절제 불가능, 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 Axitinib를 평가하는 2상 시험

포함 기준:

1. 조직학적으로 기록된 편평 세포 두경부암은 전이 여부와 관계없이 근치적 치료가 불가능합니다.
2. CT 스캔으로 측정 가능한 질병의 존재.
3. 적절한 골수, 간 및 신장 기능(단백뇨 부재 포함, PT(프로트롬빈 시간) <1.5, WBC(백혈구 수)≥ 3x109 세포/ml, ANC(절대 호중구 수) ≥ 1.5x109 세포/ml, 혈소판 ≥75,000개 세포/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 총 혈청 빌리루빈 농도가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이내, AST(아스파르테이트 아미노전이효소), 기관 정상치의 2.5배 이내 5.0 x ULN 이내의 AST 및 ALT, 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min), 소변 딥스틱에 의한 요단백 <2+(딥스틱이 ≥2+인 경우 24시간 소변 수집을 수행할 수 있는 간 전이입니다. 환자는 요단백이 24시간당 2g 미만인 경우에만 입장할 수 있습니다.
4. 연령 ≥18세.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2.
6. 기대 수명 ≥12주.
7. 최소 30분 간격으로 측정한 2개의 기본 혈압 수치로 기록된 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거가 없습니다. 기준선 수축기 혈압 수치는 ≤140mmHg, 기준선 이완기 혈압 수치는 ≤90mmHg여야 합니다. 항고혈압 요법으로 고혈압이 조절되는 환자가 적합합니다.
8. 가임 여성은 치료 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
9. 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.
10. 예정된 방문, 치료 계획(악시티닙 복용 의향 포함), 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.

제외 기준:

1. 주요 혈관(동맥 또는 정맥) 또는 주요 혈관을 둘러싸는 종양(예: 경동맥).
2. 객혈의 역사.
3. 정맥주사를 요하는 흡수장애를 일으키는 위장관 이상, 위절제술을 포함한 흡수에 영향을 미치는 이전 수술, 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환 치료, 지난 3년 동안 토혈, 혈변 또는 혈변으로 입증된 암과 관련 없는 활동성 위장관 출혈 내시경 또는 대장내시경으로 해결된 증거가 없는 개월, 흡수장애 증후군.
4. 연구 시작 전 30일 이내에 탈리도마이드 또는 표피 성장 인자(EGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 또는 섬유아세포 성장 인자(FGF) 수용체의 억제제를 포함하는 항혈관신생제로의 이전 치료.
5. 강력한 CYP3A4 억제제로 알려진 약물(즉, 자몽 주스, 베라파밀, 케토코나졸, 미코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 맥각 유도체, 인디나비르, 사퀴나비르, 리토나비르, 넬피나비르, 로피나비르, 아타자나비르)의 현재 사용 중이거나 사용을 피할 수 없을 것으로 예상되는 경우 , 암프레나비르, 포삼프레나비르 및 델라비르딘).
6. CYP3A4 또는 CYP1A2 유도제로 알려진 약물(즉, 카르바마제핀, 펠바메이트, 오메프라졸, 페노바르비탈, 페니토인, 아모바르비탈, 네비라핀, 프리미돈, 리파부틴, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)의 현재 사용 중이거나 사용을 피할 수 없을 것으로 예상됩니다.
7. 활동성 발작 장애 또는 뇌 전이, 척수 압박 또는 암성 수막염의 증거.
8. 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
9. 피부암(흑색종 제외), 상피내 유방암 또는 상피내 자궁경부암에 대한 치료 목적으로 치료받은 경우 또는 다른 암에 대해 치료 목적으로 치료받은 경우를 제외한 악성 종양(두경부암 제외)의 병력 2년 동안의 질병.
10. 연구 치료 시작 4주 미만의 대수술 또는 방사선 요법 2주 미만. 방사선 조사를 받지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 경우 전이성 병변에 대한 사전 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
11. 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 정신 상태의 현저한 변화.
12. 적절한 피임법을 사용하거나 금욕을 실천할 의사가 없거나 사용할 수 없는 출산 가능성이 있는 환자(남성 및 여성).
13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
14. 전이성 두경부암에 대해 2개 이상의 요법을 사용한 이전 치료 이력.
15. 출혈 체질, DVT(심부 정맥 혈전증) 또는 동맥 혈전색전증의 병력이 있는 환자, 현재 경구용 비타민 K 길항제, 인자 Xa 억제제, 헤파린 제품, 경구 직접 트롬빈 억제제를 사용한 치료 항응고제 사용 또는 치유되지 않는 상처가 있는 환자. 중심 정맥 접근 장치의 개통 유지 또는 심부 정맥 혈전증 예방을 위한 저용량 항응고제는 허용됩니다.
16. 감옥에 거주하는 환자.
17. 이 실험의 계획된 시작일로부터 30일 이내의 사전 실험 요법.
18. 바이러스 부하, 치료 상태, CD4 수 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병에 관계없이 HIV 바이러스 감염.
19. 연구 약물 투여 전 12개월 이내에 하기 중 임의의 것: 심근 경색, 조절되지 않는 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작.
20. Axitinib의 예상 시작 후 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.