis (op til en maksimal roxadustat-dosis på 140, 200 og 300 mg) baseret på vægt og Hb-niveau, indgivet oralt TIW med ca. 60 mg IV jern (ferri gluconatkompleks i saccharoseinjektion) [for eksempel Ferrlecit®] eller tilsvarende) en gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Roxadustat
Trindelt, vægtbaseret dosering pr. skema angivet i armen.
Andre navne:
  • FG-4592
Medicin: IV Jern
Indgivet pr. IV dosis og tidsplan specificeret i armen.
Eksperimentel: Arm D (deltagere på PD): PO-jern (jernholdig fumarat eller jernholdig gluconat) mellem 50 og 195 mg
Deltagere på PD vil modtage roxadustat-kapsler i den gældende dosis (op til en maksimal roxadustat-dosis på 140, 200 og 300 mg) baseret på vægt og Hb-niveau, indgivet oralt TIW med jern (jern(ferrofumarat eller ferro gluconat) PO i doser, der indeholder elementært jern mellem 50 og 195 mg dagligt (afhængigt af den type jernformulering, der er tilgængelig i deres lande) i 12 uger.
Medicin: Roxadustat
Trindelt, vægtbaseret dosering pr. skema angivet i armen.
Andre navne:
  • FG-4592
Medicin: Oralt jern
Indgivet per oral dosis og skema specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring fra baseline i Hb i uge 3-13
Tidsramme: Baseline, uge ​​3-13
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosisadministration. Dette resultatmål er afledt af den maksimale ændring fra baseline i uge 3-13, uden imputation af sidste observation overført (LOCF).
Baseline, uge ​​3-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Hb i uge 2-5, 6-9 og 10-13
Tidsramme: Baseline, uge ​​2-5, 6-9 og 10-13
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosisadministration.
Baseline, uge ​​2-5, 6-9 og 10-13
Antal deltagere, hvis maksimale Hb opnået under behandlingen var mindst 1,0 g/dL stigning fra baseline og var ≥11,0 g/dL
Tidsramme: Uge 3 til 13
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosisadministration.
Uge 3 til 13
Antal deltagere, hvis maksimale Hb opnået under behandlingen var mindst 1,0 g/dL stigning fra baseline og var ≥10,0 g/dL
Tidsramme: Uge 3 til 13
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosisadministration.
Uge 3 til 13
Antal deltagere med et Hb-respons, defineret som en stigning i Hb med ≥1,0 ​​g/dL fra baseline, efter uge 5, 9 og 13
Tidsramme: Uge 5, 9 og 13
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosisadministration.
Uge 5, 9 og 13
Antal deltagere, der opnåede maksimal Hb i uge 3-13
Tidsramme: Uge 3-13
Uge 3-13
Antal deltagere med en maksimal ændring fra baseline i Hb i uge 3-13
Tidsramme: Baseline, uge ​​3-13
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosisadministration. Antallet af deltagere, der falder inden for følgende kategorier af maksimal ændring, rapporteres: <1 g/dL, ≥1 g/dL, 1 til <2 g/dL, 2 til <3 g/dL, >3 til <4 g /dL, ≥4 g/dL.
Baseline, uge ​​3-13
Mediantid til Hb-respons (stigning i Hb med ≥1,0 ​​g/dL fra baseline)
Tidsramme: Baseline op til uge 13
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosisadministration.
Baseline op til uge 13
Ugentlig dosis ved første Hb-respons (stigning i Hb med ≥1,0 ​​g/dL fra baseline)
Tidsramme: Baseline op til uge 13
Baseline Hb blev defineret som gennemsnittet af de sidste 3 centrale laboratorie-Hb-værdier før den første dosisadministration.
Baseline op til uge 13
Antal deltagere, der kræver dosisforøgelse i uge 5 og 9
Tidsramme: Uge 5 og 9
Antallet af deltagere, der har behov for dosisforhøjelse af en eller anden årsag, er rapporteret.
Uge 5 og 9
Antal deltagere, der kræver dosisreduktion eller dosisseponering på grund af overdreven erytropoiese
Tidsramme: Uge 5 og 9
Antallet af deltagere, der har behov for dosisreduktion eller dosisseponering på grund af overdreven erytropoiese.
Uge 5 og 9
Ændring fra baseline i ferritin i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste 2 værdier før den første dosisadministration.
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i transferrinmætning (TSAT) i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Ændring fra baseline i retikulocythæmoglobinindhold i uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Baseline, uge ​​13
Antal deltagere med gennemsnitlige Hb-værdier 11,0-13,0 g/dL i uge 6-9 og 10-13
Tidsramme: Uge 6-9 og 10-13
Uge 6-9 og 10-13
Antal deltagere med gennemsnitlige Hb-værdier inden for 11,0-13,0 g/dL i uge 10-13 blandt dem med maksimal Hb ≥11,0 g/dL og ændring af Hb ≥1 g/dL
Tidsramme: Uge 10-13
Uge 10-13
Antal deltagere med gennemsnitlige Hb-værdier inden for 10,0-13,0 g/dL i uge 10-13 blandt dem med maksimal Hb ≥10,0 g/dL og ændring af Hb ≥1 g/dL
Tidsramme: Uge 10-13
Uge 10-13
Antal deltagere med gennemsnitlige Hb-værdier på over 13,0 og 14,0 g/dL i uge 6-9 og 10-13
Tidsramme: Uge 6-9 og 10-13
Uge 6-9 og 10-13
Antal deltagere med gennemsnitlige Hb-værdier <10,0 g/dL i uge 6-9 og 10-13
Tidsramme: Uge 6-9 og 10-13
Uge 6-9 og 10-13
Antal deltagere, der har behov for redningsbehandling med et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA), røde blodlegemer (RBC) transfusion eller IV jern (undtagen arm C)
Tidsramme: Baseline op til uge 13
Antallet af deltagere, der krævede redningsbehandling med en ESA, RBC-transfusion eller IV-jern (undtagen arm C) blev rapporteret.
Baseline op til uge 13
Antal deltagere, der kræver terapeutisk flebotomi
Tidsramme: Baseline op til uge 13
Antallet af deltagere, der krævede terapeutisk flebotomi på grund af TEAE af unormal erytropoiese, er rapporteret.
Baseline op til uge 13
Antal deltagere, der er trukket tilbage fra undersøgelsen på grund af utilstrækkelig effektivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Antallet af deltagere, der er trukket ud af undersøgelsen på grund af utilstrækkelig effekt, er rapporteret.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) Version 2 Fysisk fungerende delscore og vitalitetsunderscore i uge 9 og 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og 13
SF-36 V2 består af 36 spørgsmål, der dækker 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet. Den fysiske funktionsunderscore og vitalitetsunderscore rapporteres. Scoren varierede fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerede en bedre helbredstilstand. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosisadministration.
Baseline, uge ​​9 og 13
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kræftterapi-anæmi (FACT-An) totalscore i uge 9 og 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​9 og 13
FACT-An er sammensat af 27 kernepunkter, som vurderer deltagerens funktion i 4 domæner og 20 anæmisrelaterede emner, grupperet i 5 underskalaer som følger: Fysisk velvære (PWB): 7 punkter; Social/familietrivsel (SWB): 7 punkter; Følelsesmæssigt velvære (EWB): 6 punkter; Funktionelt velvære (FWB): 7 genstande; og anæmi: 20 genstande. Alle FACT-An elementer blev vurderet som: 0=slet ikke; 1=en lille smule; 2=noget; 3=ganske lidt; 4 = meget. Hver delskala-score var summen af ​​score for elementerne i underskalaen. FACT-An totalscore var summen af ​​alle 5 subskala-score, der spændte fra 0 (dårligst) - 188 (bedst). Højere score repræsenterede bedre livskvalitet. Baseline er defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosisadministration.
Baseline, uge ​​9 og 13
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorietest
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Kriterier for den potentielle kliniske betydning inkluderede: bilirubin (µmol/L) >1,5 * øvre normalgrænse (ULN), kalium (mmol/L) >1,2 * ULN, neutrofiler (*10^9/L) ≤1, protein ( g/L) >1,1 * ULN, leukocytter (*10^9/L) ≤2,5 eller ≥15.
Baseline op til uge 16
Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 16
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemiddel, uanset om hændelsen anses for lægemiddelrelateret eller ej. TEAE'er blev defineret som enhver hændelse, der enten begyndte eller forværredes efter den første administration af forsøgslægemidlet og inden for 28 dage efter den sidste dosis. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline op til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroGen

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FGCL-4592-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Roxadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner