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원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 서방형 나이아신 + 라로피프란트 + 심바스타틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구(MK-0524B-118)

2018년 7월 19일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 서방형 니아신/라로피프란트/심바스타틴 복합 정제의 지질 변경 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 이중 맹검, 교차 디자인 연구

이 연구는 확장 방출(ER) 니아신, 라로피프란트 및 심바스타틴(ERN/LRPT/SIM)을 포함하는 정제가 심바스타틴 정제(ERN/LRPT + SIM)와 함께 복용하는 ER 니아신 및 라로피프란트를 포함하는 정제만큼 효과적인지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 혈중 높은 콜레스테롤과 높은 지질 수치를 낮추기 위해. 1차 가설은 ERN/LRPT/SIM 2g/40mg이 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 감소시키는 데 심바스타틴 40mg과 병용 투여된 ERN/LRPT 2g과 동등하다는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

977

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 참가자는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 병력이 있고 LDL-C 및 트리글리세라이드 기준을 충족합니다.
  • 방문 2:
  • 참가자는 고위험 관상 동맥 심장 질환(CHD) 또는 CHD 위험에 상응하는 환자입니다.

제외 기준

  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 참여자는 악성 병력이 있습니다.
  • 참가자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다(주당 14잔).
  • 참가자는 스타틴 요법을 받는 고위험 CHD 환자 또는 심바스타틴 80mg과 동등한 스타틴 요법을 받는 모든 환자입니다.
  • 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병이 잘 조절되지 않거나 스타틴 요법을 받는 참여자.
  • 참가자는 현재 격렬한 운동을 하고 있거나 공격적인 다이어트 요법을 받고 있습니다.
  • 제어되지 않는 내분비 또는 대사 질환, 제어되지 않는 통풍, 신장 또는 간 질환, 심부전, 최근 소화성 궤양 질환, 니아신 또는 심바스타틴에 대한 과민성 또는 알레르기 반응, 최근 심장마비, 뇌졸중 또는 심장 수술을 받은 참가자.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.

  • 참가자는 6주 이내에 니아신 >50mg/일, 담즙산 격리제, 하이드록시메틸 글루타릴 코엔자임 A(HMG-CoA) 환원 효소 억제제, 에제티미브, 콜리스틴™[홍국] 및 기타 홍국 제품을 6주 이내에 또는 8주 이내에 피브레이트를 복용했습니다. 무작위 방문(방문 3).

    • 참고: 어유, 피토스테롤 마가린 및 기타 비처방 요법은 참가자가 방문 2 이전 6주 동안 안정적인 용량을 유지하고 연구 기간 동안 이 용량을 유지하는 데 동의하는 경우 허용됩니다.

  • 참가자는 현재 주기적인 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법(HRT)(예: 에스트라디올, 메드록시프로게스테론, 프로게스테론)을 간헐적으로 사용하고 있습니다.

    • 참고: 방문 1 이전 6주 이상 동안 안정적인 용량의 비주기적 HRT 또는 호르몬 피임제를 복용한 참가자는 연구 기간 동안 동일한 요법을 유지하는 데 동의하는 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자는 전신 코르티코스테로이드, 이트라코나졸 또는 케토코나졸, 에리트로마이신, 클라리트로마이신 또는 텔리트로마이신, 네파조돈, HIV 프로테아제 억제제, 베라파밀, 아미오다론, 사이클로스포린, 다나졸, 딜티아젬 또는 푸시딘산과 같은 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
  • 참가자는 하루에 1쿼트 이상의 자몽 주스를 섭취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 순서 1: MK-0524B 2g/40g→MK-0524A 2g + 심바스타틴 40mg
2주간의 위약 투여 후, 참가자들은 연장 방출(ER) 니아신/라로피프란트(N/LRPT) 1g/20mg 복합 정제(MK-0524B)를 4주 동안 매일 1회 복용한 다음 ERN/LRPT/심바스타틴( SIM) 8주 동안 1일 1회 2g/40mg 복합 정제. 그런 다음 참가자는 ERN/LRPT 2g(MK-0524A)을 SIM 40mg과 함께 8주 동안 1일 1회 투여 받았습니다.
의약품: 위약
의약품: 심바스타틴
다른 이름들:
  • 조코르
의약품: 연장 방출(ER) 니아신/라로피프란트/심바스타틴(N/LRPT/SIM)
다른 이름들:
  • MK-0524B
의약품: 연장 방출(ER) 니아신/라로피프란트(N/LRPT)
다른 이름들:
  • MK-0524A
실험적: 시퀀스 2: MK-0524A 2g + 심바스타틴 40mg → MK-0524B 2g/40g
2주간의 위약 시험 후, 참가자는 ERN/LRPT 1g(MK-0524A)과 SIM 20mg을 4주 동안 1일 1회 병용 투여한 후 ERN/LRPT 2g(MK-0524A)과 SIM 40 mg을 8주 동안 하루에 한 번. 참가자는 8주 동안 매일 1회 ERN/LRPT/SIM 2g/40mg 복합 정제(MK-0524B)를 받았습니다.
의약품: 위약
의약품: 심바스타틴
다른 이름들:
  • 조코르
의약품: 연장 방출(ER) 니아신/라로피프란트/심바스타틴(N/LRPT/SIM)
다른 이름들:
  • MK-0524B
의약품: 연장 방출(ER) 니아신/라로피프란트(N/LRPT)
다른 이름들:
  • MK-0524A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(기간 II의 경우 4주차, 기간 III의 경우 12주차) 및 치료 8주 후(기간 II의 경우 12주차 및 기간 III의 경우 20주차)

LDL-C 수준을 결정하기 위해 기준선(기간 II의 경우 4주차, 기간 III의 경우 12주차) 및 치료 8주 후(기간 II의 경우 12주차 및 기간 III의 경우 20주차)에 혈액 샘플을 채취했습니다. 치료 8주 후 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

최근 연구의 결과는 연구에 사용된 복합 정제 제제가 MK-0524A 병용 투여에 대한 복합 정제(MK-0524B; ERN/LRPT/SIM)의 동등성을 확립하는 데 사용된 사전 지정된 약동학 한계를 충족하지 않는 것으로 나타났습니다. (ERN/LRPT) 및 SIM. 따라서 연구가 조기에 중단되어 유효성 데이터를 분석하지 않았습니다. 안전성 데이터만 평가되었습니다.
기준선(기간 II의 경우 4주차, 기간 III의 경우 12주차) 및 치료 8주 후(기간 II의 경우 12주차 및 기간 III의 경우 20주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(기간 II의 경우 4주차, 기간 III의 경우 12주차) 및 각 기간 동안 치료 8주 후(기간 II의 경우 12주차 및 기간 III의 경우 20주차)

HDL-C 수준을 결정하기 위해 기준선(기간 II의 경우 4주차, 기간 III의 경우 12주차) 및 치료 8주 후(기간 II의 경우 12주차 및 기간 III의 경우 20주차)에 혈액 샘플을 채취했습니다. 치료 8주 후 기준선으로부터의 변화를 기록했습니다.

최근 연구의 결과는 연구에 사용된 복합 정제 제제가 MK-0524A 병용 투여에 대한 복합 정제(MK-0524B; ERN/LRPT/SIM)의 동등성을 확립하는 데 사용된 사전 지정된 약동학 한계를 충족하지 않는 것으로 나타났습니다. (ERN/LRPT) 및 SIM. 따라서 연구가 조기에 중단되어 유효성 데이터를 분석하지 않았습니다. 안전성 데이터만 평가되었습니다.
기준선(기간 II의 경우 4주차, 기간 III의 경우 12주차) 및 각 기간 동안 치료 8주 후(기간 II의 경우 12주차 및 기간 III의 경우 20주차)
ALT(Alanine Aminotransferase) 및/또는 AST(Aspartate Aminotransferase)가 >=3 x 정상 상한치(ULN) 연속 상승한 참가자 비율
기간: 최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
참가자들은 기간 I(4주) 동안 및 각 8주 치료 기간(총 20주) 동안 평가된 AST 및 ALT 수준을 가졌습니다. 3 x ULN 이상인 AST 또는 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 AST UNL은 각각 43 U/L과 36 U/L이었습니다. 남성과 여성의 ALT UNL은 각각 40 U/L과 33 U/L이었습니다.
최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
ALT 및/또는 AST 상승이 >=5 x ULN인 참가자의 백분율
기간: 최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
참가자들은 각 8주 치료 기간(총 20주) 동안 기간 I(4주) 동안 AST 및 ALT 수준을 평가했습니다. 5 x ULN 이상인 AST 또는 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 AST UNL은 각각 43 U/L과 36 U/L이었습니다. 남성과 여성의 ALT UNL은 각각 40 U/L과 33 U/L이었습니다.
최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
ALT 및/또는 AST 상승이 >=10 x ULN인 참가자의 백분율
기간: 최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
참가자들은 각 8주 치료 기간(총 20주) 동안 기간 I(4주) 동안 AST 및 ALT 수준을 평가했습니다. ULN의 10배 이상인 AST 또는 ALT 평가를 받은 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 AST UNL은 각각 43 U/L과 36 U/L이었습니다. 남성과 여성의 ALT UNL은 각각 40 U/L과 33 U/L이었습니다.
최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
크레아틴 키나제(CK)가 >=10 x ULN인 참가자의 백분율
기간: 최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
참가자들은 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다. >=10 x ULN인 CK 수준을 가진 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 UNL은 각각 207 U/L과 169 U/L이었습니다.
최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
근육 증상이 있는 CK >=10 x ULN인 참가자의 백분율 - 약물 관련
기간: 최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
참가자들은 치료 기간 동안 CK 수치를 평가받았습니다. CK 수준이 >=10 x ULN이고 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 보고된 +/- 7일 이내에 관련 근육 증상이 있는 참가자를 기록했습니다. 남성과 여성의 UNL은 각각 207 U/L과 169 U/L이었습니다.
최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
최소 1건의 간염 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. 간염 관련 AE는 다음과 같은 사전 지정된 선호 용어 세트를 사용하여 집단 검토를 통해 확인되었습니다: 담즙정체, 간괴사, 간세포 손상, 세포용해성 간염, 간염, 간비대, 황달, 간부전, 담즙정체성 간염, 담즙정체성 황달, 전격성 간염, 고빌리루빈혈증, 황달 간세포, 눈 황달, 황색 피부, 간기능 이상, 급성 간부전, 아급성 간부전, 급성 간염, 간독성 간염, 간독성 및 혼합 간세포-담즙정체 손상.
최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
새로운 당뇨병 발병이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
새로 당뇨병 진단을 받은 참가자가 기록되었습니다. 참여자는 당뇨병 진단과 관련된 AE를 경험한 경우(미리 정의된 규제 활동을 위한 의료 사전[MedDRA] 용어를 기반으로 함) 또는 항당뇨병 약물 복용을 시작한 경우 새로운 발병 당뇨병이 있는 것으로 분류되었습니다. 공부하는 동안. MedDRA 용어는 다음과 같습니다: 당뇨병, 인슐린 의존성 당뇨병, 인슐린 비의존성 당뇨병, 인슐린 필요 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성 당뇨병, 고삼투압을 동반한 당뇨병, 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병.
최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
확인된 심혈 관계 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
연구의 치료 단계에서 발생한 중대한 심혈관 부작용 및 모든 원인으로 인한 사망을 선택하여 스폰서 외부의 전문가 위원회에서 판정했습니다. 위원회에 의해 확인된 사건은 심혈관 사건이 기록되었습니다.
최대 20주(I/II 기간에 12주, III 기간에 8주)
최소 1건의 AE를 경험한 참가자의 백분율
기간: 최대 22주(I/II 기간에 12주, III 기간에 10주)
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다.
최대 22주(I/II 기간에 12주, III 기간에 10주)
AE로 인해 연구에서 중단된 참가자의 백분율
기간: 최대 22주(I/II 기간에 12주, III 기간에 10주)
AE는 제품 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의되었습니다. 제품 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의미한 불리한 변화)도 AE였습니다. AE로 인해 연구에서 중단된 참가자를 기록했습니다.
최대 22주(I/II 기간에 12주, III 기간에 10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0524B-118
  • 2010-023939-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

연구 데이터/문서

  1. CSR 시놉시스 링크

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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