HIV-1 감염 대상에서 HIVAX의 안전성 및 면역원성 (GCHT01)

파트 I(백신 접종 단계) 포함 기준:

1. 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 문서화되고 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV-1 감염(연구 시작 전 언제든지). HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.

2. 연구 시작 전 최소 12개월 동안 최소 3가지 항레트로바이러스제의 조합으로 정의되는 고도로 활성인 항레트로바이러스 요법.

   참고: 3개의 NRTI 단독 조합만 포함하는 요법은 고활성 항레트로바이러스 요법의 연구 정의를 충족하지 않습니다. 저용량 리토나비어와 다른 PI의 조합은 하나의 항레트로바이러스제로 간주됩니다. 피험자는 연구 시작 시 NNRTI 함유 요법을 받을 수 없습니다.

3. 피험자는 연구 시작 전 최소 2개월 동안 안정적인 요법(치료법 변경 없음)을 유지해야 합니다.

   참고: 바이러스학적 실패 이외의 이유로 제형 또는 등급의 변경은 허용되지만 최소 2주 간격으로 최소 2회 연속 측정에서 바이러스 억제(HIV RNA <50 copies/ml)를 문서화해야 합니다.

4. 연구 시작 전 12개월 동안 HIV-1 RNA <50 copies/ml 및 CD4 세포 수 >500 cells/mm3로 정의된 항레트로바이러스 요법에 대한 이전 지속 반응은 연구 시작 전 최소 3회 측정에서 문서화되었습니다.

   참고: 연구 시작 전 12개월 동안 확인된 HIV-1 RNA ≥50 copies/ml가 있을 수 없습니다.

5. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 60일 이내에 CD4 세포 수 >500 cells/mm3.
6. CLIA 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 실험실에서 연구 시작 전 30일 이내에 획득한 HIV-1 RNA <50 copies/ml.
7. 백신 접종 단계 완료 후 최소 12주 동안 모든 항레트로바이러스 요법을 중단할 의향이 있음(파트 I).

8. 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 실험실 값.

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/mm3.
   • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL.
   • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3.
   • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
   • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN.
   • PT < 1.2 ULN 및 PTT < 1.5 ULN 참고: 인디나비르 및/또는 아타자나비르를 투여받는 총 빌리루빈이 ≥2.5 x ULN인 무증상 피험자가 적합합니다.
9. 연구 시작 전 14일 이내에 음성 임신 테스트.

10. 연구 참가자의 적절한 피임법 사용 의지

    피험자는 임신 과정(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증 또는 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우 피험자는 일종의 피임법을 사용해야 합니다. 연구 백신을 투여받는 동안과 연구 백신을 중단한 후 60일 동안 아래에 나열된 대로.

    생식 가능성이 없는 여성(즉, 폐경기에 도달했거나 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성) 또는 남성 파트너가 문서화된 무정자증과 함께 성공적인 정관 절제술을 받았거나 다른 이유로 문서화된 무정자증이 있는 여성은 피임 없이도 자격이 있습니다. .

    참고: 피험자가 보고한 이력은 불임(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술 또는 정관 절제술)에 대한 허용 가능한 문서입니다.

    연구 중에 호르몬 기반 방법을 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 다음 방법 중 적어도 하나를 적절하게 사용해야 합니다.

    • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성).
    • 살정제가 함유된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
    • IUD
11. Karnovsky 성능 점수 ≥ 90.
12. 18세 이상 60세 미만의 남녀.
13. 피험자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.

파트 I(백신 접종 단계) 제외 기준:

1. 주혈흡충증 또는 Treponema pallidum(매독)에 의한 활동성 감염.
2. VSV-G 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 동시 발생하는 만성 활동성 C형 간염에 대한 혈청양성.
3. 자가면역 질환 또는 임상적으로 심각한 심장, 폐, 위장, 간, 신장 또는 신경계 질환(조사자의 의견으로는 연구 참여 능력을 손상시킬 것임).
4. 연구 시작 전 90일 이내에 면역 글로불린 또는 혈액 제제의 수령.
5. 연구 시작 전 30일 이내에 모든 예방 접종을 받음.
6. HIV 백신의 이전 수령. 참고: 이전에 HIV 백신 시험에 참여했으며 위약만 받았다는 문서가 있는 피험자는 프로토콜 의장과 논의한 후 자격이 있을 수 있습니다.
7. 임신과 모유 수유.
8. 이전 전신 암 화학 요법,

9. 연구 시작 전 90일 이내의 조사 제제 및 면역조절제(사이클로스포린, 혈액학적 성장 인자, 전신 코르티코스테로이드, 인터류킨 또는 인터페론).

   참고: 피험자는 임상 시험 또는 확장 액세스 프로그램의 일환으로 FDA에서 아직 승인하지 않은 항레트로바이러스제를 사용할 수 있습니다.

10. 백신 성분에 대한 아나필락시스 또는 알레르기(섹션 5.1.1 참조).
11. 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
12. 연구 참여 전 적어도 30일 동안 대상체가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원을 필요로 하는 심각한 질병.
13. AIDS를 정의하는 질병의 병력. 참고: 유일한 AIDS 정의 질병이 전신 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 피부에 국한된 카포시 육종인 피험자는 프로토콜 의장과 논의한 후 자격이 될 수 있습니다.
14. Nadir CD4 세포 수 <250 세포/mm3.
15. 연구 시작 전 바이러스학적 실패에 대한 항레트로바이러스 요법의 변화.
16. 죄수들.

파트 II(치료 중단 단계) 포함 기준(아암 I 및 III에만 해당):

1. 세 번의 예방 접종을 받았습니다. 연구의 처음 24주 완료 시, 파트 II에 대한 잠재적 적격 피험자는 활성 백신의 수령과 관련하여 눈가림이 해제됩니다.

   참고: 연구에 참여하는 Arm II 및 IV(백신 위약 수용자)의 피험자는 I부에서 끝납니다.

2. 12주 동안 강력한 항레트로바이러스 요법을 중단하려는 의지.
3. 항레트로바이러스 치료 중단 전 14일 이내에 CD4 세포 수 > 500 cells/mm3.

파트 II 제외 기준:

1. 예방 접종 단계(파트 I) 동안 2개의 연속 혈장 HIV-1 RNA >5,000 copies/ml로 정의되는 확인된 바이러스 플레어.
2. 면역화 단계 동안 연구자의 의견에 따라 개체를 HIV 바이러스 반발에 대한 증가된 위험에 놓이게 하는 임의의 상태의 발달.