切除不能、再発または転移性頭頸部がん患者におけるアキシチニブを評価する第II相試験

包含基準:

1. 組織学的に記録された頭頸部扁平上皮がんで、転移の有無にかかわらず、根治治療の対象とはなりません。
2. CTスキャンによる測定可能な疾患の存在。
3. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能（タンパク尿の非存在を含む、PT（プロトロンビン時間）<1.5、WBC（白血球数）≧3x109細胞/ml、ANC（絶対好中球数）≧1.5x109細胞/ml、血小板） -≧75,000細胞/mm3、ヘモグロビン≧9.0g/dL、総血清ビリルビン濃度が正常値の1.5倍以内（ULN）、AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）、ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）が正常値の2.5倍以内の施設上限その場合、AST および ALT は 5.0 x ULN 以内、血清クレアチニン クリアランスは 60 ml/分以上)、尿ディップスティックによる尿タンパク <2+ (ディップスティックが 2+ 以上の場合、24 時間の尿収集を行うことができ、患者は、アキシチニブ治療開始前の 14 日以内に記録された、尿タンパクが 24 時間あたり 2 g 未満である場合にのみ入院できます。
4. 年齢は18歳以上。
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2。
6. -平均余命が12週間以上。
7. 少なくとも 30 分間隔で測定された 2 つのベースライン血圧測定値によって記録されているように、既存の制御されていない高血圧の証拠はありません。 ベースラインの収縮期血圧測定値は ≤140 mm Hg でなければならず、ベースラインの拡張期血圧測定値は ≤90 mm Hg でなければなりません。 高血圧が降圧療法によって制御されている患者は適格です。
8. 出産の可能性のある女性は、治療前3日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. -患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書。
10. -予定された訪問、アキシチニブを服用する意欲、臨床検査、およびその他の研究手順を含む治療計画を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. 主要な血管（動脈または静脈）または主要な血管を包む腫瘍（すなわち、 頚動脈）。
2. 喀血の病歴。
3. -静脈内栄養を必要とする吸収障害を引き起こす消化管異常、胃切除を含む吸収に影響を与える以前の外科的処置、過去6か月の活動性消化性潰瘍疾患の治療、活動性消化管出血、癌とは無関係、吐血、血便または下血によって証明される過去3内視鏡検査または結腸内視鏡検査、吸収不良症候群によって文書化された解決の証拠がない月。
4. -サリドマイド、または上皮成長因子（EGF）の阻害剤、血小板由来成長因子（PDGF）、または線維芽細胞成長因子（FGF）受容体を含む抗血管新生剤による以前の治療 試験開始前30日以内。
5. -強力なCYP3A4阻害剤であることが知られている薬物（すなわち、グレープフルーツジュース、ベラパミル、ケトコナゾール、ミコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、麦角誘導体、インジナビル、サキナビル、リトナビル、ネルフィナビル、ロピナビル、アタザナビル）の現在の使用または使用を回避できないと予想される、アンプレナビル、ホスアンプレナビル、およびデラビルジン)。
6. -CYP3A4またはCYP1A2誘導剤として知られている薬物（すなわち、カルバマゼピン、フェルバメート、オメプラゾール、フェノバルビタール、フェニトイン、アモバルビタール、ネビラピン、プリミドン、リファブチン、リファンピン、およびセントジョンズワート）である薬物の現在の使用または使用を回避できないと予想される。
7. -活動性発作障害または脳転移、脊髄圧迫、または癌性髄膜炎の証拠。
8. -研究治療を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症。
9. -悪性腫瘍（頭頸部がん以外）の病歴 皮膚がん（メラノーマ以外）、 in situ 乳がんまたは in situ 子宮頸がんの治癒目的で治療されたもの、または証拠のない他のがんの治癒目的で治療されたものを除く2年間の病気。
10. -大手術<4週間または放射線療法<2週間 研究治療の開始。 放射線照射を受けていない測定可能な病変が少なくとも 1 つある場合、転移性病変に対する事前の緩和的放射線療法は許可されます。
11. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または大幅に変化した精神状態。
12. 十分な避妊法を使用する意思がない、または使用できない、または禁欲を実践する、生殖能力のある患者（男性および女性）。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. -転移性頭頸部がんに対する2つ以上の治療ラインによる以前の治療歴。
15. -出血素因、DVT（深部静脈血栓症）または動脈血栓塞栓症の病歴がある患者、経口ビタミンK拮抗薬、第Xa因子阻害剤、ヘパリン製品、経口直接トロンビン阻害剤による治療的抗凝固療法の現在の使用、または治癒していない創傷の存在。 中心静脈アクセスデバイスの開存性を維持するため、または深部静脈血栓症を予防するための低用量の抗凝固薬は許可されています。
16. 刑務所に住む患者。
17. -この試験の計画開始から30日以内の以前の実験的治療。
18. ウイルス量、治療状況、CD4 数、または後天性免疫不全症候群 (AIDS) 関連疾患に関係なく、HIV ウイルス感染。
19. -治験薬投与前の12か月以内の次のいずれか：心筋梗塞、制御不能な狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、または一過性脳虚血発作。
20. -予想されるアキシチニブの開始から6か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。