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불응성 및 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인을 위한 구제 요법으로서의 클로파라빈-시클로포스파미드 (LAL1610)

2018년 8월 13일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

"성인 환자의 불응성 및 재발성 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 구제 요법으로서 순차적인 클로파라빈-시클로포스파마이드 조합 일정을 사용한 2상 연구"

이것은 불응성 및 첫 번째 골수 재발 성인 ALL을 치료하기 위해 Clofarabine-Cyclophosphamide 조합을 테스트하는 다중 중심의 전향적 파일럿 시험으로, 완전 관해(CR) 달성 및 ALL 세포(최소 잔여 질병, 세포사멸 및 DNA 세포 손상, 약물유전체학).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 치료 일정은 연속 5일에 걸쳐 투여되는 클로파라빈과 사이클로포스파미드의 조합으로 구성됩니다(치료 계획). 이것은 (1) CR 비율 측면에서 이 조합의 활동을 평가하기 위한 개방형 비무작위 전향적 II상 시험입니다.

  • 1 단계. 모든 적격 환자는 제대혈 및 일배체 형제를 포함하여 가족 관련 또는 비관련 유형(조기 활성화 필요)의 HLA 일치 또는 부분적으로 일치하지 않는 호환 가능한 HSCT 기증자의 가용성에 대해 선별됩니다. 또한 치료 전 조사에는 연구 화학 요법 조합에 대한 민감도 및 반응과 관련된 특정 생물학적 연구를 위해 환자 ALL 세포의 수집 및 보관이 포함됩니다.
  • STEP 2. 모든 등록 기준이 확정되면 주기 1이 모든 적격 환자에게 적용됩니다.
  • 3단계. 1주기 후 응답이 평가됩니다.
  • 4단계. 관해 유도 주기 1 이후, 반응이 있는 환자(CR 또는 PR, 정의는 아래 참조)에게만 담당 의사의 의견에 따라 주기 1일부터 주기 1일부터 4주의 최소 주기 간격으로 주기 2를 제공할 수 있습니다. 1. 모든 NR 환자는 연구 종료로 선언되고 연구 조합이 포함된 두 번째 과정이 제공되지 않습니다. 주기 2(또는 주기 2가 생략된 경우 주기 1) 이후에 권장되는 치료는 조혈모세포이식(HSCT)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70010
        • Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
      • Bergamo, 이탈리아
        • Divisione di Ematologia - Ospedali Riuniti
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria di Bolzano - Ospedale Centrale - Ematologia e Centro TMO
      • Brescia, 이탈리아, 21125
        • Sezione di Ematologia e Trapianti Spedali Civili
      • Cagliari, 이탈리아, 9121
        • Azienda ASL di Cagliari
      • Cuneo, 이탈리아
        • Ospedale Santa Croce Divisione di Ematologia Cuneo
      • Firenze, 이탈리아
        • Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
      • Meldola, 이탈리아
        • Istituto Scientifico Romagnoli per lo Studio e la Cura dei Tumori- IRST
      • Mestre, 이탈리아
        • U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre
      • Milano, 이탈리아
        • U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아
        • UO Centro Trapianti di Midollo - IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, 이탈리아
        • Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
      • Monza, 이탈리아
        • N. Osp. divisione di Ematologia "S.Gerardo dei Tintori"
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • Ospedale Cervello
      • Pescara, 이탈리아, 65100
        • U.O. Ematologia Clinica - Azienda USL di Pescara
      • Pisa, 이탈리아
        • Università di Pisa - Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
      • Ravenna, 이탈리아
        • Dipartimento Oncologico - Ospedale S.Maria delle Croci
      • Reggio Calabria, 이탈리아
        • Calabria Dipartimento Emato-Oncologia A.O."Bianchi-Melacrino-Morelli"
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, 이탈리아
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, 이탈리아
        • Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Umberto I di Roma - Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Torino, 이탈리아
        • SCDO Ematologia 2 AOU Giovanni Battista

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IGH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명했습니다.
  • 18-60세.
  • 1차 요법에 불응성인 B-/T-전구체 표현형을 가진 ALL.

  • 다음과 같이 정의된 화학요법 또는 조혈모세포이식(HSCT) 후 첫 번째 CR 달성 후 24개월 미만에 발생하는 B-/T-전구 표현형 1차 고립성 골수 재발이 있는 ALL:

    * ≥ 다른 원인(예: 골수 재생); 순환 모세포가 없고 골수가 5-20%의 백혈병 모세포를 포함하는 경우, 재발을 확인하기 위해 적어도 일주일 후에 수행되는 반복 골수 검사가 필요합니다.

  • 합병증 집중 치료 후 ECOG 수행 상태 0-2 또는 가역적 ECOG 3 점수.

  • 장기 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한 적절한 간 및 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl; 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dl인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 > 60 mL/min/1.73이어야 합니다. 신장 질환 방정식의 수정식으로 계산한 m2 여기서 예측 GFR(ml/min/1.73 m2) = 186 x (혈청 크레아티닌)-1.154 x (연령)-0.023 x(환자가 여성인 경우 0.742), 환자가 흑인인 경우 x(1.212).
    • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
    • 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.

제외 기준:

  • Clofarabine에 대한 이전 노출 또는 유도 과정 중 1차 불응성 환자의 경우 Cyclophosphamide에 대한 노출.
  • 재발한 환자는 첫 번째 CR로부터 24개월 이상 경과했습니다. - 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL.
  • 골수 침범이 25% 미만인 버킷형/B-ALL 또는 B-/T-림프모구성 림프종의 진단.
  • 동시 또는 단독 중추신경계(CNS) 재발.
  • 심장 질환(울혈성/허혈성, 지난 3개월 이내의 급성 심근 경색증, 치료 불가능한 부정맥, NYHA 클래스 III 및 IV)과 같은 기존의 조절되지 않는 병리.
  • 사전 동의를 이해하고 서명하거나 의도한 치료 계획에 대처하는 환자의 능력을 손상시키는 심각한 신경학적 또는 정신 장애.
  • 통제되지 않는 활동성 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨).
  • HIV 양성 혈청학 또는 활동성 간염 감염. - 동시 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요하고/하거나 기대 수명이 1년 미만인 활동성 암의 동시 진단.
  • 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 성인 환자(가임 여성은 클로파라빈-시클로포스파미드 투여 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 함). 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 남성 및 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로파라빈, 시클로포스파미드

주입 용액용 클로파라빈 농축액은 0.2미크론 필터를 사용하여 여과하고 0.9% 염화나트륨 주사 USP 또는 유럽 약전(EP) 생리 식염수(NS)로 0.15mg/mL ~ 0.4mg/mL의 최종 농도로 희석해야 합니다. 주입 전 5% 포도당 주사(D5W) USP 또는 EP.

사이클로포스파미드는 0.9% 멸균 염화나트륨 용액을 첨가하여 비경구용으로 준비해야 합니다. 시클로포스파미드 용액은 추가 희석 없이 정맥 주사하거나 추가 희석 후 주입할 수 있습니다: 포도당 주사액, USP(5% 포도당), 포도당 및 염화나트륨 주사액, USP(5% 포도당 및 0.9% 멸균 염화나트륨), 5% 포도당 그리고 링거 주사.
의약품: 클로파라빈, 시클로포스파미드
제안된 치료 일정은 연속 5일에 걸쳐 투여되는 클로파라빈과 사이클로포스파미드의 조합으로 구성됩니다(치료 계획).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종료점은 유도 요법 후 CR에 있는 환자 수입니다.
기간: 화학 요법 주기 1 시작부터 +28일째 및 주기 2 이후(PR 포함)
ALL의 모든 임상 및 실험적 징후의 소실. 환자는 호중구가 >1.0 x109/L이고 혈소판이 >100 x109/L인 무수혈 환자여야 합니다. BM 검사는 모세포 함량의 부재 또는 감소(< 5%, 명백한 백혈병 없음)를 보여야 하며, 세포질은 정상 또는 약간 저세포 범위이고 삼계통 조혈의 증거가 있어야 합니다. BM은 화학요법 주기 1의 시작으로부터 28일째에 검사하거나 질병/혈구감소증 환자에서 임상적으로 지시된 대로 그 이후에, 그리고 이 치료를 진행하는 PR 환자에서 주기 2 후에 검사합니다.
화학 요법 주기 1 시작부터 +28일째 및 주기 2 이후(PR 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성이 2등급 이상인 참여자 수
기간: 연구 시작 후 13개월
CTCAE(Common Toxicity Criteria Events) 버전 4.0 참조
연구 시작 후 13개월
관해에서 최소 잔류 질병(MRD) 반응을 보이는 참여자 수.
기간: 치료 시작부터 10주, 16주 및 22주에 연구 완료까지 3개월마다
치료 시작부터 10주, 16주 및 22주에 연구 완료까지 3개월마다
무질병 생존(DFS)
기간: 화학 요법 완료 후 1년
CR의 평가와 첫 번째 CR에서 질병의 재발 또는 사망 사이의 시간 간격으로 정의되는 1년 무병 생존(DFS); 첫 번째 CR에서 아직 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다. 이 경우 DFS 곡선은 1년에서 잘립니다.
화학 요법 완료 후 1년
전체 생존(OS)
기간: 치료 완료 후 1년.
1년에 전체 생존(OS); 모든 원인에 대한 포함과 사망 사이의 시간 간격으로 정의됩니다. 아직 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시 검열됩니다. 이 경우 OS 곡선은 1년에서 잘립니다.
치료 완료 후 1년.
재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 치료 완료 후 1년.
1년 시점의 재발 누적 발생률(CIR)은 CR에서의 사망을 경쟁 위험으로 고려하여 누적 발생률 방법을 사용하여 첫 번째 CR 달성일로부터 계산됩니다. 재발 날짜 없이 아직 살아있는 환자는 마지막 후속 조치 시점에서 검열됩니다. 이 경우 CIR 곡선은 1년에서 잘립니다.
치료 완료 후 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

  • 수석 연구원: Renato BASSAN, Pr., U.O. di Ematologia- Ospedale dell'Angelo - Mestre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LAL1610

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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